MMP-8 active dans le liquide buccal pour la détection du cancer de la bouche et de l'oropharynx
21 novembre 2024 mis à jour par: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si le test de rinçage buccal à la métalloprotéinase-8 à matrice active (aMMP-8) peut aider à détecter les cancers de la bouche et de l'oropharynx. Les chercheurs ont mesuré les niveaux d'aMMP-8 dans des échantillons de bains de bouche collectés auprès de 77 participants atteints d'un cancer et de 50 participants non atteints d'un cancer en milieu clinique.
La question principale à laquelle cette étude cherche à répondre :
Le test de rinçage buccal aMMP-8 peut-il identifier et différencier avec précision et en temps réel les participants atteints d’un cancer des participants non atteints d’un cancer ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de cette étude prospective est d'évaluer si le test de rinçage buccal à matrice active métalloprotéinase-8 (aMMP-8) peut détecter et différencier 72 cancers buccaux et oropharyngés de 50 participants témoins.
Au cours du processus d'échantillonnage, il a été demandé aux patients de pré-rincer à l'eau du robinet pendant 30 secondes. Après une minute d'attente, il leur a été demandé de se rincer la bouche pendant 30 secondes avec 5 mL d'eau distillée fournie dans le kit de test et de la recracher dans une tasse à mesurer stérile.
La solution échantillon a été versée dans l'ouverture de la cassette de test placée sur le système de test (ORALyzer®) pour des résultats quantitatifs. Après avoir obtenu les résultats quantitatifs en 5 à 6 minutes, la cassette a été rapidement retirée pour effectuer l'évaluation qualitative (Periosafe®).
L'expression de l'aMMP-8 a été comparée à divers facteurs, notamment l'âge, le sexe, le tabagisme, la parodontite, la taille de la tumeur, les métastases ganglionnaires ou distales, le stade du cancer, le grade histologique et le site de la tumeur. Une analyse statistique a été réalisée pour évaluer ces relations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprenait des participants de tous âges et de tous sexes.
Tous les patients étaient éligibles, quelles que soient leurs autres conditions médicales, à l’exception de ceux ayant des antécédents de cancer dans les cinq ans précédant le prélèvement.
Les patients atteints de cancer ont été sélectionnés lors d'une réunion multidisciplinaire et les patients appropriés ont été contactés pour évaluer leur volonté de participer.
Les participants témoins ont été recrutés dans la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie, où ils étaient étudiés et/ou traités pour d'autres affections liées à l'oto-rhino-laryngologie.
La description
Critères d'intégration :
- Cancer de la bouche ou de l'oropharynx confirmé par biopsie, identifié par les codes suivants de la Classification internationale des maladies (ICD-10) : C00-C06, C08-C10, C13 et C32 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Adulte
Critères d'exclusion :
- Cancer in situ
- Diagnostic de cancer antérieur dans les cinq ans précédant l'examen
- Utilisation de tétracyclines au moment du prélèvement
- N'a pas suivi les instructions du fabricant avant de prélever l'échantillon pour le bain de bouche (c.-à-d. se brosser les dents avant le prélèvement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients cancéreux
Patients atteints d'un cancer de la bouche et de l'oropharynx
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Patients témoins
Participants témoins n’ayant aucun antécédent de cancer au cours des cinq dernières années
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux et statut d'aMMP-8 dans les échantillons de rince-bouche mesurés à l'aide du test aMMP-8 au point de service
Délai: Dans les deux heures suivant l'échantillon initial obtenu pour cette étude
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Les niveaux d'aMMP-8 ont été mesurés quantitativement en temps réel à l'aide de kits rapides au fauteuil au point d'intervention (PoC) (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Solingen, Allemagne) et d'un lecteur quantitatif (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Solingen, Allemagne) pour évaluer des échantillons de bains de bouche provenant de patients atteints d'un cancer de la bouche et de l'oropharynx par rapport à des sujets sains. Le seuil pour un résultat quantitatif positif à l'aMMP-8 est fixé à 20 ng/ml, avec des lectures ≥20 ng/ml considérées comme positives et celles <19,9 ng/ml considéré comme négatif. |
Dans les deux heures suivant l'échantillon initial obtenu pour cette étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Maladies parodontales
Autres numéros d'identification d'étude
- TYH2021220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Les données ne sont pas accessibles au public en raison de la confidentialité des données des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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