Effekter af en bælgplanterig kost i sammenhæng med den planetariske sundhedsdiæt sammenlignet med et vestligt orienteret kostmønster hos deltagere med øget kardiometabolisk risiko (LeguPlan_2)
19. november 2024 opdateret af: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Effekter af en bælgplanterig kost i sammenhæng med den planetariske sundhedsdiæt sammenlignet med et vestligt orienteret kostmønster hos kvinder og mænd med øget risiko for kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme
Formålet med undersøgelsen er systematisk at undersøge virkningerne af en kost beriget med bælgfrugter i en kostmønstertilgang (Planetary Health Diet) sammenlignet med en kontroldiæt med lavt indhold af bælgfrugter hos ældre mennesker med en risikofænotype for kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme.
Til dette formål vil der blive udført en kontrolleret seks ugers ernæringsinterventionsundersøgelse i et parallelt design.
I alt 100 forsøgspersoner (i alderen 50 - 75 år) vil blive tilfældigt inddelt i en af to interventionsgrupper: i) en bælgfrugtrig kost baseret på Planetary Health Diet, med fokus på planteprotein, ii) en kost baseret på det vestlige kostmønster inklusive animalske proteinkilder (= kontroldiæt).
Målvariablerne omfatter parametre for lipid-, glucose- og insulinmetabolisme samt biomarkører for inflammation og endotelaktivering, proteomik og neurodegenerationsmarkører.
Ydermere måles pulsbølgehastigheden for at vurdere vaskulær funktion og neuropsykologiske målvariabler (f.
sult, mæthed) registreres ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er systematisk at undersøge virkningerne af en kost beriget med bælgfrugter i kostmønstertilgangen (Planetary Health Diet) sammenlignet med en kontroldiæt med lavt indhold af bælgfrugter hos ældre mennesker med en risikofænotype for kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme.
Til dette formål vil der blive udført en kontrolleret seks ugers ernæringsinterventionsundersøgelse i et parallelt design.
I alt 100 forsøgspersoner (i alderen 50 - 75 år) vil blive tilfældigt inddelt i en af to interventionsgrupper: i) en bælgfrugtrig kost baseret på Planetary Health Diet, med fokus på planteprotein, ii) en kost baseret på det vestlige kostmønster inklusive animalske proteinkilder (= kontroldiæt).
Målvariablerne omfatter parametre for lipid-, glucose- og insulinmetabolisme samt biomarkører for inflammation og endotelaktivering, proteomik og neurodegenerationsmarkører.
Ydermere måles pulsbølgehastigheden for at vurdere vaskulær funktion og neuropsykologiske målvariabler (f.
sult, mæthed) registreres ved hjælp af spørgeskemaer.
Forsøgspersonerne kommer til undersøgelse på studiecentret inden interventionsstart (besøg 1), efter tre uger (midt-intervention, besøg 2) og efter seks uger (afslutning af intervention, besøg 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Egert, Prof PhD
- Telefonnummer: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- E-mail: s.egert@uni-bonn.de
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Kontakt:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Telefonnummer: + 49 (0) 228/73 59 53
- E-mail: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- Ikke-ryger
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Taljeomkreds (kvinder ≥ 80 cm, mænd ≥ 94 cm)
- Systolisk blodtryk: ≥ 120 mmHg, diastolisk blodtryk: ≥ 80 mmHg
- Mindst et af følgende kriterier:
- Fastende triglycerider i serum: ≥ 150 mg/dL
- Fastende LDL-kolesterol i serum ≥160 mg/dL
- Fastende HDL-kolesterol i serum: kvinder < 50 mg/dl, mænd < 40 mg/dl
- Fastende glukose i plasma: ≥ 100 mg/dL
- CRP i serum 0,2-3 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- fødevareintolerancer og allergier (især bælgfrugter)
- Rygning
- malabsorptionssyndromer
- skjoldbruskkirtelsygdomme
- nedsat nyrefunktion
- kronisk leversygdom
- hjertesvigt
- myokardieinfarkt
- insulinafhængig diabetes mellitus
- kroniske inflammatoriske sygdomme
- tumorer
- anæmi
- immunsuppression
- indtag af kosttilskud (f.eks. fiskeolie)
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- andre udelukkelseskriterier efter lægens/efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bælgfrugt-rig Planetary Health Diæt
bælgfrugterig kost baseret på Planetary Health Diet, med fokus på vegetabilsk protein
|
bælgfrugterig kost baseret på Planetary Health Diet, med fokus på vegetabilsk protein
|
|
Eksperimentel: kontroldiæt baseret på vestlig kost med lavt indhold af bælgfrugter
kost baseret på det vestlige kostmønster inklusive animalske proteinkilder (= kontroldiæt)
|
kost baseret på det vestlige kostmønster inklusive animalske proteinkilder (= kontroldiæt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pametre af glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Glukose (mg/dL)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Insulin (nmol/L)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
GLP-1 (pg/ml)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Glukagon (pg/ml)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
HbA1c (%)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Fruktosamin (µmol/l)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Triglycerider (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Frie fedtsyrer (mmol/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Lipoprotein(a) (mg/dL/nmol/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Apo A1 (g/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Apo B (g/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Fedtsyresammensætning af serumfosfolipider
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Urinstof i blodet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Urinstof i blodet (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Urinsyre i blodet (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for endotelfunktion i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
ADMA (µmo/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for betændelse i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
IL-6 (pg/ml)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for sult og mæthed i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Ghrelin (pg/ml)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
pulsbølgehastighed (m/s) med vicorder-enheden
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
GGT (U/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
ALT (U/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
AST (U/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Lille blodtal
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
|
Ferritin
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Ferritin (µg/L)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Adiponectin (µg/ml)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for antioxidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
vitamin C
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for antioxidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
vitamin E
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for antioxidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
ß-carotin
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Parametre for antioxidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
B-vitaminer
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
jern
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
kobber
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
zink
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
selen
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Proteomics
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
|
Neurodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
GFAP
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Neurodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Aβ42
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Neurodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Aβ40
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Neurodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
NF-L
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Blodtryk (mmHg)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
REE
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
REE (kcal/24 timer)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Antropometiske målinger
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
vægt (kg)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Antropometiske målinger
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
fedtmasse (%)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Antropometiske målinger
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
taljeomkreds (cm)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Vurdering af hukommelse via et valideret neuropsykologisk spørgeskema (papirblyant, f.eks. højere gengivelse af husket visuel og verbal information = bedre hukommelse; visuel del: maksimum point: 31 = al visuel information gemt, minimum point: 0 = ingen visuel information lagret; verbal del : maksimum point: 24 = al verbal information gemt, minimum point: 0 = ingen verbal information gemt)
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
|
Fækal fedtsyreprofil
Tidsramme: Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Faste (t=0) i uge 1 og uge 6 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Anslået)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMEL: 2822EPS008 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .