Efectos de una dieta rica en legumbres en el contexto de una dieta de salud planetaria en comparación con un patrón dietético de orientación occidental en participantes con mayor riesgo cardiometabólico (LeguPlan_2)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Efectos de una dieta rica en legumbres en el contexto de una dieta de salud planetaria en comparación con un patrón dietético de orientación occidental en mujeres y hombres con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas
El objetivo del estudio es investigar sistemáticamente los efectos de una dieta enriquecida con legumbres en un enfoque de patrón dietético (Dieta de Salud Planetaria) en comparación con una dieta de control baja en legumbres en personas mayores con un fenotipo de riesgo de enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas.
Para ello, se llevará a cabo un estudio de intervención nutricional controlado de seis semanas de duración en un diseño paralelo.
Un total de 100 sujetos (de 50 a 75 años) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención: i) una dieta rica en legumbres basada en la Dieta de Salud Planetaria, centrada en proteínas vegetales, ii) una dieta basada en el patrón dietético occidental que incluye fuentes de proteínas animales (= dieta de control).
Las variables objetivo incluyen parámetros del metabolismo de lípidos, glucosa e insulina, así como biomarcadores de inflamación y activación endotelial, proteómica y marcadores de neurodegeneración.
Además, se mide la velocidad de la onda del pulso para evaluar la función vascular y las variables neuropsicológicas objetivo (p. ej.
hambre, saciedad) se registran mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar sistemáticamente los efectos de una dieta enriquecida con legumbres en el enfoque del patrón dietético (Dieta Salud Planetaria) en comparación con una dieta control baja en legumbres en personas mayores con fenotipo de riesgo de enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas.
Para ello, se llevará a cabo un estudio de intervención nutricional controlado de seis semanas de duración en un diseño paralelo.
Un total de 100 sujetos (de 50 a 75 años) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención: i) una dieta rica en legumbres basada en la Dieta de Salud Planetaria, centrada en proteínas vegetales, ii) una dieta basada en el patrón dietético occidental que incluye fuentes de proteínas animales (= dieta de control).
Las variables objetivo incluyen parámetros del metabolismo de lípidos, glucosa e insulina, así como biomarcadores de inflamación y activación endotelial, proteómica y marcadores de neurodegeneración.
Además, se mide la velocidad de la onda del pulso para evaluar la función vascular y las variables neuropsicológicas objetivo (p. ej.
hambre, saciedad) se registran mediante cuestionarios.
Los sujetos acuden al centro de estudio para ser examinados antes del inicio de la intervención (visita 1), después de tres semanas (a mitad de la intervención, visita 2) y después de seis semanas (final de la intervención, visita 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Egert, Prof PhD
- Número de teléfono: + 49 (0) 228 / 73 59 53
- Correo electrónico: s.egert@uni-bonn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Alemania, 53113
- Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
Contacto:
- Sarah Egert, Prof PhD
- Número de teléfono: + 49 (0) 228/73 59 53
- Correo electrónico: s.egert@uni-bonn.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito
- No fumar
- IMC: 27 - 34,9 kg/m2
- Circunferencia de cintura (mujeres ≥ 80 cm, hombres ≥ 94 cm)
- Presión arterial sistólica: ≥ 120 mmHg, presión arterial diastólica: ≥ 80 mmHg
- Al menos uno de los siguientes criterios:
- Triglicéridos en ayunas en suero: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol LDL en ayunas en suero ≥160 mg/dL
- Colesterol HDL en ayunas en suero: mujeres < 50 mg/dl, hombres < 40 mg/dL
- Glucosa en ayunas en plasma: ≥ 100 mg/dL
- PCR en suero 0,2-3 mg/dL
Criterios de exclusión:
- intolerancias y alergias alimentarias (especialmente legumbres)
- De fumar
- síndromes de malabsorción
- enfermedades de la tiroides
- función renal alterada
- enfermedad hepática crónica
- insuficiencia cardiaca
- infarto de miocardio
- diabetes mellitus insulinodependiente
- enfermedades inflamatorias crónicas
- tumores
- anemia
- inmunosupresión
- ingesta de suplementos (por ejemplo, aceite de pescado)
- Participación en otro estudio.
- otros criterios de exclusión a discreción del médico/investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta saludable para el planeta rica en legumbres
Dieta rica en legumbres basada en la Dieta de Salud Planetaria, con enfoque en proteínas vegetales.
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Dieta rica en legumbres basada en la Dieta de Salud Planetaria, con enfoque en proteínas vegetales.
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Experimental: Dieta de control basada en la Dieta Occidental baja en legumbres.
Dieta basada en el patrón dietético occidental que incluye fuentes de proteínas animales (= dieta de control).
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Dieta basada en el patrón dietético occidental que incluye fuentes de proteínas animales (= dieta de control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Glucosa (mg/dL)
|
período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Insulina (nmol/L)
|
período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
GLP-1 (pg/mL)
|
período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Glucagón (pg/mL)
|
período posprandial de 2 horas (t = 0,2) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
HbA1c (%)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Fructosamina (μmol/l)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Triglicéridos (mg/dL)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Colesterol total (mg/dL)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Colesterol LDL (mg/dL)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Colesterol HDL (mg/dl)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Ácidos grasos libres (mmol/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Lipoproteína(a) (mg/dL/nmol/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
ApoA1 (g/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
ApoB (g/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Composición de ácidos grasos de los fosfolípidos séricos.
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Urea en sangre
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Urea en sangre (mg/dL)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Ácido úrico en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Ácido úrico en sangre (mg/dL)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros de la función endotelial en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
ADMA (μmo/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros de inflamación en sangre.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
IL-6 (pg/mL)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros de Hambre y Saciedad en sangre
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Grelina (pg/mL)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
velocidad de la onda de pulso (m/s) con el dispositivo vicorder
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
GGT (U/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
ALT (U/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
AST (U/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Pequeño recuento sanguíneo
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Ferritina (μg/L)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Adiponectina (μg/ml)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del sistema antioxidante.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
vitamina C
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del sistema antioxidante.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
vitamina E
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del sistema antioxidante.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
ß-carotina
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros del sistema antioxidante.
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Vitaminas del grupo B
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
oligoelementos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
hierro
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
oligoelementos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
cobre
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
oligoelementos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
zinc
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
oligoelementos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
selen
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
GFAP
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Aβ42
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Aβ40
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Marcadores neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
NF-L
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Presión arterial (mmHg)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
REE
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
REE (kcal/24h)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Medidas antropopométicas
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
peso (kg)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Medidas antropopométicas
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
masa grasa (%)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Medidas antropopométicas
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
circunferencia de la cintura (cm)
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
|
Parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Evaluación de la memoria mediante un cuestionario neuropsicológico validado (lápiz de papel, por ejemplo, mayor reproducción de la información visual y verbal memorizada = mejor memoria; parte visual: puntos máximos: 31 = toda la información visual memorizada, puntos mínimos: 0 = ninguna información visual memorizada; parte verbal : puntos máximos: 24 = toda la información verbal memorizada, puntos mínimos: 0 = ninguna información verbal memorizada)
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Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
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Perfil de ácidos grasos fecales
Periodo de tiempo: Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Ayuno (t=0) en la semana 1 y semana 6 de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMEL: 2822EPS008 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .