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Auswirkungen einer hülsenfruchtreichen Ernährung im Kontext der Planetary Health Diet im Vergleich zu einem westlich orientierten Ernährungsmuster bei Teilnehmern mit erhöhtem kardiometabolischen Risiko (LeguPlan_2)

19. November 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Auswirkungen einer hülsenfruchtreichen Ernährung im Kontext der Planetary Health Diet im Vergleich zu einem westlich orientierten Ernährungsmuster bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer mit Hülsenfrüchten angereicherten Ernährung im Rahmen eines Ernährungsmusteransatzes (Planetary Health Diet) im Vergleich zu einer hülsenfruchtarmen Kontrolldiät bei älteren Menschen mit einem Risikophänotyp für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen systematisch zu untersuchen. Hierzu wird in parallelem Design eine kontrollierte, sechswöchige Ernährungsinterventionsstudie durchgeführt. Insgesamt 100 Probanden (Alter 50 – 75 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: i) einer hülsenfruchtreichen Diät basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf Pflanzenprotein, ii) einer Diät basierend auf das westliche Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät). Zu den Zielvariablen zählen Parameter des Lipid-, Glukose- und Insulinstoffwechsels sowie Biomarker der Entzündung und Endothelaktivierung, Proteomik und Neurodegenerationsmarker. Darüber hinaus wird die Pulswellengeschwindigkeit gemessen, um die Gefäßfunktion und neuropsychologische Zielgrößen (z. B. Hunger, Sättigung) werden mittels Fragebögen erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die systematische Untersuchung der Auswirkungen einer mit Hülsenfrüchten angereicherten Ernährung im Ernährungsmuster-Ansatz (Planetary Health Diet) im Vergleich zu einer hülsenfruchtarmen Kontrolldiät bei älteren Menschen mit einem Risikophänotyp für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen. Hierzu wird in parallelem Design eine kontrollierte, sechswöchige Ernährungsinterventionsstudie durchgeführt. Insgesamt 100 Probanden (Alter 50 – 75 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: i) einer hülsenfruchtreichen Diät basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf Pflanzenprotein, ii) einer Diät basierend auf das westliche Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät). Zu den Zielvariablen zählen Parameter des Lipid-, Glukose- und Insulinstoffwechsels sowie Biomarker der Entzündung und Endothelaktivierung, Proteomik und Neurodegenerationsmarker. Darüber hinaus wird die Pulswellengeschwindigkeit gemessen, um die Gefäßfunktion und neuropsychologische Zielgrößen (z. B. Hunger, Sättigung) werden mittels Fragebögen erfasst. Die Probanden kommen vor Beginn der Intervention (Besuch 1), nach drei Wochen (Mitte der Intervention, Besuch 2) und nach sechs Wochen (Ende der Intervention, Besuch 3) zur Untersuchung ins Studienzentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Egert, Prof PhD
  • Telefonnummer: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • E-Mail: s.egert@uni-bonn.de

Studienorte

    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 53113
        • Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Nichtraucher
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Taillenumfang (Frauen ≥ 80 cm, Männer ≥ 94 cm)
  • Systolischer Blutdruck: ≥ 120 mmHg, diastolischer Blutdruck: ≥ 80 mmHg
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Nüchterntriglyceride im Serum: ≥ 150 mg/dl
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin im Serum ≥160 mg/dl
  • Nüchternes HDL-Cholesterin im Serum: Frauen < 50 mg/dl, Männer < 40 mg/dl
  • Nüchternglukose im Plasma: ≥ 100 mg/dl
  • CRP im Serum 0,2–3 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten und -allergien (insbesondere Hülsenfrüchte)
  • Rauchen
  • Malabsorptionssyndrome
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • chronische Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Tumoren
  • Anämie
  • Immunsuppression
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Andere Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Arztes/Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hülsenfruchtreiche Planetary Health Diet
Hülsenfruchtreiche Ernährung basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf pflanzlichem Eiweiß
Hülsenfruchtreiche Ernährung basierend auf der Planetary Health Diet, mit Schwerpunkt auf pflanzlichem Eiweiß
Experimental: Kontrolldiät basierend auf der westlichen Diät mit geringem Hülsenfruchtgehalt
Diät nach westlichem Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät)
Diät nach westlichem Ernährungsmuster unter Einbeziehung tierischer Proteinquellen (=Kontrolldiät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Glukose (mg/dl)
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Insulin (nmol/L)
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
GLP-1 (pg/ml)
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Glucagon (pg/ml)
postprandialer Zeitraum von 2 Stunden (t = 0,2) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
HbA1c (%)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Fructosamin (µmol/l)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Triglyceride (mg/dl)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
LDL-Cholesterin (mg/dl)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
HDL-Cholesterin (mg/dl)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Freie Fettsäuren (mmol/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Lipoprotein(a) (mg/dL/nmol/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Apo A1 (g/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Apo B (g/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Fettsäurezusammensetzung von Serumphospholipiden
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Blutharnstoff
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Harnstoff im Blut (mg/dl)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Harnsäure im Blut (mg/dl)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter der Endothelfunktion im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
ADMA (µmo/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Entzündungsparameter im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
IL-6 (pg/ml)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter von Hunger und Sättigung im Blut
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Ghrelin (pg/ml)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Endothelfunktion
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mit dem Vicorder-Gerät
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Leberenzyme
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
GGT (U/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Leberenzyme
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
ALT (U/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Leberenzyme
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
AST (U/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Kleines Blutbild
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Ferritin
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Ferritin (µg/L)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Adiponektin
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Adiponektin (µg/ml)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Vitamin C
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Vitamin E
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
ß-Carotin
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Parameter des antioxidativen Systems
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
B-Vitamine
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Eisen
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Kupfer
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Zink
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Spurenelemente
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Selen
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Proteomik
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
GFAP
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Aβ42
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Aβ40
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Neurodegenerative Marker
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
NF-L
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Blutdruck (mmHg)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
REE
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
REE (kcal/24h)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Gewicht (kg)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Fettmasse (%)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Taillenumfang (cm)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Beurteilung des Gedächtnisses mittels eines validierten neuropsychologischen Fragebogens (Bleistift, z. B. höhere Reproduktion der gespeicherten visuellen und verbalen Informationen = besseres Gedächtnis; visueller Teil: Höchstpunktzahl: 31 = alle visuellen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine visuellen Informationen gespeichert; verbaler Teil : Höchstpunktzahl: 24 = alle verbalen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine verbalen Informationen gespeichert)
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Profil der fäkalen Fettsäuren
Zeitfenster: Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention
Fasten (t=0) in Woche 1 und Woche 6 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMEL: 2822EPS008 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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