Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety bohaté na luštěniny v kontextu planetární zdravotní diety ve srovnání se západně orientovanou dietou u účastníků se zvýšeným kardiometabolickým rizikem (LeguPlan_2)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Účinky stravy bohaté na luštěniny v kontextu planetární zdravé stravy ve srovnání se západním způsobem stravování u žen a mužů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění

Cílem studie je systematicky zkoumat účinky stravy obohacené o luštěniny v přístupu podle dietního vzorce (Planetary Health Diet) ve srovnání s kontrolní dietou s nízkým obsahem luštěnin u starších lidí s rizikovým fenotypem kardiovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění. Za tímto účelem bude paralelně provedena kontrolovaná šestitýdenní studie nutriční intervence. Celkem 100 subjektů (ve věku 50 - 75 let) bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin: i) dieta bohatá na luštěniny založená na Planetary Health Diet, se zaměřením na rostlinné bílkoviny, ii) Dieta založená na západní způsob stravování včetně zdrojů živočišných bílkovin (= kontrolní dieta). Cílové proměnné zahrnují parametry metabolismu lipidů, glukózy a inzulínu, stejně jako biomarkery zánětu a aktivace endotelu, proteomické a neurodegenerační markery. Kromě toho se měří rychlost pulzní vlny pro posouzení vaskulární funkce a neuropsychologických cílových proměnných (např. hlad, sytost) se zaznamenávají pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je systematicky zkoumat účinky stravy obohacené o luštěniny v přístupu podle dietního vzorce (Planetary Health Diet) ve srovnání s kontrolní dietou s nízkým obsahem luštěnin u starších lidí s rizikovým fenotypem kardiovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění. Za tímto účelem bude paralelně provedena kontrolovaná šestitýdenní studie nutriční intervence. Celkem 100 subjektů (ve věku 50 - 75 let) bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin: i) dieta bohatá na luštěniny založená na Planetary Health Diet, se zaměřením na rostlinné bílkoviny, ii) Dieta založená na západní způsob stravování včetně zdrojů živočišných bílkovin (= kontrolní dieta). Cílové proměnné zahrnují parametry metabolismu lipidů, glukózy a inzulínu, stejně jako biomarkery zánětu a aktivace endotelu, proteomické a neurodegenerační markery. Kromě toho se měří rychlost pulzní vlny pro posouzení vaskulární funkce a neuropsychologických cílových proměnných (např. hlad, sytost) se zaznamenávají pomocí dotazníků. Subjekty přicházejí do studijního centra na vyšetření před začátkem intervence (1. návštěva), po třech týdnech (střední intervence, návštěva 2) a po šesti týdnech (konec intervence, návštěva 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Egert, Prof PhD
  • Telefonní číslo: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • E-mail: s.egert@uni-bonn.de

Studijní místa

  • Německo
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Německo, 53113
        • Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • písemný informovaný souhlas
  • Nekuřácký
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Obvod pasu (ženy ≥ 80 cm, muži ≥ 94 cm)
  • Systolický krevní tlak: ≥ 120 mmHg, diastolický krevní tlak: ≥ 80 mmHg
  • Alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Triglyceridy nalačno v séru: ≥ 150 mg/dl
  • LDL cholesterol nalačno v séru ≥160 mg/dl
  • HDL-cholesterol nalačno v séru: ženy < 50 mg/dl, muži < 40 mg/dl
  • Glukóza nalačno v plazmě: ≥ 100 mg/dl
  • CRP v séru 0,2-3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • potravinové intolerance a alergie (zejména luštěniny)
  • Kouření
  • malabsorpční syndromy
  • onemocnění štítné žlázy
  • zhoršená funkce ledvin
  • chronické onemocnění jater
  • selhání srdce
  • infarkt myokardu
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • chronická zánětlivá onemocnění
  • nádory
  • anémie
  • imunosuprese
  • příjem doplňků stravy (například rybího tuku)
  • Účast v jiné studii
  • další vylučovací kritéria podle uvážení lékaře/zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Planetární zdravotní dieta bohatá na luštěniny
dieta bohatá na luštěniny založená na Planetary Health Diet se zaměřením na rostlinné bílkoviny
Jiný: Planetární zdravotní dieta bohatá na luštěniny
dieta bohatá na luštěniny založená na Planetary Health Diet se zaměřením na rostlinné bílkoviny
Experimentální: kontrolní dieta založená na západní dietě s nízkým obsahem luštěnin
dieta založená na západním stravovacím modelu včetně zdrojů živočišných bílkovin (= kontrolní dieta)
Jiný: kontrolní dieta založená na západní dietě s nízkým obsahem luštěnin
dieta založená na západním stravovacím modelu včetně zdrojů živočišných bílkovin (= kontrolní dieta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence
Glukóza (mg/dl)
postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence
Inzulin (nmol/l)
postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence
GLP-1 (pg/ml)
postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence
Glukagon (pg/ml)
postprandiální období 2 hodiny (t = 0,2) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
HbA1c (%)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Fruktosamin (µmol/l)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Triglyceridy (mg/dl)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Celkový cholesterol (mg/dl)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
LDL cholesterol (mg/dl)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
HDL cholesterol (mg/dl)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Volné mastné kyseliny (mmol/l)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Lipoprotein(a) (mg/dl/nmol/l)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Apo A1 (g/L)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Apo B (g/l)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Složení mastných kyselin sérových fosfolipidů
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Močovina v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Močovina v krvi (mg/dl)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Kyselina močová v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Kyselina močová v krvi (mg/dl)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry endoteliální funkce v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
ADMA (µmo/L)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry zánětu v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
IL-6 (pg/ml)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry hladu a sytosti v krvi
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Ghrelin (pg/ml)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Endoteliální funkce
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
rychlost pulzní vlny (m/s) se zařízením vicorder
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Jaterní enzymy
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
GGT (U/L)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Jaterní enzymy
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
ALT (U/L)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Jaterní enzymy
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
AST (U/L)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Malý krevní obraz
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Feritin
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Feritin (µg/l)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Adiponektin
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Adiponektin (µg/ml)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry antioxidačního systému
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
vitamín C
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry antioxidačního systému
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
vitamín E
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry antioxidačního systému
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
ß-karotin
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Parametry antioxidačního systému
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Vitamíny skupiny B
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
stopové prvky
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
železo
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
stopové prvky
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
cupper
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
stopové prvky
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
zinek
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
stopové prvky
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
selen
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Proteomika
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Neurodegenerativní markery
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
GFAP
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Neurodegenerativní markery
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Ap42
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Neurodegenerativní markery
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Ap40
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Neurodegenerativní markery
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
NF-L
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Krevní tlak
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Krevní tlak (mmHg)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
REE
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
REE (kcal/24h)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Antropometická měření
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
hmotnost (kg)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Antropometická měření
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
tuková hmota (%)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Antropometická měření
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
obvod pasu (cm)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Neuropsychologické parametry
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Posouzení paměti pomocí ověřeného neuropsychologického dotazníku (papírová tužka, např. vyšší reprodukce zapamatovaných vizuálních a verbálních informací = lepší paměť; vizuální část: maximální počet bodů: 31 = všechny vizuální informace zapamatovány, minimum bodů: 0 = žádné vizuální informace zapamatované; verbální část : maximální počet bodů: 24 = všechny verbální informace zapamatované, minimální počet bodů: 0 = žádné verbální informace zapamatované)
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Profil fekálních mastných kyselin
Časové okno: Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence
Hladovění (t=0) v 1. a 6. týdnu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Spolupracovníci

Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office of Agriculture and Food (BLE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMEL: 2822EPS008 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit