RCT para a Medicina Chinesa no Tratamento da Hipercolesterolemia
28 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Eficácia e segurança da decocção de Dachaihu combinada com Erzhiwan com variação para o tratamento da hipercolesterolemia: um ensaio paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em um grupo de tratamento ou grupo placebo.
Eles receberão grânulos de medicamento chinês ou grânulos de placebo por 8 semanas, seguidos por um período de observação de 4 semanas.
O resultado primário seria a alteração percentual nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipercolesterolemia refere-se a uma doença metabólica causada pelo metabolismo anormal do colesterol no teor de colesterol no sangue que excede a faixa normal, que pode ser dividido principalmente em colesterol total (CT) no plasma e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ou uma diminuição no alto- colesterol de lipoproteína de densidade (HDL-C). A hipercolesterolemia não controlada é considerada um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Nos últimos anos, tem havido um número crescente de estudos clínicos de combinações de Medicina Tradicional Chinesa ou ervas únicas para hipercolesterolemia, e alguns medicamentos têm efeitos redutores de colesterol, mas a evidência clínica não é alta devido a preconceitos ou outras deficiências no desenho do ensaio. . Portanto, este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia da Decocção Dachaihu combinada Erzhiwan com variação para o tratamento de pacientes com hipercolesterolemia clínica, e tentou reduzir seus efeitos adversos na função hepática por meio de compatibilidade razoável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cho Wing Lo
- Número de telefone: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Zhixiu Lin, Prof
- Número de telefone: 39436347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, qualquer sexo;
- Nível de LDL-C de 4,1 mmol/L ou superior (sem terapia com estatinas durante o período de triagem);
- Ser capaz de manter um estilo de vida e hábitos alimentares mais consistentes ao longo do estudo;
- Tenham residência fixa e não se desloquem ou viajem durante 8 semanas;
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Tomar medicamentos que possam afetar o metabolismo lipídico (como esteróides, pílulas para dormir e drogas psicotrópicas);
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses;
- Função hepática ou disfunção renal conhecida;
- História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves; ou história de doença psiquiátrica;
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores ao estudo, incluindo medicamentos, suplementos, dispositivos médicos, etc.;
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas, com alergias ou alergias à medicina tradicional chinesa;
- Pacientes com hipercolesterolemia secundária conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grânulos de placebo
|
Grânulos de placebo
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Experimental: Decocção Dachaihu combinou Erzhiwan com grânulos de variação
Grânulos de medicina chinesa
|
Grânulos de medicina chinesa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração percentual nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de LDL-C desde o início até a semana 8
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração percentual nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 4 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de LDL-C desde o início até a semana 4
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4 semanas
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A alteração percentual nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de LDL-C desde o início até a semana 12
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12 semanas
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O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 4 semanas
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O nível de LDL-C na semana 4
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4 semanas
|
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O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
O nível de LDL-C na semana 8
|
8 semanas
|
|
O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
|
O nível de LDL-C na semana 12
|
12 semanas
|
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A alteração percentual no nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 4 semanas
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Compare a alteração percentual nos níveis de HDL-C desde o início até a semana 4
|
4 semanas
|
|
A alteração percentual no nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de HDL-C desde o início até a semana 8
|
8 semanas
|
|
A alteração percentual no nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 12 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de HDL-C desde o início até a semana 12
|
12 semanas
|
|
O nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 4 semanas
|
O nível de HDL-C na semana 4
|
4 semanas
|
|
O nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
O nível de HDL-C na semana 8
|
8 semanas
|
|
O nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 12 semanas
|
O nível de HDL-C na semana 12
|
12 semanas
|
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A variação percentual no nível de colesterol total (TC)
Prazo: 4 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de CT desde o início até a semana 4
|
4 semanas
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|
A variação percentual no nível de colesterol total (TC)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de CT desde o início até a semana 8
|
8 semanas
|
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A variação percentual no nível de colesterol total (TC)
Prazo: 12 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de CT desde o início até a semana 12
|
12 semanas
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O nível de colesterol total (CT)
Prazo: 4 semanas
|
O nível de HDL-C na semana 4
|
4 semanas
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O nível de colesterol total (CT)
Prazo: 8 semanas
|
O nível de HDL-C na semana 8
|
8 semanas
|
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O nível de colesterol total (CT)
Prazo: 12 semanas
|
O nível de HDL-C na semana 12
|
12 semanas
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A variação percentual nos triglicerídeos (TG)
Prazo: 4 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de CT desde o início até a semana 4
|
4 semanas
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A variação percentual nos triglicerídeos (TG)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de CT desde o início até a semana 8
|
8 semanas
|
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A variação percentual nos triglicerídeos (TG)
Prazo: 12 semanas
|
Compare a alteração percentual nos níveis de CT desde o início até a semana 12
|
12 semanas
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O nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: 4 semanas
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O nível de triglicerídeos (TG) na semana 4
|
4 semanas
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O nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: 8 semanas
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O nível de triglicerídeos (TG) na semana 8
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8 semanas
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O nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: 12 semanas
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O nível de triglicerídeos (TG) na semana 12
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12 semanas
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Proporção de LDL-c dos pacientes abaixo de 70 mg/L
Prazo: 8 semanas
|
A proporção de pacientes nos dois grupos que atingiram níveis de LDL-C abaixo de 70 mg/L na semana 8
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8 semanas
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Proporção de LDL-c dos pacientes abaixo de 70 mg/L
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes nos dois grupos que atingiram níveis de LDL-C abaixo de 70 mg/L na semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypercholesterolemia study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .