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Efeitos de uma dieta rica em leguminosas no contexto da dieta de saúde planetária em comparação com um padrão alimentar de orientação ocidental em participantes com risco cardiometabólico aumentado (LeguPlan_2)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Efeitos de uma dieta rica em leguminosas no contexto da dieta de saúde planetária em comparação com um padrão alimentar orientado para o Ocidente em mulheres e homens com risco aumentado de doenças cardiovasculares e neurodegenerativas

O objetivo do estudo é investigar sistematicamente os efeitos de uma dieta enriquecida com leguminosas em uma abordagem de padrão alimentar (Dieta de Saúde Planetária) em comparação com uma dieta controle pobre em leguminosas em idosos com fenótipo de risco para doenças cardiovasculares e neurodegenerativas. Para tanto, será realizado um estudo de intervenção nutricional controlado de seis semanas em desenho paralelo. Um total de 100 indivíduos (com idades entre 50 e 75 anos) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção: i) uma dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais, ii) uma dieta baseada em o padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle). As variáveis-alvo incluem parâmetros do metabolismo lipídico, da glicose e da insulina, bem como biomarcadores de inflamação e ativação endotelial, proteômica e marcadores de neurodegeneração. Além disso, a velocidade da onda de pulso é medida para avaliar a função vascular e variáveis-alvo neuropsicológicas (por exemplo, fome, saciedade) são registrados por meio de questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar sistematicamente os efeitos de uma dieta enriquecida com leguminosas na abordagem do padrão alimentar (Dieta da Saúde Planetária) em comparação com uma dieta controle pobre em leguminosas em idosos com fenótipo de risco para doenças cardiovasculares e neurodegenerativas. Para tanto, será realizado um estudo de intervenção nutricional controlado de seis semanas em desenho paralelo. Um total de 100 indivíduos (com idades entre 50 e 75 anos) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção: i) uma dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais, ii) uma dieta baseada em o padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle). As variáveis-alvo incluem parâmetros do metabolismo lipídico, da glicose e da insulina, bem como biomarcadores de inflamação e ativação endotelial, proteômica e marcadores de neurodegeneração. Além disso, a velocidade da onda de pulso é medida para avaliar a função vascular e variáveis-alvo neuropsicológicas (por exemplo, fome, saciedade) são registrados por meio de questionários. Os sujeitos chegam ao centro de estudo para exame antes do início da intervenção (visita 1), após três semanas (meio da intervenção, visita 2) e após seis semanas (final da intervenção, visita 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Egert, Prof PhD
  • Número de telefone: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • E-mail: s.egert@uni-bonn.de

Locais de estudo

    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 53113
        • Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • Não fumante
  • IMC: 27 - 34,9 kg/m2
  • Circunferência da cintura (mulheres ≥ 80 cm, homens ≥ 94 cm)
  • Pressão arterial sistólica: ≥ 120 mmHg, pressão arterial diastólica: ≥ 80 mmHg
  • Pelo menos um dos seguintes critérios:
  • Triglicerídeos de jejum no soro: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterol LDL em jejum no soro ≥160 mg/dL
  • Colesterol HDL em jejum no soro: mulheres < 50 mg/dl, homens < 40 mg/dL
  • Glicemia de jejum no plasma: ≥ 100 mg/dL
  • PCR no soro 0,2-3 mg/dL

Critérios de exclusão:

  • intolerâncias alimentares e alergias (especialmente legumes)
  • Fumar
  • síndromes de má absorção
  • doenças da tireóide
  • função renal prejudicada
  • doença hepática crônica
  • insuficiência cardíaca
  • infarto do miocárdio
  • diabetes mellitus dependente de insulina
  • doenças inflamatórias crônicas
  • tumores
  • anemia
  • imunossupressão
  • ingestão de suplementos (por exemplo, óleo de peixe)
  • Participação em outro estudo
  • outros critérios de exclusão a critério do médico/investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de Saúde Planetária rica em leguminosas
dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais
dieta rica em leguminosas baseada na Dieta da Saúde Planetária, com foco em proteínas vegetais
Experimental: dieta de controle baseada na Dieta Ocidental pobre em leguminosas
dieta baseada no padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle)
dieta baseada no padrão alimentar ocidental, incluindo fontes de proteína animal (= dieta controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Glicose (mg/dL)
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Insulina (nmol/L)
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
GLP-1 (pg/mL)
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Glucagon (pg/mL)
período pós-prandial de 2 horas (t = 0,2) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
HbA1c (%)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Frutosamina (µmol/l)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Triglicerídeos (mg/dL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Colesterol total (mg/dL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Colesterol LDL (mg/dL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Colesterol HDL (mg/dL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Ácidos graxos livres (mmol/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Lipoproteína(a) (mg/dL/nmol/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Apo A1 (g/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Apo B (g/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do metabolismo lipídico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Composição de ácidos graxos dos fosfolipídios séricos
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Uréia sanguínea
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Uréia no sangue (mg/dL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Ácido úrico no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Ácido úrico no sangue (mg/dL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros da função endotelial no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
ADMA (µmo/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros de inflamação no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
IL-6 (pg/mL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros de fome e saciedade no sangue
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Grelina (pg/mL)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Função endotelial
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
velocidade da onda de pulso (m/s) com o dispositivo Vicorder
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Enzimas hepáticas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
GGT (U/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Enzimas hepáticas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
ALT (U/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Enzimas hepáticas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
AST (U/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Hemograma pequeno
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Ferritina
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Ferritina (µg/L)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Adiponectina
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Adiponectina (µg/ml)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
vitamina C
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
vitamina E
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
ß-carotina
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros do sistema antioxidante
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Vitaminas B
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
ferro
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
copo
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
zinco
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
oligoelementos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
selen
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Proteômica
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
GFAP
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Aβ42
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Aβ40
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Marcadores neurodegenerativos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
NF-L
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Pressão arterial
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Pressão arterial (mmHg)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
REE
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
GER (kcal/24h)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Medidas antropométicas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
peso (kg)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Medidas antropométicas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
massa gorda (%)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Medidas antropométicas
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
circunferência da cintura (cm)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Parâmetros neuropsicológicos
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Avaliação da memória através de um questionário neuropsicológico validado (papel lápis, por exemplo, maior reprodução de informações visuais e verbais memorizadas = melhor memória; parte visual: pontos máximos: 31 = todas as informações visuais memorizadas, pontos mínimos: 0 = nenhuma informação visual memorizada; parte verbal : pontos máximos: 24 = todas as informações verbais memorizadas, pontos mínimos: 0 = nenhuma informação verbal memorizada)
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Perfil de ácidos graxos fecais
Prazo: Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção
Jejum (t=0) na semana 1 e semana 6 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMEL: 2822EPS008 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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