MMP-8 ativo em fluido oral para detecção de câncer oral e orofaríngeo
21 de novembro de 2024 atualizado por: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se o teste de enxaguatório bucal metaloproteinase-8 de matriz ativa (aMMP-8) pode ajudar a detectar cânceres de boca e orofaringe. Os pesquisadores mediram os níveis de aMMP-8 em amostras de enxaguatórios bucais coletadas de 77 participantes com câncer e 50 participantes sem câncer em um ambiente clínico.
A principal questão que este estudo procura responder:
O teste de enxaguatório bucal aMMP-8 pode identificar e diferenciar com precisão os participantes com câncer dos participantes sem câncer em tempo real?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar se o teste de enxaguatório bucal metaloproteinase-8 de matriz ativa (aMMP-8) pode detectar e diferenciar 72 cânceres orais e orofaríngeos de 50 participantes controle.
No processo de amostragem, os pacientes foram solicitados a fazer um pré-enxágue com água da torneira por 30 segundos. Após espera de um minuto, eles foram solicitados a enxaguar a boca por 30 segundos com 5 mL de água destilada fornecida no kit de teste e cuspir em um copo medidor estéril.
A solução da amostra foi despejada na abertura do cassete de teste colocado no sistema de teste (ORALyzer®) para resultados quantitativos. Após a obtenção dos resultados quantitativos em 5-6 min, o cassete foi prontamente retirado para realização da avaliação qualitativa (Periosafe®).
A expressão de aMMP-8 foi comparada com vários fatores, incluindo idade, sexo, tabagismo, periodontite, tamanho do tumor, metástases nodais ou distais, estágio do câncer, grau histológico e local do tumor. Análise estatística foi realizada para avaliar essas relações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu participantes de todas as idades e sexos.
Todos os pacientes eram elegíveis independentemente de outras condições médicas, exceto aqueles com histórico de câncer nos cinco anos anteriores à amostragem.
Pacientes com câncer foram selecionados em uma reunião multidisciplinar e os pacientes adequados foram contatados para avaliar sua disposição em participar.
Os participantes controle foram recrutados no ambulatório de otorrinolaringologia, onde estavam sendo estudados e/ou tratados para outras condições relacionadas à otorrinolaringologia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer oral ou orofaríngeo confirmado por biópsia identificado pelos seguintes códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID-10): C00-C06, C08-C10, C13 e C32 de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição
- Adulto
Critérios de exclusão:
- Câncer in situ
- Diagnóstico prévio de câncer nos cinco anos anteriores ao exame
- Uso de tetraciclinas no momento da amostragem
- Não seguiu as instruções do fabricante antes da amostra do enxaguatório bucal (ou seja, escovar os dentes antes da amostragem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com câncer
Pacientes com câncer de boca e orofaringe
|
|
Pacientes de controle
Participantes de controle sem histórico de qualquer tipo de câncer nos últimos cinco anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis e status de aMMP-8 em amostras de enxaguatórios bucais medidos utilizando o teste aMMP-8 no local de atendimento
Prazo: Dentro de duas horas a partir da amostra inicial obtida para este estudo
|
Os níveis de aMMP-8 foram medidos quantitativamente em tempo real usando kits de consultório rápido no local de atendimento (PoC) (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Solingen, Alemanha) e um leitor quantitativo (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Solingen, Alemanha) para avaliar amostras de enxaguatórios bucais de pacientes com câncer oral e orofaríngeo em comparação com indivíduos saudáveis. O limite para um resultado quantitativo positivo de aMMP-8 é definido em 20 ng/ml, com leituras de ≥20 ng/ml consideradas positivas e aquelas <19,9 ng/ml considerado negativo. |
Dentro de duas horas a partir da amostra inicial obtida para este estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Romandini M, Baima G, Antonoglou G, Bueno J, Figuero E, Sanz M. Periodontitis, Edentulism, and Risk of Mortality: A Systematic Review with Meta-analyses. J Dent Res. 2021 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1177/0022034520952401. Epub 2020 Aug 31.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Bosetti C, Carioli G, Santucci C, Bertuccio P, Gallus S, Garavello W, Negri E, La Vecchia C. Global trends in oral and pharyngeal cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2020 Aug 15;147(4):1040-1049. doi: 10.1002/ijc.32871. Epub 2020 Jan 30.
- Keskin M, Rintamarttunen J, Gulcicek E, Raisanen IT, Gupta S, Tervahartiala T, Patila T, Sorsa T. A Comparative Analysis of Treatment-Related Changes in the Diagnostic Biomarker Active Metalloproteinase-8 Levels in Patients with Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 27;13(5):903. doi: 10.3390/diagnostics13050903.
- Moilanen M, Pirila E, Grenman R, Sorsa T, Salo T. Expression and regulation of collagenase-2 (MMP-8) in head and neck squamous cell carcinomas. J Pathol. 2002 May;197(1):72-81. doi: 10.1002/path.1078.
- Guarnieri R, Zanza A, D'Angelo M, Di Nardo D, Del Giudice A, Mazzoni A, Reda R, Testarelli L. Correlation between Peri-Implant Marginal Bone Loss Progression and Peri-Implant Sulcular Fluid Levels of Metalloproteinase-8. J Pers Med. 2022 Jan 6;12(1):58. doi: 10.3390/jpm12010058.
- Tchetverikov I, Ronday HK, Van El B, Kiers GH, Verzijl N, TeKoppele JM, Huizinga TW, DeGroot J, Hanemaaijer R. MMP profile in paired serum and synovial fluid samples of patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):881-3. doi: 10.1136/ard.2003.013243.
- Weiss SJ. Tissue destruction by neutrophils. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):365-76. doi: 10.1056/NEJM198902093200606. No abstract available.
- Feng Y, Li Q, Chen J, Yi P, Xu X, Fan Y, Cui B, Yu Y, Li X, Du Y, Chen Q, Zhang L, Jiang J, Zhou X, Zhang P. Salivary protease spectrum biomarkers of oral cancer. Int J Oral Sci. 2019 Jan 3;11(1):7. doi: 10.1038/s41368-018-0032-z.
- Deng K, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Diagnostic accuracy of a point-of-care aMMP-8 test in the discrimination of periodontal health and disease. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1051-1065. doi: 10.1111/jcpe.13485. Epub 2021 Jun 10.
- Preshaw PM, Hefti AF, Jepsen S, Etienne D, Walker C, Bradshaw MH. Subantimicrobial dose doxycycline as adjunctive treatment for periodontitis. A review. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):697-707. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00558.x.
- Maruyama Y, Nishimoto Y, Umezawa K, Kawamata R, Ichiba Y, Tsutsumi K, Kimura M, Murakami S, Kakizawa Y, Kumagai T, Yamada T, Fukuda S. Comparison of oral metabolome profiles of stimulated saliva, unstimulated saliva, and mouth-rinsed water. Sci Rep. 2022 Jan 13;12(1):689. doi: 10.1038/s41598-021-04612-x.
- Drouin L, Overall CM, Sodek J. Identification of matrix metalloendoproteinase inhibitor (TIMP) in human parotid and submandibular saliva: partial purification and characterization. J Periodontal Res. 1988 Nov;23(6):370-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01615.x. No abstract available.
- Hsiao YC, Chi LM, Chien KY, Chiang WF, Chen SF, Chuang YN, Lin SY, Wu CC, Chang YT, Chu LJ, Chen YT, Chia SL, Chien CY, Chang KP, Chang YS, Yu JS. Development of a Multiplexed Assay for Oral Cancer Candidate Biomarkers Using Peptide Immunoaffinity Enrichment and Targeted Mass Spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2017 Oct;16(10):1829-1849. doi: 10.1074/mcp.RA117.000147. Epub 2017 Aug 18.
- Monea M, Pop AM. The Use of Salivary Levels of Matrix Metalloproteinases as an Adjuvant Method in the Early Diagnosis of Oral Squamous Cell Carcinoma: A Narrative Literature Review. Curr Issues Mol Biol. 2022 Dec 12;44(12):6306-6322. doi: 10.3390/cimb44120430.
- Sorsa T, Nwhator SO, Sakellari D, Grigoriadis A, Umeizudike KA, Brandt E, Keskin M, Tervahartiala T, Parnanen P, Gupta S, Mohindra R, Bostanci N, Buduneli N, Raisanen IT. aMMP-8 Oral Fluid PoC Test in Relation to Oral and Systemic Diseases. Front Oral Health. 2022 Jun 10;3:897115. doi: 10.3389/froh.2022.897115. eCollection 2022.
- Costa PP, Trevisan GL, Macedo GO, Palioto DB, Souza SL, Grisi MF, Novaes AB Jr, Taba M Jr. Salivary interleukin-6, matrix metalloproteinase-8, and osteoprotegerin in patients with periodontitis and diabetes. J Periodontol. 2010 Mar;81(3):384-91. doi: 10.1902/jop.2009.090510.
- Johnson N, Ebersole JL, Kryscio RJ, Danaher RJ, Dawson D 3rd, Al-Sabbagh M, Miller CS. Rapid assessment of salivary MMP-8 and periodontal disease using lateral flow immunoassay. Oral Dis. 2016 Oct;22(7):681-7. doi: 10.1111/odi.12521. Epub 2016 Jul 14.
- Sorsa T, Alassiri S, Grigoriadis A, Raisanen IT, Parnanen P, Nwhator SO, Gieselmann DR, Sakellari D. Active MMP-8 (aMMP-8) as a Grading and Staging Biomarker in the Periodontitis Classification. Diagnostics (Basel). 2020 Jan 22;10(2):61. doi: 10.3390/diagnostics10020061.
- Lake BD. Histochemical detection of the enzyme deficiency in blood films in Wolman's disease. J Clin Pathol. 1971 Oct;24(7):617-20. doi: 10.1136/jcp.24.7.617.
- Ala-aho R, Kahari VM. Collagenases in cancer. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):273-86. doi: 10.1016/j.biochi.2004.12.009.
- Juurikka K, Butler GS, Salo T, Nyberg P, Astrom P. The Role of MMP8 in Cancer: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Sep 11;20(18):4506. doi: 10.3390/ijms20184506.
- Klein T, Bischoff R. Physiology and pathophysiology of matrix metalloproteases. Amino Acids. 2011 Jul;41(2):271-90. doi: 10.1007/s00726-010-0689-x. Epub 2010 Jul 18.
- Dejonckheere E, Vandenbroucke RE, Libert C. Matrix metalloproteinase8 has a central role in inflammatory disorders and cancer progression. Cytokine Growth Factor Rev. 2011 Apr;22(2):73-81. doi: 10.1016/j.cytogfr.2011.02.002. Epub 2011 Mar 8.
- Chung PC, Chan TC. Association between periodontitis and all-cause and cancer mortality: retrospective elderly community cohort study. BMC Oral Health. 2020 Jun 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12903-020-01156-w.
- Gopinath D, Kunnath Menon R, K Veettil S, George Botelho M, Johnson NW. Periodontal Diseases as Putative Risk Factors for Head and Neck Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers (Basel). 2020 Jul 14;12(7):1893. doi: 10.3390/cancers12071893.
- Komlos G, Csurgay K, Horvath F, Pelyhe L, Nemeth Z. Periodontitis as a risk for oral cancer: a case-control study. BMC Oral Health. 2021 Dec 15;21(1):640. doi: 10.1186/s12903-021-01998-y.
- Bourgeois D, Inquimbert C, Ottolenghi L, Carrouel F. Periodontal Pathogens as Risk Factors of Cardiovascular Diseases, Diabetes, Rheumatoid Arthritis, Cancer, and Chronic Obstructive Pulmonary Disease-Is There Cause for Consideration? Microorganisms. 2019 Oct 9;7(10):424. doi: 10.3390/microorganisms7100424.
- Rivera C. Essentials of oral cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Sep 1;8(9):11884-94. eCollection 2015.
- McIlwain WR, Sood AJ, Nguyen SA, Day TA. Initial symptoms in patients with HPV-positive and HPV-negative oropharyngeal cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 May;140(5):441-7. doi: 10.1001/jamaoto.2014.141.
- Guneri P, Epstein JB. Late stage diagnosis of oral cancer: components and possible solutions. Oral Oncol. 2014 Dec;50(12):1131-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Cai M, Zheng Z, Bai Z, Ouyang K, Wu Q, Xu S, Huang L, Jiang Y, Wang L, Gao J, Pathak JL, Wu L. Overexpression of angiogenic factors and matrix metalloproteinases in the saliva of oral squamous cell carcinoma patients: potential non-invasive diagnostic and therapeutic biomarkers. BMC Cancer. 2022 May 11;22(1):530. doi: 10.1186/s12885-022-09630-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Doenças Periodontais
Outros números de identificação do estudo
- TYH2021220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente.
Os dados não estão disponíveis publicamente devido à confidencialidade dos dados do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .