口腔および中咽頭がんの検出のための口腔液中の活性型MMP-8
2024年11月21日 更新者：Sebastian Ahlstrand、Helsinki University Central Hospital
この観察研究の目的は、アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8) 洗口検査が口腔がんおよび中咽頭がんの検出に役立つかどうかを評価することです。 研究者らは、臨床現場で77人のがん参加者と50人の非がん参加者から採取した洗口液サンプル中のaMMP-8レベルを測定した。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
aMMP-8 洗口検査は、癌参加者をリアルタイムで正確に識別し、非癌参加者と区別できるでしょうか?
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この前向き研究の目的は、アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8) 洗口検査が 50 人の対照参加者から 72 件の口腔および中咽頭がんを検出および区別できるかどうかを評価することです。
サンプリングプロセスでは、患者は水道水で 30 秒間事前に洗い流されるように求められました。 1分間待った後、検査キットに付属の蒸留水5 mLで30秒間口をすすぎ、滅菌計量カップに吐き出すよう求められました。
定量的な結果を得るために、サンプル溶液をテストシステム (ORALyzer®) に配置されたテストカセットの開口部に注ぎました。 5 ～ 6 分で定量的結果が得られた後、カセットをすぐに取り外して定性的評価 (Periosafe®) を実施しました。
aMMP-8 の発現を、年齢、性別、喫煙状況、歯周炎、腫瘍サイズ、リンパ節または遠位転移、癌の進行度、組織学的悪性度、腫瘍部位などのさまざまな因子と比較しました。 これらの関係を評価するために統計分析が実行されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、あらゆる年齢と性別の参加者が含まれていました。
サンプリング前5年以内にがんの病歴がある患者を除き、他の病状に関係なくすべての患者が対象となった。
がん患者は学際的な会議から選ばれ、適切な患者に連絡して参加意欲を評価した。
対照参加者は耳鼻咽喉科の外来診療所から集められ、そこで他の耳鼻咽喉科関連疾患の研究および/または治療を受けていました。
説明
包含基準:
- 生検で確認された口腔がんまたは中咽頭がんは、次の国際疾病分類 (ICD-10) コードによって識別されます: 米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版によると、C00 ～ C06、C08 ～ C10、C13、および C32
- アダルト
除外基準:
- 上皮内がん
- 検査前5年以内に過去にがんと診断されたことがある
- サンプリング時のテトラサイクリン系薬剤の使用
- 洗口液のサンプルを採取する前に、製造元の指示に従っていなかった（つまり、 サンプリング前の歯磨き）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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がん患者
口腔がんおよび中咽頭がん患者
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対照患者
過去5年間にいかなる種類のがんの病歴もない対照参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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aMMP-8 ポイントオブケアテストを利用して測定された洗口液サンプル中の aMMP-8 レベルと状態
時間枠：この研究のために採取された最初のサンプルから 2 時間以内
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aMMP-8 レベルは、迅速ポイントオブケア (PoC) チェアサイド キット (Periosafe®、Dentognostics GmbH、ゾーリンゲン、ドイツ) および定量リーダー (Oralyzer®、Dentognostics GmbH、ゾーリンゲン、ドイツ) を使用してリアルタイムで定量的に測定されました。口腔および中咽頭がん患者の洗口液サンプルを健常者と比較して評価します。 aMMP-8 の定量的陽性結果の閾値は 20 ng/ml に設定され、測定値が 20 ng/ml 以上の場合は陽性とみなされ、測定値が 19.9 未満の場合は陽性とみなされます。 ng/ml は陰性とみなされます。 |
この研究のために採取された最初のサンプルから 2 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antti Mäkitie, Prof.、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Romandini M, Baima G, Antonoglou G, Bueno J, Figuero E, Sanz M. Periodontitis, Edentulism, and Risk of Mortality: A Systematic Review with Meta-analyses. J Dent Res. 2021 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1177/0022034520952401. Epub 2020 Aug 31.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Bosetti C, Carioli G, Santucci C, Bertuccio P, Gallus S, Garavello W, Negri E, La Vecchia C. Global trends in oral and pharyngeal cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2020 Aug 15;147(4):1040-1049. doi: 10.1002/ijc.32871. Epub 2020 Jan 30.
- Keskin M, Rintamarttunen J, Gulcicek E, Raisanen IT, Gupta S, Tervahartiala T, Patila T, Sorsa T. A Comparative Analysis of Treatment-Related Changes in the Diagnostic Biomarker Active Metalloproteinase-8 Levels in Patients with Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 27;13(5):903. doi: 10.3390/diagnostics13050903.
- Moilanen M, Pirila E, Grenman R, Sorsa T, Salo T. Expression and regulation of collagenase-2 (MMP-8) in head and neck squamous cell carcinomas. J Pathol. 2002 May;197(1):72-81. doi: 10.1002/path.1078.
- Guarnieri R, Zanza A, D'Angelo M, Di Nardo D, Del Giudice A, Mazzoni A, Reda R, Testarelli L. Correlation between Peri-Implant Marginal Bone Loss Progression and Peri-Implant Sulcular Fluid Levels of Metalloproteinase-8. J Pers Med. 2022 Jan 6;12(1):58. doi: 10.3390/jpm12010058.
- Tchetverikov I, Ronday HK, Van El B, Kiers GH, Verzijl N, TeKoppele JM, Huizinga TW, DeGroot J, Hanemaaijer R. MMP profile in paired serum and synovial fluid samples of patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):881-3. doi: 10.1136/ard.2003.013243.
- Weiss SJ. Tissue destruction by neutrophils. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):365-76. doi: 10.1056/NEJM198902093200606. No abstract available.
- Feng Y, Li Q, Chen J, Yi P, Xu X, Fan Y, Cui B, Yu Y, Li X, Du Y, Chen Q, Zhang L, Jiang J, Zhou X, Zhang P. Salivary protease spectrum biomarkers of oral cancer. Int J Oral Sci. 2019 Jan 3;11(1):7. doi: 10.1038/s41368-018-0032-z.
- Deng K, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Diagnostic accuracy of a point-of-care aMMP-8 test in the discrimination of periodontal health and disease. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1051-1065. doi: 10.1111/jcpe.13485. Epub 2021 Jun 10.
- Preshaw PM, Hefti AF, Jepsen S, Etienne D, Walker C, Bradshaw MH. Subantimicrobial dose doxycycline as adjunctive treatment for periodontitis. A review. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):697-707. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00558.x.
- Maruyama Y, Nishimoto Y, Umezawa K, Kawamata R, Ichiba Y, Tsutsumi K, Kimura M, Murakami S, Kakizawa Y, Kumagai T, Yamada T, Fukuda S. Comparison of oral metabolome profiles of stimulated saliva, unstimulated saliva, and mouth-rinsed water. Sci Rep. 2022 Jan 13;12(1):689. doi: 10.1038/s41598-021-04612-x.
- Drouin L, Overall CM, Sodek J. Identification of matrix metalloendoproteinase inhibitor (TIMP) in human parotid and submandibular saliva: partial purification and characterization. J Periodontal Res. 1988 Nov;23(6):370-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01615.x. No abstract available.
- Hsiao YC, Chi LM, Chien KY, Chiang WF, Chen SF, Chuang YN, Lin SY, Wu CC, Chang YT, Chu LJ, Chen YT, Chia SL, Chien CY, Chang KP, Chang YS, Yu JS. Development of a Multiplexed Assay for Oral Cancer Candidate Biomarkers Using Peptide Immunoaffinity Enrichment and Targeted Mass Spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2017 Oct;16(10):1829-1849. doi: 10.1074/mcp.RA117.000147. Epub 2017 Aug 18.
- Monea M, Pop AM. The Use of Salivary Levels of Matrix Metalloproteinases as an Adjuvant Method in the Early Diagnosis of Oral Squamous Cell Carcinoma: A Narrative Literature Review. Curr Issues Mol Biol. 2022 Dec 12;44(12):6306-6322. doi: 10.3390/cimb44120430.
- Sorsa T, Nwhator SO, Sakellari D, Grigoriadis A, Umeizudike KA, Brandt E, Keskin M, Tervahartiala T, Parnanen P, Gupta S, Mohindra R, Bostanci N, Buduneli N, Raisanen IT. aMMP-8 Oral Fluid PoC Test in Relation to Oral and Systemic Diseases. Front Oral Health. 2022 Jun 10;3:897115. doi: 10.3389/froh.2022.897115. eCollection 2022.
- Costa PP, Trevisan GL, Macedo GO, Palioto DB, Souza SL, Grisi MF, Novaes AB Jr, Taba M Jr. Salivary interleukin-6, matrix metalloproteinase-8, and osteoprotegerin in patients with periodontitis and diabetes. J Periodontol. 2010 Mar;81(3):384-91. doi: 10.1902/jop.2009.090510.
- Johnson N, Ebersole JL, Kryscio RJ, Danaher RJ, Dawson D 3rd, Al-Sabbagh M, Miller CS. Rapid assessment of salivary MMP-8 and periodontal disease using lateral flow immunoassay. Oral Dis. 2016 Oct;22(7):681-7. doi: 10.1111/odi.12521. Epub 2016 Jul 14.
- Sorsa T, Alassiri S, Grigoriadis A, Raisanen IT, Parnanen P, Nwhator SO, Gieselmann DR, Sakellari D. Active MMP-8 (aMMP-8) as a Grading and Staging Biomarker in the Periodontitis Classification. Diagnostics (Basel). 2020 Jan 22;10(2):61. doi: 10.3390/diagnostics10020061.
- Lake BD. Histochemical detection of the enzyme deficiency in blood films in Wolman's disease. J Clin Pathol. 1971 Oct;24(7):617-20. doi: 10.1136/jcp.24.7.617.
- Ala-aho R, Kahari VM. Collagenases in cancer. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):273-86. doi: 10.1016/j.biochi.2004.12.009.
- Juurikka K, Butler GS, Salo T, Nyberg P, Astrom P. The Role of MMP8 in Cancer: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Sep 11;20(18):4506. doi: 10.3390/ijms20184506.
- Klein T, Bischoff R. Physiology and pathophysiology of matrix metalloproteases. Amino Acids. 2011 Jul;41(2):271-90. doi: 10.1007/s00726-010-0689-x. Epub 2010 Jul 18.
- Dejonckheere E, Vandenbroucke RE, Libert C. Matrix metalloproteinase8 has a central role in inflammatory disorders and cancer progression. Cytokine Growth Factor Rev. 2011 Apr;22(2):73-81. doi: 10.1016/j.cytogfr.2011.02.002. Epub 2011 Mar 8.
- Chung PC, Chan TC. Association between periodontitis and all-cause and cancer mortality: retrospective elderly community cohort study. BMC Oral Health. 2020 Jun 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12903-020-01156-w.
- Gopinath D, Kunnath Menon R, K Veettil S, George Botelho M, Johnson NW. Periodontal Diseases as Putative Risk Factors for Head and Neck Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers (Basel). 2020 Jul 14;12(7):1893. doi: 10.3390/cancers12071893.
- Komlos G, Csurgay K, Horvath F, Pelyhe L, Nemeth Z. Periodontitis as a risk for oral cancer: a case-control study. BMC Oral Health. 2021 Dec 15;21(1):640. doi: 10.1186/s12903-021-01998-y.
- Bourgeois D, Inquimbert C, Ottolenghi L, Carrouel F. Periodontal Pathogens as Risk Factors of Cardiovascular Diseases, Diabetes, Rheumatoid Arthritis, Cancer, and Chronic Obstructive Pulmonary Disease-Is There Cause for Consideration? Microorganisms. 2019 Oct 9;7(10):424. doi: 10.3390/microorganisms7100424.
- Rivera C. Essentials of oral cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Sep 1;8(9):11884-94. eCollection 2015.
- McIlwain WR, Sood AJ, Nguyen SA, Day TA. Initial symptoms in patients with HPV-positive and HPV-negative oropharyngeal cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 May;140(5):441-7. doi: 10.1001/jamaoto.2014.141.
- Guneri P, Epstein JB. Late stage diagnosis of oral cancer: components and possible solutions. Oral Oncol. 2014 Dec;50(12):1131-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Cai M, Zheng Z, Bai Z, Ouyang K, Wu Q, Xu S, Huang L, Jiang Y, Wang L, Gao J, Pathak JL, Wu L. Overexpression of angiogenic factors and matrix metalloproteinases in the saliva of oral squamous cell carcinoma patients: potential non-invasive diagnostic and therapeutic biomarkers. BMC Cancer. 2022 May 11;22(1):530. doi: 10.1186/s12885-022-09630-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TYH2021220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で提示されたデータは、責任著者からのリクエストに応じて入手できます。
患者データの機密保持のため、データは公開されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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