Активная ММП-8 в ротовой жидкости для выявления рака полости рта и ротоглотки
21 ноября 2024 г. обновлено: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
Цель этого обсервационного исследования — оценить, может ли тест на полоскание рта с металлопротеиназой активного матрикса-8 (aMMP-8) помочь обнаружить рак полости рта и ротоглотки. Исследователи измерили уровни aMMP-8 в образцах полоскания рта, собранных у 77 участников, больных раком, и 50 участников, не страдающих раком, в клинических условиях.
Главный вопрос, на который пытается ответить данное исследование:
Может ли тест на полоскание рта aMMP-8 точно идентифицировать и отличать участников, больных раком, от участников, не страдающих раком, в режиме реального времени?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого проспективного исследования — оценить, может ли тест на полоскание рта с металлопротеиназой активного матрикса-8 (aMMP-8) обнаружить и дифференцировать 72 рака полости рта и ротоглотки у 50 участников контрольной группы.
В процессе отбора проб пациентов просили предварительно промыть водопроводной водой в течение 30 секунд. После минутного ожидания их попросили в течение 30 секунд прополоскать рот 5 мл дистиллированной воды, входящей в комплект для тестирования, и выплюнуть ее в стерильную мерную чашку.
Раствор образца выливали в отверстие тест-кассеты, помещенной в тест-систему (ORALyzer®), для получения количественных результатов. После получения количественных результатов через 5-6 мин кассету оперативно извлекали для проведения качественной оценки (Периосейф®).
Экспрессию aMMP-8 сравнивали с различными факторами, включая возраст, пол, статус курения, пародонтит, размер опухоли, узловые или дистальные метастазы, стадию рака, гистологическую степень и локализацию опухоли. Для оценки этих взаимосвязей был проведен статистический анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены участники всех возрастов и полов.
Все пациенты имели право на участие независимо от других заболеваний, за исключением тех, у кого в анамнезе был рак в течение пяти лет до отбора проб.
Больные раком были отобраны на междисциплинарном совещании, и с подходящими пациентами связались, чтобы оценить их готовность к участию.
Участники контрольной группы были набраны из оториноларингологической амбулатории, где они проходили исследование и/или лечение от других заболеваний, связанных с оториноларингологией.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией рак полости рта или ротоглотки, идентифицированный по следующим кодам Международной классификации болезней (МКБ-10): C00-C06, C08-C10, C13 и C32 в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
- Взрослый
Критерии исключения:
- Рак in-situ
- Предыдущий диагноз рака в течение пяти лет до обследования
- Использование тетрациклинов во время отбора проб
- Не следовали инструкциям производителя перед взятием образца для полоскания рта (т. чистка зубов перед взятием пробы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком
Больные раком полости рта и ротоглотки
|
|
Контрольные пациенты
Участники контрольной группы, у которых за последние пять лет не было случаев рака любого типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни и статус aMMP-8 в образцах полоскания рта, измеренных с использованием теста aMMP-8 на месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: В течение двух часов с момента первоначального образца, полученного для этого исследования.
|
Уровни aMMP-8 количественно измеряли в режиме реального времени с использованием наборов для быстрого оказания медицинской помощи (PoC) (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Золинген, Германия) и количественного считывателя (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Золинген, Германия) для оценить образцы полоскания рта пациентов с раком полости рта и ротоглотки по сравнению со здоровыми субъектами. Порог положительного количественного результата aMMP-8 установлен на уровне 20 нг/мл, при этом показания ≥20 нг/мл считаются положительными, а значения <19,9. нг/мл считается отрицательным. |
В течение двух часов с момента первоначального образца, полученного для этого исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Romandini M, Baima G, Antonoglou G, Bueno J, Figuero E, Sanz M. Periodontitis, Edentulism, and Risk of Mortality: A Systematic Review with Meta-analyses. J Dent Res. 2021 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1177/0022034520952401. Epub 2020 Aug 31.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Bosetti C, Carioli G, Santucci C, Bertuccio P, Gallus S, Garavello W, Negri E, La Vecchia C. Global trends in oral and pharyngeal cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2020 Aug 15;147(4):1040-1049. doi: 10.1002/ijc.32871. Epub 2020 Jan 30.
- Keskin M, Rintamarttunen J, Gulcicek E, Raisanen IT, Gupta S, Tervahartiala T, Patila T, Sorsa T. A Comparative Analysis of Treatment-Related Changes in the Diagnostic Biomarker Active Metalloproteinase-8 Levels in Patients with Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 27;13(5):903. doi: 10.3390/diagnostics13050903.
- Moilanen M, Pirila E, Grenman R, Sorsa T, Salo T. Expression and regulation of collagenase-2 (MMP-8) in head and neck squamous cell carcinomas. J Pathol. 2002 May;197(1):72-81. doi: 10.1002/path.1078.
- Guarnieri R, Zanza A, D'Angelo M, Di Nardo D, Del Giudice A, Mazzoni A, Reda R, Testarelli L. Correlation between Peri-Implant Marginal Bone Loss Progression and Peri-Implant Sulcular Fluid Levels of Metalloproteinase-8. J Pers Med. 2022 Jan 6;12(1):58. doi: 10.3390/jpm12010058.
- Tchetverikov I, Ronday HK, Van El B, Kiers GH, Verzijl N, TeKoppele JM, Huizinga TW, DeGroot J, Hanemaaijer R. MMP profile in paired serum and synovial fluid samples of patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):881-3. doi: 10.1136/ard.2003.013243.
- Weiss SJ. Tissue destruction by neutrophils. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):365-76. doi: 10.1056/NEJM198902093200606. No abstract available.
- Feng Y, Li Q, Chen J, Yi P, Xu X, Fan Y, Cui B, Yu Y, Li X, Du Y, Chen Q, Zhang L, Jiang J, Zhou X, Zhang P. Salivary protease spectrum biomarkers of oral cancer. Int J Oral Sci. 2019 Jan 3;11(1):7. doi: 10.1038/s41368-018-0032-z.
- Deng K, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Diagnostic accuracy of a point-of-care aMMP-8 test in the discrimination of periodontal health and disease. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1051-1065. doi: 10.1111/jcpe.13485. Epub 2021 Jun 10.
- Preshaw PM, Hefti AF, Jepsen S, Etienne D, Walker C, Bradshaw MH. Subantimicrobial dose doxycycline as adjunctive treatment for periodontitis. A review. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):697-707. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00558.x.
- Maruyama Y, Nishimoto Y, Umezawa K, Kawamata R, Ichiba Y, Tsutsumi K, Kimura M, Murakami S, Kakizawa Y, Kumagai T, Yamada T, Fukuda S. Comparison of oral metabolome profiles of stimulated saliva, unstimulated saliva, and mouth-rinsed water. Sci Rep. 2022 Jan 13;12(1):689. doi: 10.1038/s41598-021-04612-x.
- Drouin L, Overall CM, Sodek J. Identification of matrix metalloendoproteinase inhibitor (TIMP) in human parotid and submandibular saliva: partial purification and characterization. J Periodontal Res. 1988 Nov;23(6):370-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01615.x. No abstract available.
- Hsiao YC, Chi LM, Chien KY, Chiang WF, Chen SF, Chuang YN, Lin SY, Wu CC, Chang YT, Chu LJ, Chen YT, Chia SL, Chien CY, Chang KP, Chang YS, Yu JS. Development of a Multiplexed Assay for Oral Cancer Candidate Biomarkers Using Peptide Immunoaffinity Enrichment and Targeted Mass Spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2017 Oct;16(10):1829-1849. doi: 10.1074/mcp.RA117.000147. Epub 2017 Aug 18.
- Monea M, Pop AM. The Use of Salivary Levels of Matrix Metalloproteinases as an Adjuvant Method in the Early Diagnosis of Oral Squamous Cell Carcinoma: A Narrative Literature Review. Curr Issues Mol Biol. 2022 Dec 12;44(12):6306-6322. doi: 10.3390/cimb44120430.
- Sorsa T, Nwhator SO, Sakellari D, Grigoriadis A, Umeizudike KA, Brandt E, Keskin M, Tervahartiala T, Parnanen P, Gupta S, Mohindra R, Bostanci N, Buduneli N, Raisanen IT. aMMP-8 Oral Fluid PoC Test in Relation to Oral and Systemic Diseases. Front Oral Health. 2022 Jun 10;3:897115. doi: 10.3389/froh.2022.897115. eCollection 2022.
- Costa PP, Trevisan GL, Macedo GO, Palioto DB, Souza SL, Grisi MF, Novaes AB Jr, Taba M Jr. Salivary interleukin-6, matrix metalloproteinase-8, and osteoprotegerin in patients with periodontitis and diabetes. J Periodontol. 2010 Mar;81(3):384-91. doi: 10.1902/jop.2009.090510.
- Johnson N, Ebersole JL, Kryscio RJ, Danaher RJ, Dawson D 3rd, Al-Sabbagh M, Miller CS. Rapid assessment of salivary MMP-8 and periodontal disease using lateral flow immunoassay. Oral Dis. 2016 Oct;22(7):681-7. doi: 10.1111/odi.12521. Epub 2016 Jul 14.
- Sorsa T, Alassiri S, Grigoriadis A, Raisanen IT, Parnanen P, Nwhator SO, Gieselmann DR, Sakellari D. Active MMP-8 (aMMP-8) as a Grading and Staging Biomarker in the Periodontitis Classification. Diagnostics (Basel). 2020 Jan 22;10(2):61. doi: 10.3390/diagnostics10020061.
- Lake BD. Histochemical detection of the enzyme deficiency in blood films in Wolman's disease. J Clin Pathol. 1971 Oct;24(7):617-20. doi: 10.1136/jcp.24.7.617.
- Ala-aho R, Kahari VM. Collagenases in cancer. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):273-86. doi: 10.1016/j.biochi.2004.12.009.
- Juurikka K, Butler GS, Salo T, Nyberg P, Astrom P. The Role of MMP8 in Cancer: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Sep 11;20(18):4506. doi: 10.3390/ijms20184506.
- Klein T, Bischoff R. Physiology and pathophysiology of matrix metalloproteases. Amino Acids. 2011 Jul;41(2):271-90. doi: 10.1007/s00726-010-0689-x. Epub 2010 Jul 18.
- Dejonckheere E, Vandenbroucke RE, Libert C. Matrix metalloproteinase8 has a central role in inflammatory disorders and cancer progression. Cytokine Growth Factor Rev. 2011 Apr;22(2):73-81. doi: 10.1016/j.cytogfr.2011.02.002. Epub 2011 Mar 8.
- Chung PC, Chan TC. Association between periodontitis and all-cause and cancer mortality: retrospective elderly community cohort study. BMC Oral Health. 2020 Jun 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12903-020-01156-w.
- Gopinath D, Kunnath Menon R, K Veettil S, George Botelho M, Johnson NW. Periodontal Diseases as Putative Risk Factors for Head and Neck Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers (Basel). 2020 Jul 14;12(7):1893. doi: 10.3390/cancers12071893.
- Komlos G, Csurgay K, Horvath F, Pelyhe L, Nemeth Z. Periodontitis as a risk for oral cancer: a case-control study. BMC Oral Health. 2021 Dec 15;21(1):640. doi: 10.1186/s12903-021-01998-y.
- Bourgeois D, Inquimbert C, Ottolenghi L, Carrouel F. Periodontal Pathogens as Risk Factors of Cardiovascular Diseases, Diabetes, Rheumatoid Arthritis, Cancer, and Chronic Obstructive Pulmonary Disease-Is There Cause for Consideration? Microorganisms. 2019 Oct 9;7(10):424. doi: 10.3390/microorganisms7100424.
- Rivera C. Essentials of oral cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Sep 1;8(9):11884-94. eCollection 2015.
- McIlwain WR, Sood AJ, Nguyen SA, Day TA. Initial symptoms in patients with HPV-positive and HPV-negative oropharyngeal cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 May;140(5):441-7. doi: 10.1001/jamaoto.2014.141.
- Guneri P, Epstein JB. Late stage diagnosis of oral cancer: components and possible solutions. Oral Oncol. 2014 Dec;50(12):1131-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Cai M, Zheng Z, Bai Z, Ouyang K, Wu Q, Xu S, Huang L, Jiang Y, Wang L, Gao J, Pathak JL, Wu L. Overexpression of angiogenic factors and matrix metalloproteinases in the saliva of oral squamous cell carcinoma patients: potential non-invasive diagnostic and therapeutic biomarkers. BMC Cancer. 2022 May 11;22(1):530. doi: 10.1186/s12885-022-09630-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Заболевания пародонта
Другие идентификационные номера исследования
- TYH2021220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу у соответствующего автора.
Данные не являются общедоступными из-за конфиденциальности данных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .