Aktives MMP-8 in Mundflüssigkeit zur Erkennung von Mund- und Oropharynxkrebs
21. November 2024 aktualisiert von: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob der Mundspültest mit aktiver Matrix-Metalloproteinase-8 (aMMP-8) bei der Erkennung von Mund- und Rachenkrebs helfen kann. Die Forscher haben die aMMP-8-Spiegel in Mundspülproben gemessen, die von 77 Krebsteilnehmern und 50 Nichtkrebsteilnehmern in einem klinischen Umfeld gesammelt wurden.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll:
Kann der aMMP-8-Mundspültest Krebsteilnehmer in Echtzeit genau identifizieren und von Nichtkrebsteilnehmern unterscheiden?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Aktivmatrix-Metalloproteinase-8 (aMMP-8)-Mundspültest 72 Mund- und Oropharynxkrebs bei 50 Kontrollteilnehmern erkennen und unterscheiden kann.
Bei der Probenahme wurden die Patienten gebeten, 30 Sekunden lang mit Leitungswasser vorzuspülen. Nach einer Minute Wartezeit wurden sie gebeten, ihren Mund 30 Sekunden lang mit 5 ml destilliertem Wasser aus dem Testkit zu spülen und es in einen sterilen Messbecher auszuspucken.
Für quantitative Ergebnisse wurde die Probenlösung in die Öffnung der auf dem Testsystem (ORALyzer®) platzierten Testkassette gegossen. Nachdem die quantitativen Ergebnisse innerhalb von 5–6 Minuten erhalten wurden, wurde die Kassette umgehend entfernt, um die qualitative Bewertung durchzuführen (Periosafe®).
Die Expression von aMMP-8 wurde mit verschiedenen Faktoren verglichen, darunter Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Parodontitis, Tumorgröße, Knoten- oder distale Metastasen, Krebsstadium, histologischer Grad und Tumorlokalisation. Zur Bewertung dieser Beziehungen wurde eine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie nahmen Teilnehmer jeden Alters und Geschlechts teil.
Alle Patienten waren unabhängig von anderen medizinischen Bedingungen teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme derjenigen, bei denen in den letzten fünf Jahren vor der Probenahme eine Krebserkrankung aufgetreten war.
Krebspatienten wurden in einem multidisziplinären Treffen ausgewählt und geeignete Patienten kontaktiert, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu beurteilen.
Kontrollteilnehmer wurden aus der HNO-Ambulanz rekrutiert, wo sie wegen anderer HNO-bedingter Erkrankungen untersucht und/oder behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigter oraler oder oropharyngealer Krebs, identifiziert durch die folgenden Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10): C00-C06, C08-C10, C13 und C32 gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- In-situ-Krebs
- Frühere Krebsdiagnose innerhalb von fünf Jahren vor der Untersuchung
- Verwendung von Tetracyclinen zum Zeitpunkt der Probenahme
- Vor der Mundspülprobe die Anweisungen des Herstellers nicht befolgt haben (d. h. Zähneputzen vor der Probenahme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebspatienten
Patienten mit Mund- und Rachenkrebs
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Patienten kontrollieren
Kontrollteilnehmer, bei denen in den letzten fünf Jahren keinerlei Krebserkrankung aufgetreten ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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aMMP-8-Spiegel und -Status in Mundspülproben, gemessen mit dem aMMP-8 Point-of-Care-Test
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach Erhalt der ersten Probe für diese Studie
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Die aMMP-8-Spiegel wurden quantitativ in Echtzeit mithilfe von schnellen Point-of-Care (PoC) Chairside-Kits (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Solingen, Deutschland) und einem quantitativen Lesegerät (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Solingen, Deutschland) gemessen Beurteilung von Mundspülproben von Patienten mit Mund- und Oropharynxkrebs im Vergleich zu gesunden Probanden. Der Schwellenwert für ein positives quantitatives aMMP-8-Ergebnis liegt bei 20 ng/ml, wobei Messwerte von ≥20 ng/ml als positiv und solche von <19,9 als positiv gelten ng/ml gilt als negativ. |
Innerhalb von zwei Stunden nach Erhalt der ersten Probe für diese Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- TYH2021220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Aufgrund der Vertraulichkeit der Patientendaten sind die Daten nicht öffentlich zugänglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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