MMP-8 activo en líquido oral para la detección del cáncer oral y orofaríngeo
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la prueba de enjuague bucal con metaloproteinasa-8 de matriz activa (aMMP-8) puede ayudar a detectar cánceres orales y orofaríngeos. Los investigadores midieron los niveles de aMMP-8 en muestras de enjuague bucal recolectadas de 77 participantes con cáncer y 50 participantes sin cáncer en un entorno clínico.
La pregunta principal que este estudio busca responder:
¿Puede la prueba de enjuague bucal aMMP-8 identificar y diferenciar con precisión a los participantes con cáncer de los que no tienen cáncer en tiempo real?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si la prueba de enjuague bucal con metaloproteinasa-8 de matriz activa (aMMP-8) puede detectar y diferenciar 72 cánceres orales y orofaríngeos de 50 participantes de control.
En el proceso de muestreo se pidió a los pacientes que se enjuagaran previamente con agua del grifo durante 30 s. Después de una espera de un minuto, se les pidió que se enjuagaran la boca durante 30 segundos con 5 ml de agua destilada proporcionada en el kit de prueba y que la escupieran en una taza medidora esterilizada.
La solución de muestra se vertió en la abertura del casete de prueba colocado en el sistema de prueba (ORALyzer®) para obtener resultados cuantitativos. Después de obtener los resultados cuantitativos en 5-6 minutos, se retiró rápidamente el casete para realizar la evaluación cualitativa (Periosafe®).
La expresión de aMMP-8 se comparó con varios factores, incluida la edad, el sexo, el tabaquismo, la periodontitis, el tamaño del tumor, las metástasis ganglionares o distales, el estadio del cáncer, el grado histológico y el sitio del tumor. Se realizó un análisis estadístico para evaluar estas relaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó participantes de todas las edades y géneros.
Todos los pacientes fueron elegibles independientemente de otras condiciones médicas, excepto aquellos con antecedentes de cáncer dentro de los cinco años anteriores al muestreo.
Se seleccionaron pacientes con cáncer a partir de una reunión multidisciplinaria y se contactó a los pacientes adecuados para evaluar su disposición a participar.
Los participantes de control fueron reclutados en la clínica ambulatoria de otorrinolaringología, donde estaban siendo estudiados y/o tratados por otras afecciones relacionadas con la otorrinolaringología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer oral u orofaríngeo confirmado por biopsia identificado mediante los siguientes códigos de Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10): C00-C06, C08-C10, C13 y C32 según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- Adulto
Criterios de exclusión:
- Cáncer in situ
- Diagnóstico previo de cáncer dentro de los cinco años anteriores al examen.
- Uso de tetraciclinas en el momento del muestreo.
- No siguió las instrucciones del fabricante antes de tomar la muestra de enjuague bucal (es decir, cepillarse los dientes antes de tomar la muestra)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cáncer
Pacientes con cáncer oral y orofaríngeo.
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Pacientes controlados
Participantes de control sin antecedentes de ningún tipo de cáncer en los últimos cinco años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles y estado de aMMP-8 en muestras de enjuague bucal medidos mediante la prueba de punto de atención aMMP-8
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la muestra inicial obtenida para este estudio
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Los niveles de aMMP-8 se midieron cuantitativamente en tiempo real utilizando kits rápidos en el consultorio para el punto de atención (PoC) (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Solingen, Alemania) y un lector cuantitativo (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Solingen, Alemania) para evaluar muestras de enjuague bucal de pacientes con cáncer oral y orofaríngeo en comparación con sujetos sanos. El umbral para un resultado cuantitativo positivo de aMMP-8 se establece en 20 ng/ml, considerándose positivas las lecturas ≥20 ng/ml y aquellas <19,9. ng/ml considerado negativo. |
Dentro de las dos horas posteriores a la muestra inicial obtenida para este estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- TYH2021220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Los datos no están disponibles públicamente debido a la confidencialidad de los datos de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .