Effekter av et belgrik kosthold i sammenheng med det planetariske helsediett sammenlignet med et vestlig orientert kostholdsmønster hos deltakere med økt kardiometabolsk risiko (LeguPlan_2)
19. november 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Effekter av et belgrik kosthold i sammenheng med det planetariske helsedietten sammenlignet med et vestlig orientert kostholdsmønster hos kvinner og menn med økt risiko for kardiovaskulære og nevrodegenerative sykdommer
Målet med studien er å systematisk undersøke effekten av et kosthold beriket med belgfrukter i en diettmønstertilnærming (Planetary Health Diet) sammenlignet med en kontrolldiett med lavt innhold av belgfrukter hos eldre mennesker med en risikofenotype for kardiovaskulære og nevrodegenerative sykdommer.
For dette formålet skal det gjennomføres en kontrollert, seks ukers ernæringsintervensjonsstudie i et parallelt design.
Totalt 100 forsøkspersoner (i alderen 50 - 75 år) vil bli tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper: i) et belgfruktrikt kosthold basert på Planetary Health Diet, med fokus på planteprotein, ii) et kosthold basert på det vestlige kostholdsmønsteret inkludert animalske proteinkilder (= kontrolldiett).
Målvariablene inkluderer parametere for lipid-, glukose- og insulinmetabolisme samt biomarkører for inflammasjon og endotelaktivering, proteomikk og nevrodegenerasjonsmarkører.
Videre måles pulsbølgehastigheten for å vurdere vaskulær funksjon og nevropsykologiske målvariabler (f.
sult, metthet) registreres ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å systematisk undersøke effekten av et kosthold beriket med belgfrukter i kostholdsmønstertilnærmingen (Planetary Health Diet) sammenlignet med en kontrolldiett med lavt innhold av belgfrukter hos eldre mennesker med en risikofenotype for kardiovaskulære og nevrodegenerative sykdommer.
For dette formålet skal det gjennomføres en kontrollert, seks ukers ernæringsintervensjonsstudie i et parallelt design.
Totalt 100 forsøkspersoner (i alderen 50 - 75 år) vil bli tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper: i) et belgfruktrikt kosthold basert på Planetary Health Diet, med fokus på planteprotein, ii) et kosthold basert på det vestlige kostholdsmønsteret inkludert animalske proteinkilder (= kontrolldiett).
Målvariablene inkluderer parametere for lipid-, glukose- og insulinmetabolisme samt biomarkører for inflammasjon og endotelaktivering, proteomikk og nevrodegenerasjonsmarkører.
Videre måles pulsbølgehastigheten for å vurdere vaskulær funksjon og nevropsykologiske målvariabler (f.
sult, metthet) registreres ved hjelp av spørreskjemaer.
Forsøkspersonene kommer til studiesenteret for undersøkelse før oppstart av intervensjon (besøk 1), etter tre uker (midt-intervensjon, besøk 2) og etter seks uker (avslutning av intervensjon, besøk 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Egert, Prof PhD
- Telefonnummer: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- E-post: s.egert@uni-bonn.de
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Ta kontakt med:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Telefonnummer: + 49 (0) 228/73 59 53
- E-post: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- Ikke-røyk
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Midjeomkrets (kvinner ≥ 80 cm, menn ≥ 94 cm)
- Systolisk blodtrykk: ≥ 120 mmHg, diastolisk blodtrykk: ≥ 80 mmHg
- Minst ett av følgende kriterier:
- Fastende triglyserider i serum: ≥ 150 mg/dL
- Fastende LDL-kolesterol i serum ≥160 mg/dL
- Fastende HDL-kolesterol i serum: kvinner < 50 mg/dl, menn < 40 mg/dl
- Fastende glukose i plasma: ≥ 100 mg/dL
- CRP i serum 0,2-3 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- matintoleranse og allergier (spesielt belgfrukter)
- Røyking
- malabsorpsjonssyndromer
- skjoldbruskkjertelsykdommer
- nedsatt nyrefunksjon
- kronisk leversykdom
- hjertesvikt
- hjerteinfarkt
- insulinavhengig diabetes mellitus
- kroniske inflammatoriske sykdommer
- svulster
- anemi
- immunsuppresjon
- inntak av kosttilskudd (f.eks. fiskeolje)
- Deltakelse i en annen studie
- andre eksklusjonskriterier etter legens/etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: belgfruktsrik Planetary Health Diet
belgfruktrikt kosthold basert på Planetary Health Diet, med fokus på vegetabilsk protein
|
belgfruktrikt kosthold basert på Planetary Health Diet, med fokus på vegetabilsk protein
|
|
Eksperimentell: kontrolldiett basert på vestlig kosthold med lite belgfrukter
kosthold basert på det vestlige kostholdsmønsteret inkludert animalske proteinkilder (= kontrolldiett)
|
kosthold basert på det vestlige kostholdsmønsteret inkludert animalske proteinkilder (= kontrolldiett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pametre av glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
Glukose (mg/dL)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
Insulin (nmol/L)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
GLP-1 (pg/ml)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
Glukagon (pg/ml)
|
postprandial periode på 2 timer (t = 0,2) i uke 1 og uke 6 med intervensjon
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
HbA1c (%)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for glukosemetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Fruktosamin (µmol/l)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Triglyserider (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Frie fettsyrer (mmol/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Lipoprotein(a) (mg/dL/nmol/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Apo A1 (g/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Apo B (g/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Fettsyresammensetning av serumfosfolipider
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Blod urea
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Urea i blod (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Urinsyre i blodet (mg/dL)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for endotelfunksjon i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
ADMA (µmo/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for betennelse i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
IL-6 (pg/ml)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for sult og metthet i blod
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Ghrelin (pg/ml)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
pulsbølgehastighet (m/s) med vicorder-enheten
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
GGT (U/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
ALT (U/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
AST (U/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Lite blodtall
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
|
Ferritin
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Ferritin (µg/L)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Adiponectin (µg/ml)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for antioksidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
vitamin C
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for antioksidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
vitamin E
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for antioksidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
ß-karotin
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Parametre for antioksidantsystemet
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
B-vitaminer
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
stryke
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
kopper
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
sink
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
sporstoffer
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
selen
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Proteomikk
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
|
Nevrodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
GFAP
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Nevrodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Aβ42
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Nevrodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Aβ40
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Nevrodegenerative markører
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
NF-L
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Blodtrykk (mmHg)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
REE
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
REE (kcal/24t)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Antropometiske målinger
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
vekt (kg)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Antropometiske målinger
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
fettmasse (%)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Antropometiske målinger
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
midjeomkrets (cm)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Vurdering av hukommelsen via et validert nevropsykologisk spørreskjema (papirblyant, f.eks. høyere reproduksjon av lagret visuell og verbal informasjon = bedre hukommelse; visuell del: maksimum poeng: 31 = all visuell informasjon lagret, minimumspoeng: 0 = ingen visuell informasjon lagret; verbal del : maksimum poeng: 24 = all verbal informasjon lagret, minimumspoeng: 0 = ingen verbal informasjon lagret)
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
|
Fekal fettsyreprofil
Tidsramme: Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Faste (t=0) i uke 1 og uke 6 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMEL: 2822EPS008 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .