Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv MMP-8 i oral væske for påvisning av oral og orofaryngeal kreft

21. november 2024 oppdatert av: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om munnskylletesten med aktiv matrise metalloproteinase-8 (aMMP-8) kan bidra til å oppdage oral og orofaryngeal kreft. Forskere målte aMMP-8-nivåer i munnskylleprøver samlet fra 77 kreftdeltakere og 50 ikke-kreftdeltakere i en klinisk setting.

Hovedspørsmålet denne studien søker å svare på:

Kan aMMP-8 munnskyllingstesten nøyaktig identifisere og skille kreftdeltakere fra ikke-kreftdeltakere i sanntid?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive studien er å evaluere om den aktive matrise metalloproteinase-8 (aMMP-8) munnskylletesten kan oppdage og skille 72 orale og orofaryngeale kreftformer fra 50 kontrolldeltakere.

I prøvetakingsprosessen ble pasientene bedt om å forhåndsskylle med vann fra springen i 30 s. Etter ett minutts ventetid ble de bedt om å skylle munnen i 30 s med 5 mL destillert vann i testsettet og spytte det ut i et sterilt målebeger.

Prøveløsningen ble helt inn i åpningen av testkassetten plassert på testsystemet (ORALyzer®) for kvantitative resultater. Etter å ha oppnådd de kvantitative resultatene i 5-6 minutter, ble kassetten umiddelbart fjernet for å utføre den kvalitative evalueringen (Periosafe®).

Uttrykket av aMMP-8 ble sammenlignet med ulike faktorer, inkludert alder, kjønn, røykestatus, periodontitt, tumorstørrelse, nodale eller distale metastaser, kreftstadium, histologisk grad og tumorsted. Statistisk analyse ble utført for å evaluere disse sammenhengene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte deltakere i alle aldre og kjønn. Alle pasienter var kvalifisert uavhengig av andre medisinske tilstander, bortsett fra de med en historie med kreft innen fem år før prøvetaking. Kreftpasienter ble valgt ut fra et tverrfaglig møte, og egnede pasienter ble kontaktet for å vurdere deres vilje til å delta. Kontrolldeltakere ble rekruttert fra øre-nesepoliklinikken, hvor de ble studert og/eller behandlet for andre øre-nese-relaterte tilstander

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi-bekreftet oral eller orofaryngeal kreft identifisert av følgende internasjonale klassifisering av sykdommer (ICD-10) koder: C00-C06, C08-C10, C13 og C32 i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • In situ kreft
  • Tidligere kreftdiagnose innen fem år før undersøkelsen
  • Bruk av tetracykliner ved prøvetaking
  • Fulgte ikke produsentens instruksjoner før munnskylleprøven (dvs. pusse tenner før prøvetaking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftpasienter
Oral og orofaryngeal kreftpasienter
Kontroller pasienter
Kontrolldeltakere uten historie med noen form for kreftkreft de siste fem årene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aMMP-8-nivåer og status i munnskylleprøver målt ved bruk av aMMP-8 Point-of-Care-test
Tidsramme: Innen to timer fra første prøve innhentet for denne studien

aMMP-8-nivåer ble kvantitativt målt i sanntid ved bruk av raske pleiepunkter (PoC) stolsidesett (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Solingen, Tyskland) og en kvantitativ leser (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Solingen, Tyskland) for å vurdere munnskylleprøver fra pasienter med oral og orofaryngeal kreft sammenlignet med friske forsøkspersoner.

Terskelen for et positivt kvantitativt aMMP-8-resultat er satt til 20 ng/ml, med avlesninger på ≥20 ng/ml anses som positive og de <19,9 ng/ml anses som negativ.

Innen to timer fra første prøve innhentet for denne studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av pasientdata konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere