MMP-8 attivo nel fluido orale per la rilevazione del cancro orale e orofaringeo
21 novembre 2024 aggiornato da: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se il test del collutorio con metalloproteinasi-8 a matrice attiva (aMMP-8) può aiutare a rilevare tumori orali e orofaringei. I ricercatori hanno misurato i livelli di aMMP-8 in campioni di collutorio raccolti da 77 partecipanti affetti da cancro e 50 partecipanti non affetti da cancro in un contesto clinico.
La domanda principale a cui questo studio cerca di rispondere:
Il test del collutorio aMMP-8 può identificare e differenziare accuratamente in tempo reale i partecipanti affetti da cancro da quelli non affetti da cancro?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare se il test del collutorio con metalloproteinasi-8 a matrice attiva (aMMP-8) può rilevare e differenziare 72 tumori orali e orofaringei da 50 partecipanti di controllo.
Nel processo di campionamento ai pazienti è stato chiesto di pre-sciacquarsi con acqua di rubinetto per 30 secondi. Dopo un minuto di attesa, è stato chiesto loro di sciacquarsi la bocca per 30 secondi con 5 ml di acqua distillata fornita nel kit del test e di sputarla in un misurino sterile.
La soluzione campione è stata versata nell'apertura della cassetta del test posizionata sul sistema di test (ORALyzer®) per ottenere risultati quantitativi. Dopo aver ottenuto i risultati quantitativi in 5-6 minuti, la cassetta è stata prontamente rimossa per condurre la valutazione qualitativa (Periosafe®).
L'espressione di aMMP-8 è stata confrontata con vari fattori, tra cui età, sesso, abitudine al fumo, parodontite, dimensione del tumore, metastasi nodali o distali, stadio del cancro, grado istologico e sede del tumore. Per valutare queste relazioni è stata effettuata un’analisi statistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha incluso partecipanti di tutte le età e di tutti i sessi.
Tutti i pazienti erano eleggibili indipendentemente da altre condizioni mediche, ad eccezione di quelli con una storia di cancro nei cinque anni precedenti al campionamento.
I pazienti affetti da cancro sono stati selezionati da un incontro multidisciplinare e i pazienti idonei sono stati contattati per valutare la loro disponibilità a partecipare.
I partecipanti di controllo sono stati reclutati dall'ambulatorio di otorinolaringoiatria, dove venivano studiati e/o trattati per altre condizioni correlate all'otorinolaringoiatria
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro orale o orofaringeo confermato da biopsia identificato dai seguenti codici della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10): C00-C06, C08-C10, C13 e C32 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Adulto
Criteri di esclusione:
- Cancro in situ
- Precedente diagnosi di cancro entro cinque anni prima dell'esame
- Utilizzo di tetracicline al momento del campionamento
- Non hanno seguito le istruzioni del produttore prima del campione di collutorio (ad es. lavarsi i denti prima del prelievo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da cancro
Pazienti con cancro orale e orofaringeo
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Controllare i pazienti
Controllare i partecipanti senza storia di alcun tipo di cancro negli ultimi cinque anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli e stato di aMMP-8 nei campioni di collutorio misurati utilizzando il test aMMP-8 Point-of-Care
Lasso di tempo: Entro due ore dal campione iniziale ottenuto per questo studio
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I livelli di aMMP-8 sono stati misurati quantitativamente in tempo reale utilizzando kit alla poltrona per punto di cura rapido (PoC) (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Solingen, Germania) e un lettore quantitativo (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Solingen, Germania) per valutare i campioni di collutorio di pazienti con cancro orale e orofaringeo rispetto a soggetti sani. La soglia per un risultato positivo quantitativo di aMMP-8 è fissata a 20 ng/ml, con letture di ≥20 ng/ml considerate positive e quelle <19,9 ng/ml considerati negativi. |
Entro due ore dal campione iniziale ottenuto per questo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie orofaringee
- Malattie parodontali
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYH2021220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
I dati non sono disponibili al pubblico a causa della riservatezza dei dati dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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