Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki diety bogatej w rośliny strączkowe w kontekście diety zdrowia planetarnego w porównaniu z zachodnim wzorcem żywieniowym u uczestników ze zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym (LeguPlan_2)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Skutki diety bogatej w rośliny strączkowe w kontekście diety zdrowia planetarnego w porównaniu z zachodnim wzorcem żywieniowym u kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych

Celem pracy jest systematyczne badanie wpływu diety wzbogaconej w rośliny strączkowe w podejściu wzorcowym (Planetary Health Diet) w porównaniu z dietą kontrolną ubogą w rośliny strączkowe u osób starszych z fenotypem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych. W tym celu w układzie równoległym przeprowadzone zostanie kontrolowane, sześciotygodniowe badanie dotyczące interwencji żywieniowej. Łącznie 100 osób (w wieku 50–75 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych: i) dieta bogata w rośliny strączkowe oparta na diecie Planetary Health, ze szczególnym uwzględnieniem białka roślinnego, ii) dieta oparta na zachodni model diety obejmujący źródła białka zwierzęcego (= dieta kontrolna). Zmienne docelowe obejmują parametry metabolizmu lipidów, glukozy i insuliny, a także biomarkery stanu zapalnego i aktywacji śródbłonka, markery proteomiczne i neurodegeneracyjne. Ponadto mierzy się prędkość fali tętna w celu oceny funkcji naczyń i docelowych zmiennych neuropsychologicznych (np. głód, sytość) rejestrowane są za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest systematyczne badanie wpływu diety wzbogaconej w rośliny strączkowe w podejściu wzorcowym żywieniowym (Planetary Health Diet) w porównaniu z dietą kontrolną ubogą w rośliny strączkowe u osób starszych z fenotypem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych. W tym celu w układzie równoległym przeprowadzone zostanie kontrolowane, sześciotygodniowe badanie dotyczące interwencji żywieniowej. Łącznie 100 osób (w wieku 50–75 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych: i) dieta bogata w rośliny strączkowe oparta na diecie Planetary Health, ze szczególnym uwzględnieniem białka roślinnego, ii) dieta oparta na zachodni model diety obejmujący źródła białka zwierzęcego (= dieta kontrolna). Zmienne docelowe obejmują parametry metabolizmu lipidów, glukozy i insuliny, a także biomarkery stanu zapalnego i aktywacji śródbłonka, markery proteomiczne i neurodegeneracyjne. Ponadto mierzy się prędkość fali tętna w celu oceny funkcji naczyń i docelowych zmiennych neuropsychologicznych (np. głód, sytość) rejestrowane są za pomocą kwestionariuszy. Pacjenci przychodzą do ośrodka badawczego na badanie przed rozpoczęciem interwencji (wizyta 1), po trzech tygodniach (w połowie interwencji, wizyta 2) i po sześciu tygodniach (koniec interwencji, wizyta 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarah Egert, Prof PhD
  • Numer telefonu: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • E-mail: s.egert@uni-bonn.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 53113
        • Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pisemną świadomą zgodę
  • Dla niepalących
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Obwód talii (kobiety ≥ 80 cm, mężczyźni ≥ 94 cm)
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≥ 120 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥ 80 mmHg
  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Trójglicerydy na czczo w surowicy: ≥ 150 mg/dL
  • Cholesterol LDL na czczo w surowicy ≥160 mg/dL
  • Cholesterol HDL na czczo w surowicy: kobiety < 50 mg/dl, mężczyźni < 40 mg/dl
  • Glukoza na czczo w osoczu: ≥ 100 mg/dL
  • CRP w surowicy 0,2-3 mg/dL

Kryteria wykluczenia:

  • nietolerancje i alergie pokarmowe (szczególnie na rośliny strączkowe)
  • Palenie
  • zespoły złego wchłaniania
  • choroby tarczycy
  • upośledzona czynność nerek
  • przewlekła choroba wątroby
  • niewydolność serca
  • zawał mięśnia sercowego
  • cukrzyca insulinozależna
  • przewlekłe choroby zapalne
  • nowotwory
  • niedokrwistość
  • immunosupresja
  • spożycie suplementów (np. oleju rybnego)
  • Udział w innym badaniu
  • inne kryteria wykluczenia według uznania lekarza/badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta planetarna bogata w rośliny strączkowe
dieta bogata w rośliny strączkowe oparta na diecie Planetarnego Zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem białka roślinnego
Inny: Dieta planetarna bogata w rośliny strączkowe
dieta bogata w rośliny strączkowe oparta na diecie Planetarnego Zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem białka roślinnego
Eksperymentalny: dieta kontrolna oparta na diecie zachodniej, uboga w rośliny strączkowe
dieta oparta na zachodnim schemacie żywieniowym, zawierająca źródła białka zwierzęcego (= dieta kontrolna)
Inny: dieta kontrolna oparta na diecie zachodniej, uboga w rośliny strączkowe
dieta oparta na zachodnim schemacie żywieniowym, zawierająca źródła białka zwierzęcego (= dieta kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Glukoza (mg/dl)
okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Insulina (nmol/l)
okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji
GLP-1 (pg/ml)
okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Glukagon (pg/ml)
okres poposiłkowy wynoszący 2 godziny (t = 0,2) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
HbA1c (%)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Fruktozamina (µmol/l)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Trójglicerydy (mg/dL)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Cholesterol całkowity (mg/dL)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Cholesterol LDL (mg/dL)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Cholesterol HDL (mg/dL)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Wolne kwasy tłuszczowe (mmol/l)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Lipoproteina(a) (mg/dL/nmol/L)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Apo A1 (g/l)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Apo B (g/l)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów w surowicy
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Mocznik we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Mocznik we krwi (mg/dL)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Kwas moczowy we krwi (mg/dL)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry funkcji śródbłonka we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
ADMA (μm/L)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
IL-6 (pg/ml)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry głodu i sytości we krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Grelina (pg/ml)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
prędkość fali tętna (m/s) za pomocą urządzenia Vicordera
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
GGT (U/L)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
ALT (U/L)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
AST (U/L)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Mała liczba krwinek
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Ferrytyna
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Ferrytyna (µg/l)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Adiponektyna
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Adiponektyna (µg/ml)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry układu antyoksydacyjnego
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
witamina C
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry układu antyoksydacyjnego
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
witamina E
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry układu antyoksydacyjnego
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
ß-karotyna
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry układu antyoksydacyjnego
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Witaminy z grupy B
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
pierwiastki śladowe
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
żelazo
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
pierwiastki śladowe
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
filiżanka
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
pierwiastki śladowe
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
cynk
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
pierwiastki śladowe
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
selena
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Proteomika
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Markery neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
GFAP
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Markery neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Aβ42
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Markery neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Aβ40
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Markery neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
NF-L
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Ciśnienie krwi (mmHg)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
REE
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
REE (kcal/24h)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
waga (kg)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
masa tłuszczu (%)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
obwód talii (cm)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Parametry neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Ocena pamięci za pomocą zwalidowanego kwestionariusza neuropsychologicznego (ołówek papierowy, np. lepsza reprodukcja zapamiętanych informacji wizualnych i werbalnych = lepsza pamięć; część wizualna: maksymalna liczba punktów: 31 = zapamiętane wszystkie informacje wizualne, minimalna liczba punktów: 0 = brak zapamiętanych informacji wizualnych; część werbalna : maksymalna liczba punktów: 24 = zapamiętane wszystkie informacje słowne, minimalna liczba punktów: 0 = brak zapamiętanych informacji słownych)
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Profil kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji
Na czczo (t=0) w 1. i 6. tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Współpracownicy

Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office of Agriculture and Food (BLE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMEL: 2822EPS008 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj