Эффекты диеты, богатой бобовыми, в контексте диеты планетарного здоровья по сравнению с западно-ориентированной диетой у участников с повышенным кардиометаболическим риском (LeguPlan_2)
19 ноября 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Эффекты диеты, богатой бобовыми, в контексте диеты планетарного здоровья по сравнению с западно-ориентированной диетой у женщин и мужчин с повышенным риском сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний
Целью исследования является систематическое изучение влияния диеты, обогащенной бобовыми, с использованием диетического подхода (диета планетарного здоровья) по сравнению с контрольной диетой с низким содержанием бобовых у пожилых людей с фенотипом риска сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний.
С этой целью параллельно будет проведено контролируемое шестинедельное исследование по изменению питания.
Всего 100 субъектов (в возрасте 50–75 лет) будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: i) диета, богатая бобовыми, основанная на диете планетарного здоровья, с упором на растительный белок, ii) диета, основанная на западная диета, включающая источники животного белка (= контрольная диета).
Целевые переменные включают параметры метаболизма липидов, глюкозы и инсулина, а также биомаркеры воспаления и активации эндотелия, протеомики и маркеры нейродегенерации.
Кроме того, измеряется скорость пульсовой волны для оценки сосудистой функции и целевых нейропсихологических переменных (например,
голод, сытость) фиксируются с помощью анкет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью исследования является систематическое изучение влияния диеты, обогащенной бобовыми, в рамках подхода к схеме питания (диета планетарного здоровья) по сравнению с контрольной диетой с низким содержанием бобовых у пожилых людей с фенотипом риска сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний.
С этой целью параллельно будет проведено контролируемое шестинедельное исследование по изменению питания.
Всего 100 субъектов (в возрасте 50–75 лет) будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: i) диета, богатая бобовыми, основанная на диете планетарного здоровья, с упором на растительный белок, ii) диета, основанная на западная диета, включающая источники животного белка (= контрольная диета).
Целевые переменные включают параметры метаболизма липидов, глюкозы и инсулина, а также биомаркеры воспаления и активации эндотелия, протеомики и маркеры нейродегенерации.
Кроме того, измеряется скорость пульсовой волны для оценки сосудистой функции и целевых нейропсихологических переменных (например,
голод, сытость) фиксируются с помощью анкет.
Субъекты приходят в исследовательский центр для обследования перед началом вмешательства (визит 1), через три недели (середина вмешательства, визит 2) и через шесть недель (окончание вмешательства, визит 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Egert, Prof PhD
- Номер телефона: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- Электронная почта: s.egert@uni-bonn.de
Места учебы
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Германия, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Контакт:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Номер телефона: + 49 (0) 228/73 59 53
- Электронная почта: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- Для некурящих
- ИМТ: 27 – 34,9 кг/м2
- Окружность талии (женщины ≥ 80 см, мужчины ≥ 94 см)
- Систолическое артериальное давление: ≥ 120 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление: ≥ 80 мм рт. ст.
- Хотя бы один из следующих критериев:
- Триглицериды натощак в сыворотке: ≥ 150 мг/дл.
- Холестерин ЛПНП натощак в сыворотке ≥160 мг/дл
- Холестерин ЛПВП в сыворотке натощак: женщины < 50 мг/дл, мужчины < 40 мг/дл
- Глюкоза в плазме натощак: ≥ 100 мг/дл.
- СРБ в сыворотке 0,2-3 мг/дл
Критерии исключения:
- пищевая непереносимость и аллергия (особенно бобовые)
- Курение
- синдромы мальабсорбции
- заболевания щитовидной железы
- нарушение функции почек
- хроническое заболевание печени
- сердечная недостаточность
- инфаркт миокарда
- инсулинозависимый сахарный диабет
- хронические воспалительные заболевания
- опухоли
- анемия
- иммуносупрессия
- прием добавок (например, рыбьего жира)
- Участие в другом исследовании
- другие критерии исключения по усмотрению врача/исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планетарная диета здоровья, богатая бобовыми
диета, богатая бобовыми, основанная на диете планетарного здоровья с упором на растительный белок
|
диета, богатая бобовыми, основанная на диете планетарного здоровья с упором на растительный белок
|
|
Экспериментальный: контрольная диета, основанная на западной диете с низким содержанием бобовых
диета, основанная на западном образце питания, включая источники животного белка (= контрольная диета)
|
диета, основанная на западном образце питания, включая источники животного белка (= контрольная диета)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Глюкоза (мг/дл)
|
постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Инсулин (нмоль/л)
|
постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
ГПП-1 (пг/мл)
|
постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Глюкагон (пг/мл)
|
постпрандиальный период 2 часа (t = 0,2) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
HbA1c (%)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры обмена глюкозы в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Фруктозамин (мкмоль/л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Триглицериды (мг/дл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Общий холестерин (мг/дл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Холестерин ЛПНП (мг/дл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Свободные жирные кислоты (ммоль/л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Липопротеин(а) (мг/дл/нмоль/л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Апо А1 (г/л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Апо Б (г/л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Показатели липидного обмена в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Жирнокислотный состав фосфолипидов сыворотки крови
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Мочевина крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Мочевина в крови (мг/дл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Мочевая кислота в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Мочевая кислота в крови (мг/дл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры функции эндотелия в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
АДМА (мкм/л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры воспаления в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
ИЛ-6 (пг/мл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры голода и насыщения в крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Грелин (пг/мл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
скорость пульсовой волны (м/с) с помощью викодера
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
ГГТ (Е/Л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
АЛТ (Е/Л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
АСТ (Е/Л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Малый анализ крови
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
|
Ферритин
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Ферритин (мкг/л)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Адипонектин (мкг/мл)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры антиоксидантной системы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
витамин С
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры антиоксидантной системы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
витамин Е
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры антиоксидантной системы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
ß-каротин
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Параметры антиоксидантной системы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Витамины группы В
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
микроэлементы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
железо
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
микроэлементы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
каппер
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
микроэлементы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
цинк
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
микроэлементы
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
селен
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Протеомика
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
|
Нейродегенеративные маркеры
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
ГФАП
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Нейродегенеративные маркеры
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Aβ42
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Нейродегенеративные маркеры
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Aβ40
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Нейродегенеративные маркеры
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
НФ-Л
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
РЗЭ
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
РЗЭ (ккал/24 часа)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Антропометические измерения
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
вес (кг)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Антропометические измерения
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
жировая масса (%)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Антропометические измерения
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
окружность талии (см)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Нейропсихологические параметры
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Оценка памяти с помощью утвержденного нейропсихологического опросника (бумажный карандаш, например, более высокое воспроизведение запомненной визуальной и вербальной информации = лучшая память; визуальная часть: максимальное количество баллов: 31 = вся визуальная информация запомнилась, минимальное количество баллов: 0 = визуальная информация не запоминается; вербальная часть : максимальное количество баллов: 24 = вся вербальная информация запомнена, минимальное количество баллов: 0 = вербальная информация не запомнена)
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
|
Профиль фекальных жирных кислот
Временное ограничение: Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Натощак (t=0) на 1-й и 6-й неделе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMEL: 2822EPS008 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .