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Effetti di una dieta ricca di legumi nel contesto della dieta per la salute planetaria rispetto a un modello dietetico di orientamento occidentale nei partecipanti con aumentato rischio cardiometabolico (LeguPlan_2)

19 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Effetti di una dieta ricca di legumi nel contesto della dieta della salute planetaria rispetto a un modello dietetico di orientamento occidentale in donne e uomini ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari e neurodegenerative

Lo scopo dello studio è quello di indagare sistematicamente gli effetti di una dieta arricchita con legumi in un approccio di modello dietetico (Planetary Health Diet) rispetto ad una dieta di controllo povera di legumi in soggetti anziani con un fenotipo a rischio per malattie cardiovascolari e neurodegenerative. A questo scopo, verrà condotto in parallelo uno studio di intervento nutrizionale controllato della durata di sei settimane. Un totale di 100 soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: i) una dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con particolare attenzione alle proteine ​​vegetali, ii) una dieta basata su il modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo). Le variabili target includono parametri del metabolismo dei lipidi, del glucosio e dell'insulina, nonché biomarcatori di infiammazione e attivazione endoteliale, proteomica e marcatori di neurodegenerazione. Inoltre, viene misurata la velocità dell'onda del polso per valutare la funzione vascolare e le variabili bersaglio neuropsicologiche (ad es. fame, sazietà) vengono registrati tramite questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare sistematicamente gli effetti di una dieta arricchita con legumi nell’approccio del modello dietetico (Planetary Health Diet) rispetto ad una dieta di controllo povera di legumi nelle persone anziane con un fenotipo a rischio per malattie cardiovascolari e neurodegenerative. A questo scopo, verrà condotto in parallelo uno studio di intervento nutrizionale controllato della durata di sei settimane. Un totale di 100 soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: i) una dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con particolare attenzione alle proteine ​​vegetali, ii) una dieta basata su il modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo). Le variabili target includono parametri del metabolismo dei lipidi, del glucosio e dell'insulina, nonché biomarcatori di infiammazione e attivazione endoteliale, proteomica e marcatori di neurodegenerazione. Inoltre, viene misurata la velocità dell'onda del polso per valutare la funzione vascolare e le variabili bersaglio neuropsicologiche (ad es. fame, sazietà) vengono registrati tramite questionari. I soggetti si recano al centro studi per l'esame prima dell'inizio dell'intervento (visita 1), dopo tre settimane (a metà intervento, visita 2) e dopo sei settimane (fine intervento, visita 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Egert, Prof PhD
  • Numero di telefono: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • Email: s.egert@uni-bonn.de

Luoghi di studio

    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Germania, 53113
        • Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Non fumatori
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Circonferenza vita (donne ≥ 80 cm, uomini ≥ 94 cm)
  • Pressione arteriosa sistolica: ≥ 120 mmHg, pressione arteriosa diastolica: ≥ 80 mmHg
  • Almeno uno dei seguenti criteri:
  • Trigliceridi a digiuno nel siero: ≥ 150 mg/dl
  • Colesterolo LDL a digiuno nel siero ≥160 mg/dl
  • Colesterolo HDL a digiuno nel siero: donne < 50 mg/dl, uomini < 40 mg/dl
  • Glicemia a digiuno nel plasma: ≥ 100 mg/dl
  • CRP nel siero 0,2-3 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • intolleranze e allergie alimentari (soprattutto legumi)
  • Fumare
  • sindromi da malassorbimento
  • malattie della tiroide
  • funzionalità renale compromessa
  • malattia epatica cronica
  • insufficienza cardiaca
  • infarto miocardico
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • malattie infiammatorie croniche
  • tumori
  • anemia
  • immunosoppressione
  • assunzione di integratori (ad esempio olio di pesce)
  • Partecipazione ad un altro studio
  • altri criteri di esclusione a discrezione del medico/investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta della Salute Planetaria ricca di legumi
dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con focus sulle proteine ​​vegetali
dieta ricca di legumi basata sulla Dieta della Salute Planetaria, con focus sulle proteine ​​vegetali
Sperimentale: dieta di controllo basata sulla dieta occidentale a basso contenuto di legumi
dieta basata sul modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo)
dieta basata sul modello alimentare occidentale che include fonti proteiche animali (= dieta di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Glucosio (mg/dl)
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Insulina (nmol/L)
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
GLP-1 (pg/mL)
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Glucagone (pg/ml)
periodo postprandiale di 2 ore (t = 0,2) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
HbA1c (%)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Fruttosamina (μmol/l)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Trigliceridi (mg/dl)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Colesterolo totale (mg/dl)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Colesterolo LDL (mg/dl)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Colesterolo HDL (mg/dl)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Acidi grassi liberi (mmol/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Lipoproteina(a) (mg/dL/nmol/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Apo A1 (g/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
ApoB (g/l)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Composizione in acidi grassi dei fosfolipidi sierici
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Urea nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Urea nel sangue (mg/dl)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Acido urico nel sangue (mg/dL)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri della funzione endoteliale nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
ADMA (μmo/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
IL-6 (pg/mL)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri di fame e sazietà nel sangue
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Grelina (pg/ml)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
velocità dell'onda di impulso (m/s) con il dispositivo Vicorder
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
GGT (U/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
ALT (U/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
AST (U/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Piccolo emocromo
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Ferritina
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Ferritina (μg/L)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Adiponectina
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Adiponectina (μg/ml)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
vitamina C
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
vitamina E
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
ß-carotina
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri del sistema antiossidante
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Vitamine del gruppo B
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
ferro
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
rame
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
zinco
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
oligoelementi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
selen
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Proteomica
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
GFAP
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Aβ42
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Aβ40
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Marcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
NF-L
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Pressione sanguigna (mmHg)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
REE
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
REE (kcal/24h)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Misurazioni antropometiche
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
peso (kg)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Misurazioni antropometiche
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
massa grassa (%)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Misurazioni antropometiche
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
circonferenza vita (cm)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Parametri neuropsicologici
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Valutazione della memoria tramite un questionario neuropsicologico validato (carta matita, ad es. riproduzione più elevata delle informazioni visive e verbali memorizzate = memoria migliore; parte visiva: punteggio massimo: 31 = tutte le informazioni visive memorizzate, punti minimi: 0 = nessuna informazione visiva memorizzata; parte verbale : punteggio massimo: 24 = tutte le informazioni verbali memorizzate, punteggio minimo: 0 = nessuna informazione verbale memorizzata)
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Profilo degli acidi grassi fecali
Lasso di tempo: Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento
Digiuno (t=0) nella settimana 1 e nella settimana 6 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMEL: 2822EPS008 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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