- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06700954
Effetti di una dieta ricca di legumi nel contesto della dieta per la salute planetaria rispetto a un modello dietetico di orientamento occidentale nei partecipanti con aumentato rischio cardiometabolico (LeguPlan_2)
19 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Effetti di una dieta ricca di legumi nel contesto della dieta della salute planetaria rispetto a un modello dietetico di orientamento occidentale in donne e uomini ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari e neurodegenerative
Lo scopo dello studio è quello di indagare sistematicamente gli effetti di una dieta arricchita con legumi in un approccio di modello dietetico (Planetary Health Diet) rispetto ad una dieta di controllo povera di legumi in soggetti anziani con un fenotipo a rischio per malattie cardiovascolari e neurodegenerative.
A questo scopo, verrà condotto in parallelo uno studio di intervento nutrizionale controllato della durata di sei settimane.
Un totale di 100 soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: i) una dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con particolare attenzione alle proteine vegetali, ii) una dieta basata su il modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo).
Le variabili target includono parametri del metabolismo dei lipidi, del glucosio e dell'insulina, nonché biomarcatori di infiammazione e attivazione endoteliale, proteomica e marcatori di neurodegenerazione.
Inoltre, viene misurata la velocità dell'onda del polso per valutare la funzione vascolare e le variabili bersaglio neuropsicologiche (ad es.
fame, sazietà) vengono registrati tramite questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di indagare sistematicamente gli effetti di una dieta arricchita con legumi nell’approccio del modello dietetico (Planetary Health Diet) rispetto ad una dieta di controllo povera di legumi nelle persone anziane con un fenotipo a rischio per malattie cardiovascolari e neurodegenerative.
A questo scopo, verrà condotto in parallelo uno studio di intervento nutrizionale controllato della durata di sei settimane.
Un totale di 100 soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: i) una dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con particolare attenzione alle proteine vegetali, ii) una dieta basata su il modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo).
Le variabili target includono parametri del metabolismo dei lipidi, del glucosio e dell'insulina, nonché biomarcatori di infiammazione e attivazione endoteliale, proteomica e marcatori di neurodegenerazione.
Inoltre, viene misurata la velocità dell'onda del polso per valutare la funzione vascolare e le variabili bersaglio neuropsicologiche (ad es.
fame, sazietà) vengono registrati tramite questionari.
I soggetti si recano al centro studi per l'esame prima dell'inizio dell'intervento (visita 1), dopo tre settimane (a metà intervento, visita 2) e dopo sei settimane (fine intervento, visita 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Egert, Prof PhD
- Numero di telefono: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- Email: s.egert@uni-bonn.de
Luoghi di studio
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Germania, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Contatto:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Numero di telefono: + 49 (0) 228/73 59 53
- Email: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- consenso informato scritto
- Non fumatori
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Circonferenza vita (donne ≥ 80 cm, uomini ≥ 94 cm)
- Pressione arteriosa sistolica: ≥ 120 mmHg, pressione arteriosa diastolica: ≥ 80 mmHg
- Almeno uno dei seguenti criteri:
- Trigliceridi a digiuno nel siero: ≥ 150 mg/dl
- Colesterolo LDL a digiuno nel siero ≥160 mg/dl
- Colesterolo HDL a digiuno nel siero: donne < 50 mg/dl, uomini < 40 mg/dl
- Glicemia a digiuno nel plasma: ≥ 100 mg/dl
- CRP nel siero 0,2-3 mg/dL
Criteri di esclusione:
- intolleranze e allergie alimentari (soprattutto legumi)
- Fumare
- sindromi da malassorbimento
- malattie della tiroide
- funzionalità renale compromessa
- malattia epatica cronica
- insufficienza cardiaca
- infarto miocardico
- diabete mellito insulino-dipendente
- malattie infiammatorie croniche
- tumori
- anemia
- immunosoppressione
- assunzione di integratori (ad esempio olio di pesce)
- Partecipazione ad un altro studio
- altri criteri di esclusione a discrezione del medico/investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta della Salute Planetaria ricca di legumi
dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con focus sulle proteine vegetali
|
dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con focus sulle proteine vegetali
|
|
Sperimentale: dieta di controllo basata sulla dieta occidentale a basso contenuto di legumi
dieta basata sul modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo)
|
dieta basata sul modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Glucosio (mg/dl)
|
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Insulina (nmol/L)
|
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
GLP-1 (pg/mL)
|
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Glucagone (pg/ml)
|
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
HbA1c (%)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Fruttosamina (μmol/l)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Trigliceridi (mg/dl)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Colesterolo totale (mg/dl)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Colesterolo LDL (mg/dl)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Colesterolo HDL (mg/dl)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Acidi grassi liberi (mmol/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Lipoproteina(a) (mg/dL/nmol/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Apo A1 (g/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
ApoB (g/l)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Composizione in acidi grassi dei fosfolipidi sierici
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Urea nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Urea nel sangue (mg/dl)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Acido urico nel sangue (mg/dL)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri della funzione endoteliale nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
ADMA (μmo/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
IL-6 (pg/mL)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri di fame e sazietà nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Grelina (pg/ml)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
velocità dell'onda di impulso (m/s) con il dispositivo Vicorder
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
GGT (U/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
ALT (U/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
AST (U/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Piccolo emocromo
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
|
Ferritina
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Ferritina (μg/L)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Adiponectina
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Adiponectina (μg/ml)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
vitamina C
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
vitamina E
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
ß-carotina
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Vitamine del gruppo B
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
ferro
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
rame
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
zinco
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
selen
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Proteomica
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
|
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
GFAP
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Aβ42
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Aβ40
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
NF-L
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Pressione sanguigna (mmHg)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
REE
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
REE (kcal/24h)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Misurazioni antropometiche
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
peso (kg)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Misurazioni antropometiche
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
massa grassa (%)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Misurazioni antropometiche
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
circonferenza vita (cm)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Parametri neuropsicologici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Valutazione della memoria tramite un questionario neuropsicologico validato (carta matita, ad es. riproduzione più elevata delle informazioni visive e verbali memorizzate = memoria migliore; parte visiva: punteggio massimo: 31 = tutte le informazioni visive memorizzate, punti minimi: 0 = nessuna informazione visiva memorizzata; parte verbale : punteggio massimo: 24 = tutte le informazioni verbali memorizzate, punteggio minimo: 0 = nessuna informazione verbale memorizzata)
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
|
Profilo degli acidi grassi fecali
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMEL: 2822EPS008 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .