Effecten van een peulvruchtenrijk dieet in de context van het planetaire gezondheidsdieet vergeleken met een westers georiënteerd voedingspatroon bij deelnemers met een verhoogd cardiometabolisch risico (LeguPlan_2)
19 november 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Effecten van een peulvruchtrijk dieet in de context van het planetaire gezondheidsdieet vergeleken met een westers georiënteerd voedingspatroon bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op hart- en neurodegeneratieve ziekten
Het doel van de studie is om systematisch de effecten te onderzoeken van een dieet verrijkt met peulvruchten volgens een voedingspatroonbenadering (Planetary Health Diet) in vergelijking met een controledieet met weinig peulvruchten bij ouderen met een risicofenotype voor cardiovasculaire en neurodegeneratieve ziekten.
Hiervoor zal een gecontroleerd voedingsinterventieonderzoek van zes weken in een parallelle opzet worden uitgevoerd.
In totaal zullen 100 proefpersonen (50 - 75 jaar oud) willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: i) een peulvruchtenrijk dieet gebaseerd op het Planetary Health Diet, met de nadruk op plantaardige eiwitten, ii) een dieet gebaseerd op het westerse voedingspatroon inclusief dierlijke eiwitbronnen (= controledieet).
De doelvariabelen omvatten parameters van het lipiden-, glucose- en insulinemetabolisme, evenals biomarkers voor ontsteking en endotheelactivatie, proteomics en neurodegeneratiemarkers.
Bovendien wordt de pulsgolfsnelheid gemeten om de vasculaire functie en neuropsychologische doelvariabelen (bijv.
honger, verzadiging) worden geregistreerd met behulp van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om systematisch de effecten te onderzoeken van een dieet verrijkt met peulvruchten in de voedingspatroonbenadering (Planetary Health Diet) in vergelijking met een controledieet met weinig peulvruchten bij ouderen met een risicofenotype voor cardiovasculaire en neurodegeneratieve ziekten.
Hiervoor zal een gecontroleerd voedingsinterventieonderzoek van zes weken in een parallelle opzet worden uitgevoerd.
In totaal zullen 100 proefpersonen (50 - 75 jaar oud) willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: i) een peulvruchtenrijk dieet gebaseerd op het Planetary Health Diet, met de nadruk op plantaardige eiwitten, ii) een dieet gebaseerd op het westerse voedingspatroon inclusief dierlijke eiwitbronnen (= controledieet).
De doelvariabelen omvatten parameters van het lipiden-, glucose- en insulinemetabolisme, evenals biomarkers voor ontsteking en endotheelactivatie, proteomics en neurodegeneratiemarkers.
Bovendien wordt de pulsgolfsnelheid gemeten om de vasculaire functie en neuropsychologische doelvariabelen (bijv.
honger, verzadiging) worden geregistreerd met behulp van vragenlijsten.
De proefpersonen komen voor aanvang van de interventie (bezoek 1), na drie weken (halverwege de interventie, bezoek 2) en na zes weken (einde interventie, bezoek 3) voor onderzoek naar het studiecentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Egert, Prof PhD
- Telefoonnummer: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- E-mail: s.egert@uni-bonn.de
Studie Locaties
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Duitsland, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Contact:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Telefoonnummer: + 49 (0) 228/73 59 53
- E-mail: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet-roken
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Tailleomtrek (dames ≥ 80 cm, heren ≥ 94 cm)
- Systolische bloeddruk: ≥ 120 mmHg, diastolische bloeddruk: ≥ 80 mmHg
- Tenminste één van de volgende criteria:
- Nuchtere triglyceriden in serum: ≥ 150 mg/dl
- Nuchter LDL-cholesterol in serum ≥160 mg/dl
- Nuchter HDL-cholesterol in serum: vrouwen < 50 mg/dl, mannen < 40 mg/dl
- Nuchtere glucose in plasma: ≥ 100 mg/dl
- CRP in serum 0,2-3 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- voedselintoleranties en allergieën (vooral peulvruchten)
- Roken
- malabsorptiesyndromen
- schildklier ziekten
- verminderde nierfunctie
- chronische leverziekte
- hartfalen
- hartinfarct
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- chronische ontstekingsziekten
- tumoren
- anemie
- immunosuppressie
- inname van supplementen (bijvoorbeeld visolie)
- Deelname aan een ander onderzoek
- andere uitsluitingscriteria zijn ter beoordeling van de arts/onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: peulvruchtenrijk Planetary Health Diet
peulvruchtenrijk dieet gebaseerd op het Planetary Health Diet, met de nadruk op plantaardig eiwit
|
peulvruchtenrijk dieet gebaseerd op het Planetary Health Diet, met de nadruk op plantaardig eiwit
|
|
Experimenteel: controledieet gebaseerd op het westerse dieet met weinig peulvruchten
dieet gebaseerd op het westerse voedingspatroon inclusief dierlijke eiwitbronnen (=controledieet)
|
dieet gebaseerd op het westerse voedingspatroon inclusief dierlijke eiwitbronnen (=controledieet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Glucose (mg/dl)
|
postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Insuline (nmol/l)
|
postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
GLP-1 (pg/ml)
|
postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Glucagon (pg/ml)
|
postprandiale periode van 2 uur (t = 0,2) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
HbA1c (%)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het glucosemetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Fructosamine (µmol/l)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Triglyceriden (mg/dl)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Totaal cholesterol (mg/dl)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
LDL-cholesterol (mg/dl)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
HDL-cholesterol (mg/dl)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Vrije vetzuren (mmol/L)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Lipoproteïne(a) (mg/dl/nmol/l)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Apo A1 (g/l)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Apo B (g/l)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het lipidenmetabolisme in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Vetzuursamenstelling van serumfosfolipiden
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Bloed ureum
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Ureum in bloed (mg/dl)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Urinezuur in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Urinezuur in bloed (mg/dl)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van endotheelfunctie in bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
ADMA (μmo/L)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van ontstekingen in het bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
IL-6 (pg/ml)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van honger en verzadiging in bloed
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Ghreline (pg/ml)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
pulsgolfsnelheid (m/s) met het victororapparaat
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
GGT (U/L)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
ALT (U/L)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
AST (U/L)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Klein bloedbeeld
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Ferritine (µg/L)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Adiponectine (µg/ml)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het antioxidantsysteem
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
vitamine C
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het antioxidantsysteem
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
vitamine E
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het antioxidantsysteem
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
ß-carotine
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Parameters van het antioxidantsysteem
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
B-vitamines
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
sporenelementen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
ijzer
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
sporenelementen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
koper
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
sporenelementen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
zink
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
sporenelementen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Selen
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Proteomica
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
|
Neurodegeneratieve markers
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
GFAP
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Neurodegeneratieve markers
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Aβ42
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Neurodegeneratieve markers
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Aβ40
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Neurodegeneratieve markers
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
NF-L
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Bloeddruk (mmHg)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
REE
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
REE (kcal/24u)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Antropometische metingen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
gewicht (kg)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Antropometische metingen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
vetmassa (%)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Antropometische metingen
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
tailleomtrek (cm)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Beoordeling van het geheugen via een gevalideerde neuropsychologische vragenlijst (papierpotlood, bijv. hogere reproductie van opgeslagen visuele en verbale informatie = beter geheugen; visueel deel: maximum punten: 31 = alle visuele informatie onthouden, minimum punten: 0 = geen visuele informatie onthouden; verbaal deel : maximum punten: 24 = alle verbale informatie onthouden, minimum punten: 0 = geen verbale informatie onthouden)
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
|
Fecaal vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Vasten (t=0) in week 1 en week 6 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMEL: 2822EPS008 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .