Palkokasveja sisältävän ruokavalion vaikutukset planeettaterveysruokavalion kontekstissa verrattuna länsimaiseen ruokavalioon osallistujilla, joilla on lisääntynyt kardiometabolinen riski (LeguPlan_2)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Palkokasveja sisältävän ruokavalion vaikutukset planeettaterveysruokavalion kontekstissa verrattuna länsimaiseen ruokavalioon naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien sekä hermostoa rappeutuvien sairauksien riski
Tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia palkokasveilla rikastetun ruokavalion vaikutuksia ruokavaliomalliin (Planetary Health Diet) verrattuna vähän palkokasveja sisältävään kontrolliruokavalioon iäkkäillä ihmisillä, joilla on riskifenotyyppi sydän- ja verisuonisairauksiin sekä hermoston rappeutumissairauksiin.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kontrolloitu kuuden viikon ravitsemusinterventiotutkimus rinnakkain.
Yhteensä 100 koehenkilöä (50–75-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä: i) palkokasveja sisältävä ruokavalio, joka perustuu Planetary Health Diet -ruokavalioon, jossa keskitytään kasviproteiiniin, ii) ruokavalio, joka perustuu länsimainen ruokavalio, mukaan lukien eläinproteiinilähteet (= kontrolliruokavalio).
Kohdemuuttujia ovat lipidi-, glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaparametrit sekä tulehduksen ja endoteelin aktivaation biomarkkerit, proteomiikka ja neurodegeneraatiomarkkerit.
Lisäksi pulssiaallon nopeus mitataan verisuonten toiminnan ja neuropsykologisten kohdemuuttujien (esim.
nälkä, kylläisyyden tunne) kirjataan kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia palkokasveilla rikastetun ruokavalion vaikutuksia ruokavaliomalliin (Planetary Health Diet) verrattuna vähän palkokasveja sisältävään kontrolliruokavalioon iäkkäillä ihmisillä, joilla on riskifenotyyppi sydän- ja verisuonisairauksiin sekä hermoston rappeutumissairauksiin.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kontrolloitu kuuden viikon ravitsemusinterventiotutkimus rinnakkain.
Yhteensä 100 koehenkilöä (50–75-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä: i) palkokasveja sisältävä ruokavalio, joka perustuu Planetary Health Diet -ruokavalioon, jossa keskitytään kasviproteiiniin, ii) ruokavalio, joka perustuu länsimainen ruokavalio, mukaan lukien eläinproteiinilähteet (= kontrolliruokavalio).
Kohdemuuttujia ovat lipidi-, glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaparametrit sekä tulehduksen ja endoteelin aktivaation biomarkkerit, proteomiikka ja neurodegeneraatiomarkkerit.
Lisäksi pulssiaallon nopeus mitataan verisuonten toiminnan ja neuropsykologisten kohdemuuttujien (esim.
nälkä, kylläisyyden tunne) kirjataan kyselylomakkeilla.
Koehenkilöt saapuvat opintokeskukseen tutkimuksiin ennen intervention alkamista (käynti 1), kolmen viikon kuluttua (väliinterventio, käynti 2) ja kuuden viikon kuluttua (intervention loppu, käynti 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Egert, Prof PhD
- Puhelinnumero: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- Sähköposti: s.egert@uni-bonn.de
Opiskelupaikat
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Saksa, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Puhelinnumero: + 49 (0) 228/73 59 53
- Sähköposti: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Savuton
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta (naiset ≥ 80 cm, miehet ≥ 94 cm)
- Systolinen verenpaine: ≥ 120 mmHg, diastolinen verenpaine: ≥ 80 mmHg
- Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Seerumin triglyseridit paastotilassa: ≥ 150 mg/dl
- Seerumin paasto-LDL-kolesteroli ≥160 mg/dl
- Seerumin HDL-kolesteroli paaston aikana: naiset < 50 mg/dl, miehet < 40 mg/dl
- Plasman paastoglukoosi: ≥ 100 mg/dl
- CRP seerumissa 0,2-3 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-intoleranssit ja allergiat (erityisesti palkokasvit)
- Tupakointi
- imeytymishäiriöt
- kilpirauhasen sairaudet
- heikentynyt munuaisten toiminta
- krooninen maksasairaus
- sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- krooniset tulehdussairaudet
- kasvaimia
- anemia
- immunosuppressio
- lisäravinteet (esim. kalaöljy)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- muut poissulkemiskriteerit lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: palkokasveja sisältävä Planetary Health Diet
palkokasveja sisältävä ruokavalio, joka perustuu Planetary Health Diet -ruokavalioon, jossa keskitytään kasviproteiiniin
|
palkokasveja sisältävä ruokavalio, joka perustuu Planetary Health Diet -ruokavalioon, jossa keskitytään kasviproteiiniin
|
|
Kokeellinen: länsimaiseen ruokavalioon perustuva kontrolliruokavalio, jossa on vähän palkokasveja
länsimaiseen ruokavalioon perustuva ruokavalio, mukaan lukien eläinproteiinilähteet (= kontrolliruokavalio)
|
länsimaiseen ruokavalioon perustuva ruokavalio, mukaan lukien eläinproteiinilähteet (= kontrolliruokavalio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosiaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: 2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Glukoosi (mg/dl)
|
2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosiaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: 2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Insuliini (nmol/l)
|
2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Veren glukoosiaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: 2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
GLP-1 (pg/ml)
|
2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Veren glukoosiaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: 2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Glukagoni (pg/ml)
|
2 tunnin aterianjälkeinen ajanjakso (t = 0,2) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Veren glukoosiaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
HbA1c (%)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Veren glukoosiaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Fruktosamiini (µmol/l)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Triglyseridit (mg/dl)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
LDL-kolesteroli (mg/dl)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
HDL-kolesteroli (mg/dl)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Vapaat rasvahapot (mmol/l)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Lipoproteiini(a) (mg/dl/nmol/l)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Apo A1 (g/l)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Apo B (g/l)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Seerumin fosfolipidien rasvahappokoostumus
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Veren urea
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Urea veressä (mg/dl)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Virtsahappo veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Virtsahappo veressä (mg/dl)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Veren endoteelin toiminnan parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
ADMA (µmo/l)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Tulehduksen parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
IL-6 (pg/ml)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Nälkä- ja kylläisyyden parametrit veressä
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Greliini (pg/ml)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
pulssiaallon nopeus (m/s) vicorder-laitteella
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
GGT (U/L)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
ALT (U/L)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
AST (U/L)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Pieni veriarvo
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Ferritiini (µg/l)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Adiponektiini (µg/ml)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Antioksidanttijärjestelmän parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
C-vitamiinia
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Antioksidanttijärjestelmän parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
E-vitamiinia
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Antioksidanttijärjestelmän parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
ß-karotiini
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Antioksidanttijärjestelmän parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
B-vitamiinit
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
hivenaineita
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
rauta
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
hivenaineita
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
kuppi
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
hivenaineita
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
sinkki
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
hivenaineita
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
selen
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
|
Neurodegeneratiiviset markkerit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
GFAP
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Neurodegeneratiiviset markkerit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Aβ42
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Neurodegeneratiiviset markkerit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Aβ40
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Neurodegeneratiiviset markkerit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
NF-L
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Verenpaine (mmHg)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
REE
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
REE (kcal/24h)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Antropomeettiset mittaukset
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
paino (kg)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Antropomeettiset mittaukset
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
rasvamassa (%)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Antropomeettiset mittaukset
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Neuropsykologiset parametrit
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Muistin arviointi validoidulla neuropsykologisella kyselylomakkeella (paperikynä, esim. ulkoa opitun visuaalisen ja sanallisen tiedon parempi toisto = parempi muisti; visuaalinen osa: maksimipisteet: 31 = kaikki visuaalinen informaatio on muistissa, minimipisteet: 0 = visuaalista tietoa ei ole muistissa; sanallinen osa : maksimipisteet: 24 = kaikki sanalliset tiedot muistiin, vähimmäispisteet: 0 = ei sanallista tietoa ulkoa)
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
|
Ulosteen rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Paasto (t=0) interventioviikolla 1 ja viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMEL: 2822EPS008 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .