心臓代謝リスクが増加した参加者における、惑星の健康食の文脈におけるマメ科植物の豊富な食事の効果と西洋志向の食事パターンとの比較 (LeguPlan_2)
2024年11月19日 更新者：Prof. Dr. Sarah Egert、University of Bonn
地球の健康食の文脈におけるマメ科植物の豊富な食事の影響を、心血管疾患および神経変性疾患のリスクが高い女性および男性における西洋志向の食事パターンと比較した場合
この研究の目的は、心血管疾患や神経変性疾患のリスク表現型を持つ高齢者を対象に、食事パターンアプローチでマメ科植物を豊富に含む食事（プラネタリーヘルスダイエット）の効果をマメ科植物の少ない対照食と比較して体系的に調査することです。
この目的のために、6週間の管理された栄養介入研究が並行計画で実施されます。
合計 100 人の被験者 (50 ～ 75 歳) が、次の 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます: i) 植物タンパク質に重点を置いた、プラネタリー ヘルス ダイエットに基づいたマメ科植物が豊富な食事、ii) 植物性タンパク質に重点を置いた食事動物性タンパク質源を含む西洋の食事パターン（＝対照食）。
ターゲット変数には、脂質、グルコース、インスリン代謝のパラメーターのほか、炎症や内皮活性化のバイオマーカー、プロテオミクス、神経変性マーカーが含まれます。
さらに、脈波速度を測定して、血管機能と神経心理学的目標変数（例: 脈波伝播速度）を評価します。
空腹感、満腹感）は、アンケートを使用して記録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、心血管疾患や神経変性疾患のリスク表現型を持つ高齢者を対象に、食事パターンアプローチ（惑星の健康食）におけるマメ科植物を豊富に含む食事の効果を、マメ科植物の少ない対照食と比較して体系的に調査することです。
この目的のために、6週間の管理された栄養介入研究が並行計画で実施されます。
合計 100 人の被験者 (50 ～ 75 歳) が、次の 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます: i) 植物タンパク質に重点を置いた、プラネタリー ヘルス ダイエットに基づいたマメ科植物が豊富な食事、ii) 植物性タンパク質に重点を置いた食事動物性タンパク質源を含む西洋の食事パターン（＝対照食）。
ターゲット変数には、脂質、グルコース、インスリン代謝のパラメーターのほか、炎症や内皮活性化のバイオマーカー、プロテオミクス、神経変性マーカーが含まれます。
さらに、脈波速度を測定して、血管機能と神経心理学的目標変数（例: 脈波伝播速度）を評価します。
空腹感、満腹感）は、アンケートを使用して記録されます。
被験者は、介入開始前（訪問 1）、3 週間後（介入途中、訪問 2）、および 6 週間後（介入終了、訪問 3）検査のために研究センターを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Egert, Prof PhD
- 電話番号：+ 49 (0) 228 / 73 59 53
- メール：s.egert@uni-bonn.de
研究場所
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn、North-Rhine Westphalia、ドイツ、53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
コンタクト：
- Sarah Egert, Prof PhD
- 電話番号：+ 49 (0) 228/73 59 53
- メール：s.egert@uni-bonn.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 禁煙
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- 腹囲（女性≧80cm、男性≧94cm）
- 収縮期血圧：≧120mmHg、拡張期血圧：≧80mmHg
- 次の基準のうち少なくとも 1 つ:
- 空腹時血清中トリグリセリド: ≥ 150 mg/dL
- 空腹時血清中のLDLコレステロール≧160 mg/dL
- 空腹時血清中の HDL コレステロール: 女性 < 50 mg/dl、男性 < 40 mg/dl
- 血漿中の空腹時血糖値: ≥ 100 mg/dL
- 血清中のCRP 0.2-3 mg/dL
除外基準:
- 食物不耐症とアレルギー（特に豆類）
- 喫煙
- 吸収不良症候群
- 甲状腺疾患
- 腎機能障害
- 慢性肝疾患
- 心不全
- 心筋梗塞
- インスリン依存性糖尿病
- 慢性炎症性疾患
- 腫瘍
- 貧血
- 免疫抑制
- サプリメント（魚油など）の摂取
- 別の研究への参加
- 医師/研究者の裁量によるその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マメ科植物が豊富なプラネタリーヘルスダイエット
プラネタリーヘルスダイエットに基づいた、植物性タンパク質に重点を置いたマメ科植物が豊富な食事
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プラネタリーヘルスダイエットに基づいた、植物性タンパク質に重点を置いたマメ科植物が豊富な食事
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実験的：マメ科植物の少ない西洋食に基づいた食事管理
動物性たんぱく源を含む西洋型の食事パターンに基づいた食事（＝対照食）
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動物性たんぱく源を含む西洋型の食事パターンに基づいた食事（＝対照食）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中のグルコース代謝のパラメータ
時間枠：介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
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グルコース (mg/dL)
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介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
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インスリン (nmol/L)
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介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
|
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
|
GLP-1 (pg/mL)
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介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
|
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
|
グルカゴン (pg/mL)
|
介入第 1 週目と第 6 週目の食後期間は 2 時間 (t = 0,2)
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
HbA1c (%)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
フルクトサミン (μmol/l)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
トリグリセリド (mg/dL)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
総コレステロール (mg/dL)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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LDLコレステロール(mg/dL)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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HDL コレステロール (mg/dL)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
遊離脂肪酸(mmol/L)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
リポタンパク質(a) (mg/dL/nmol/L)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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アポA1 (g/L)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
アポB (g/L)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
血清リン脂質の脂肪酸組成
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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血中尿素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
血中尿素 (mg/dL)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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血液中の尿酸
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
血液中の尿酸 (mg/dL)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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血液内皮機能のパラメーター
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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ADMA (μmo/L)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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血液中の炎症のパラメーター
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
IL-6 (pg/mL)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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血液中の空腹感と満腹感のパラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
グレリン (pg/mL)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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内皮機能
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
ビコーダー装置による脈波速度 (m/s)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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肝臓酵素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
GGT（U/L）
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
肝臓酵素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
オルタナティブ (U/L)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
肝臓酵素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
AST (U/L)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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血球数が少ない
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
|
フェリチン
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
フェリチン (μg/L)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
アディポネクチン
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
アディポネクチン (μg/ml)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
抗酸化システムのパラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
ビタミンC
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
抗酸化システムのパラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
ビタミンE
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
抗酸化システムのパラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
β-カロチン
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
抗酸化システムのパラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
ビタミンB群
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
微量元素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
鉄
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
微量元素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
銅
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
微量元素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
亜鉛
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
微量元素
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
セレン
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
プロテオミクス
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
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神経変性マーカー
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
GFAP
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
神経変性マーカー
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
Aβ42
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
神経変性マーカー
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
Aβ40
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
神経変性マーカー
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
NF-L
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
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血圧
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
血圧 (mmHg)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
リー
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
REE (kcal/24h)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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|
人体計測測定
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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重量(kg)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
人体計測測定
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
脂肪量 (%)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
|
人体計測測定
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
|
胴囲(cm)
|
介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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神経心理学的パラメータ
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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検証された神経心理学的質問による記憶の評価（紙鉛筆、例: 記憶された視覚情報および言語情報の再現性が高い = 記憶力が良い; 視覚部分: 最大点: 31 = すべての視覚情報を記憶、最小点: 0 = 視覚情報は記憶されていない; 言語部分: 最高点: 24 = すべての言語情報を記憶、最小点: 0 = 言語情報は記憶されていない)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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糞便脂肪酸プロファイル
時間枠：介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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介入の 1 週目と 6 週目の絶食 (t=0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMEL: 2822EPS008 2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。