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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06700954
Auswirkungen einer hülsenfruchtreichen Ernährung im Kontext der Planetary Health Diet im Vergleich zu einem westlich orientierten Ernährungsmuster bei Teilnehmern mit erhöhtem kardiometabolischen Risiko (LeguPlan_2)
19. November 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Auswirkungen einer hülsenfruchtreichen Ernährung im Kontext der Planetary Health Diet im Vergleich zu einem westlich orientierten Ernährungsmuster bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer mit Hülsenfrüchten angereicherten Ernährung im Rahmen eines Ernährungsmusteransatzes (Planetary Health Diet) im Vergleich zu einer hülsenfruchtarmen Kontrolldiät bei älteren Menschen mit einem Risikophänotyp für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen systematisch zu untersuchen.
Hierzu wird in parallelem Design eine kontrollierte, sechswöchige Ernährungsinterventionsstudie durchgeführt.
Insgesamt 100 Probanden (Alter 50 – 75 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: i) einer hülsenfruchtreichen Diät basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf Pflanzenprotein, ii) einer Diät basierend auf das westliche Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät).
Zu den Zielvariablen zählen Parameter des Lipid-, Glukose- und Insulinstoffwechsels sowie Biomarker der Entzündung und Endothelaktivierung, Proteomik und Neurodegenerationsmarker.
Darüber hinaus wird die Pulswellengeschwindigkeit gemessen, um die Gefäßfunktion und neuropsychologische Zielgrößen (z. B.
Hunger, Sättigung) werden mittels Fragebögen erfasst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die systematische Untersuchung der Auswirkungen einer mit Hülsenfrüchten angereicherten Ernährung im Ernährungsmuster-Ansatz (Planetary Health Diet) im Vergleich zu einer hülsenfruchtarmen Kontrolldiät bei älteren Menschen mit einem Risikophänotyp für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen.
Hierzu wird in parallelem Design eine kontrollierte, sechswöchige Ernährungsinterventionsstudie durchgeführt.
Insgesamt 100 Probanden (Alter 50 – 75 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: i) einer hülsenfruchtreichen Diät basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf Pflanzenprotein, ii) einer Diät basierend auf das westliche Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät).
Zu den Zielvariablen zählen Parameter des Lipid-, Glukose- und Insulinstoffwechsels sowie Biomarker der Entzündung und Endothelaktivierung, Proteomik und Neurodegenerationsmarker.
Darüber hinaus wird die Pulswellengeschwindigkeit gemessen, um die Gefäßfunktion und neuropsychologische Zielgrößen (z. B.
Hunger, Sättigung) werden mittels Fragebögen erfasst.
Die Probanden kommen vor Beginn der Intervention (Besuch 1), nach drei Wochen (Mitte der Intervention, Besuch 2) und nach sechs Wochen (Ende der Intervention, Besuch 3) zur Untersuchung ins Studienzentrum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Egert, Prof PhD
- Telefonnummer: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- E-Mail: s.egert@uni-bonn.de
Studienorte
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Kontakt:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Telefonnummer: + 49 (0) 228/73 59 53
- E-Mail: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Nichtraucher
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Taillenumfang (Frauen ≥ 80 cm, Männer ≥ 94 cm)
- Systolischer Blutdruck: ≥ 120 mmHg, diastolischer Blutdruck: ≥ 80 mmHg
- Mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Nüchterntriglyceride im Serum: ≥ 150 mg/dl
- Nüchtern-LDL-Cholesterin im Serum ≥160 mg/dl
- Nüchternes HDL-Cholesterin im Serum: Frauen < 50 mg/dl, Männer < 40 mg/dl
- Nüchternglukose im Plasma: ≥ 100 mg/dl
- CRP im Serum 0,2–3 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten und -allergien (insbesondere Hülsenfrüchte)
- Rauchen
- Malabsorptionssyndrome
- Schilddrüsenerkrankungen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- chronische Lebererkrankung
- Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt
- insulinabhängiger Diabetes mellitus
- chronisch entzündliche Erkrankungen
- Tumoren
- Anämie
- Immunsuppression
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl)
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Andere Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Arztes/Untersuchers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hülsenfruchtreiche Planetary Health Diet
Hülsenfruchtreiche Ernährung basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf pflanzlichem Eiweiß
|
Hülsenfruchtreiche Ernährung basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf pflanzlichem Eiweiß
|
|
Experimental: Kontrolldiät basierend auf der westlichen Diät mit geringem Hülsenfruchtgehalt
Diät nach westlichem Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät)
|
Diät nach westlichem Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Glukose (mg/dl)
|
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Insulin (nmol/L)
|
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
GLP-1 (pg/ml)
|
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Glucagon (pg/ml)
|
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
HbA1c (%)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Fructosamin (µmol/l)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Triglyceride (mg/dl)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Gesamtcholesterin (mg/dl)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
LDL-Cholesterin (mg/dl)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
HDL-Cholesterin (mg/dl)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Freie Fettsäuren (mmol/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Lipoprotein(a) (mg/dL/nmol/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Apo A1 (g/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Apo B (g/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Fettsäurezusammensetzung von Serumphospholipiden
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Blutharnstoff
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Harnstoff im Blut (mg/dl)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Harnsäure im Blut (mg/dl)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter der Endothelfunktion im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
ADMA (µmo/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Entzündungsparameter im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
IL-6 (pg/ml)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter von Hunger und Sättigung im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Ghrelin (pg/ml)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mit dem Vicorder-Gerät
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Leberenzyme
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
GGT (U/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Leberenzyme
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
ALT (U/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Leberenzyme
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
AST (U/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Kleines Blutbild
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
|
Ferritin
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Ferritin (µg/L)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Adiponektin
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Adiponektin (µg/ml)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Vitamin C
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Vitamin E
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
ß-Carotin
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
B-Vitamine
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Eisen
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Kupfer
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Zink
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Selen
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Proteomik
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
|
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
GFAP
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Aβ42
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Aβ40
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Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
NF-L
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Blutdruck (mmHg)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
REE
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
REE (kcal/24h)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Gewicht (kg)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Fettmasse (%)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Taillenumfang (cm)
|
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
|
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
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Beurteilung des Gedächtnisses mittels eines validierten neuropsychologischen Fragebogens (Bleistift, z. B. höhere Reproduktion der gespeicherten visuellen und verbalen Informationen = besseres Gedächtnis; visueller Teil: Höchstpunktzahl: 31 = alle visuellen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine visuellen Informationen gespeichert; verbaler Teil : Höchstpunktzahl: 24 = alle verbalen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine verbalen Informationen gespeichert)
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Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
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Profil der fäkalen Fettsäuren
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
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Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMEL: 2822EPS008 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .