- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06700954
Efeitos de uma dieta rica em leguminosas no contexto da dieta de saúde planetária em comparação com um padrão alimentar de orientação ocidental em participantes com risco cardiometabólico aumentado (LeguPlan_2)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Efeitos de uma dieta rica em leguminosas no contexto da dieta de saúde planetária em comparação com um padrão alimentar orientado para o Ocidente em mulheres e homens com risco aumentado de doenças cardiovasculares e neurodegenerativas
O objetivo do estudo é investigar sistematicamente os efeitos de uma dieta enriquecida com leguminosas em uma abordagem de padrão alimentar (Dieta de Saúde Planetária) em comparação com uma dieta controle pobre em leguminosas em idosos com fenótipo de risco para doenças cardiovasculares e neurodegenerativas.
Para tanto, será realizado um estudo de intervenção nutricional controlado de seis semanas em desenho paralelo.
Um total de 100 indivíduos (com idades entre 50 e 75 anos) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção: i) uma dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais, ii) uma dieta baseada em o padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle).
As variáveis-alvo incluem parâmetros do metabolismo lipídico, da glicose e da insulina, bem como biomarcadores de inflamação e ativação endotelial, proteômica e marcadores de neurodegeneração.
Além disso, a velocidade da onda de pulso é medida para avaliar a função vascular e variáveis-alvo neuropsicológicas (por exemplo,
fome, saciedade) são registrados por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar sistematicamente os efeitos de uma dieta enriquecida com leguminosas na abordagem do padrão alimentar (Dieta da Saúde Planetária) em comparação com uma dieta controle pobre em leguminosas em idosos com fenótipo de risco para doenças cardiovasculares e neurodegenerativas.
Para tanto, será realizado um estudo de intervenção nutricional controlado de seis semanas em desenho paralelo.
Um total de 100 indivíduos (com idades entre 50 e 75 anos) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção: i) uma dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais, ii) uma dieta baseada em o padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle).
As variáveis-alvo incluem parâmetros do metabolismo lipídico, da glicose e da insulina, bem como biomarcadores de inflamação e ativação endotelial, proteômica e marcadores de neurodegeneração.
Além disso, a velocidade da onda de pulso é medida para avaliar a função vascular e variáveis-alvo neuropsicológicas (por exemplo,
fome, saciedade) são registrados por meio de questionários.
Os sujeitos chegam ao centro de estudo para exame antes do início da intervenção (visita 1), após três semanas (meio da intervenção, visita 2) e após seis semanas (final da intervenção, visita 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Egert, Prof PhD
- Número de telefone: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- E-mail: s.egert@uni-bonn.de
Locais de estudo
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Contato:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Número de telefone: + 49 (0) 228/73 59 53
- E-mail: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- Não fumante
- IMC: 27 - 34,9 kg/m2
- Circunferência da cintura (mulheres ≥ 80 cm, homens ≥ 94 cm)
- Pressão arterial sistólica: ≥ 120 mmHg, pressão arterial diastólica: ≥ 80 mmHg
- Pelo menos um dos seguintes critérios:
- Triglicerídeos de jejum no soro: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol LDL em jejum no soro ≥160 mg/dL
- Colesterol HDL em jejum no soro: mulheres < 50 mg/dl, homens < 40 mg/dL
- Glicemia de jejum no plasma: ≥ 100 mg/dL
- PCR no soro 0,2-3 mg/dL
Critérios de exclusão:
- intolerâncias alimentares e alergias (especialmente legumes)
- Fumar
- síndromes de má absorção
- doenças da tireóide
- função renal prejudicada
- doença hepática crônica
- insuficiência cardíaca
- infarto do miocárdio
- diabetes mellitus dependente de insulina
- doenças inflamatórias crônicas
- tumores
- anemia
- imunossupressão
- ingestão de suplementos (por exemplo, óleo de peixe)
- Participação em outro estudo
- outros critérios de exclusão a critério do médico/investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de Saúde Planetária rica em leguminosas
dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais
|
dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais
|
|
Experimental: dieta de controle baseada na Dieta Ocidental pobre em leguminosas
dieta baseada no padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle)
|
dieta baseada no padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Glicose (mg/dL)
|
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Insulina (nmol/L)
|
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
GLP-1 (pg/mL)
|
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Glucagon (pg/mL)
|
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
HbA1c (%)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Frutosamina (µmol/l)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Triglicerídeos (mg/dL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Colesterol total (mg/dL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Colesterol LDL (mg/dL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Colesterol HDL (mg/dL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Ácidos graxos livres (mmol/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Lipoproteína(a) (mg/dL/nmol/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Apo A1 (g/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Apo B (g/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Composição de ácidos graxos dos fosfolipídios séricos
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Uréia sanguínea
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Uréia no sangue (mg/dL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Ácido úrico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Ácido úrico no sangue (mg/dL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros da função endotelial no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
ADMA (µmo/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros de inflamação no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
IL-6 (pg/mL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros de fome e saciedade no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Grelina (pg/mL)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Função endotelial
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
velocidade da onda de pulso (m/s) com o dispositivo Vicorder
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Enzimas hepáticas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
GGT (U/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Enzimas hepáticas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
ALT (U/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Enzimas hepáticas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
AST (U/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Hemograma pequeno
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
|
Ferritina
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Ferritina (µg/L)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Adiponectina
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Adiponectina (µg/ml)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
vitamina C
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
vitamina E
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
ß-carotina
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Vitaminas B
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
ferro
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
copo
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
zinco
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
selen
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Proteômica
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
GFAP
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Aβ42
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Aβ40
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
NF-L
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Pressão arterial
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Pressão arterial (mmHg)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
REE
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
GER (kcal/24h)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Medidas antropométicas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
peso (kg)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Medidas antropométicas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
massa gorda (%)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Medidas antropométicas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
circunferência da cintura (cm)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
|
Parâmetros neuropsicológicos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Avaliação da memória através de um questionário neuropsicológico validado (papel lápis, por exemplo, maior reprodução de informações visuais e verbais memorizadas = melhor memória; parte visual: pontos máximos: 31 = todas as informações visuais memorizadas, pontos mínimos: 0 = nenhuma informação visual memorizada; parte verbal : pontos máximos: 24 = todas as informações verbais memorizadas, pontos mínimos: 0 = nenhuma informação verbal memorizada)
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
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Perfil de ácidos graxos fecais
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMEL: 2822EPS008 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .