Aktywna MMP-8 w płynie ustnym do wykrywania raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy test płukania jamy ustnej z aktywną metaloproteinazą-8 (aMMP-8) może pomóc w wykryciu raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła. Naukowcy zmierzyli poziom aMMP-8 w próbkach płukania jamy ustnej pobranych od 77 osób chorych na raka i 50 osób zdrowych w warunkach klinicznych.
Główne pytanie, na które niniejsze badanie stara się odpowiedzieć:
Czy test płukania jamy ustnej aMMP-8 może w czasie rzeczywistym dokładnie identyfikować i różnicować osoby chore na raka od osób zdrowych?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy test płukania jamy ustnej z aktywną metaloproteinazą-8 (aMMP-8) może wykryć i różnicować 72 nowotwory jamy ustnej i jamy ustnej i gardła od 50 uczestników z grupy kontrolnej.
W procesie pobierania próbek pacjenci zostali poproszeni o wstępne płukanie wodą z kranu przez 30 sekund. Po minucie odczekania poproszono ich o przepłukanie ust przez 30 s 5 ml wody destylowanej znajdującej się w zestawie testowym i wyplucie jej do sterylnej miarki.
Roztwór próbki wlano do otworu kasety testowej umieszczonej na systemie testowym (ORALyzer®) w celu uzyskania wyników ilościowych. Po uzyskaniu wyników ilościowych w ciągu 5-6 minut kasetę niezwłocznie usunięto w celu przeprowadzenia oceny jakościowej (Periosafe®).
Ekspresję aMMP-8 porównano z różnymi czynnikami, w tym wiekiem, płcią, paleniem tytoniu, zapaleniem przyzębia, wielkością guza, przerzutami węzłowymi lub dystalnymi, stadium raka, stopniem histologicznym i umiejscowieniem guza. W celu oceny tych zależności przeprowadzono analizę statystyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu wzięły udział osoby w każdym wieku i płci.
Wszyscy pacjenci kwalifikowali się bez względu na inne schorzenia, z wyjątkiem pacjentów, u których w ciągu pięciu lat przed pobraniem próbki występował nowotwór.
Pacjenci chorzy na raka zostali wybrani na podstawie wielodyscyplinarnego spotkania i skontaktowano się z odpowiednimi pacjentami, aby ocenić ich chęć udziału.
Uczestników kontrolnych rekrutowano z przychodni otorynolaryngologicznej, gdzie byli badani i/lub leczeni z powodu innych schorzeń związanych z otorynolaryngologią
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła potwierdzony biopsją, zidentyfikowany według następujących kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10): C00-C06, C08-C10, C13 i C32 według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 8
- Dorosły
Kryteria wykluczenia:
- Rak in situ
- Wcześniejsza diagnoza raka w ciągu pięciu lat przed badaniem
- Stosowanie tetracyklin w czasie pobierania próbek
- Nie postępował zgodnie z instrukcjami producenta przed pobraniem próbki płynu do płukania jamy ustnej (tj. mycie zębów przed pobraniem próbki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła
|
|
Kontroluj pacjentów
Grupa kontrolna obejmowała uczestników, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat nie cierpieli na żaden rodzaj nowotworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy i stan aMMP-8 w próbkach płukania jamy ustnej mierzone przy użyciu testu przyłóżkowego aMMP-8
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin od pobrania początkowej próbki do tego badania
|
Poziomy aMMP-8 mierzono ilościowo w czasie rzeczywistym przy użyciu szybkich zestawów przyłóżkowych (PoC) do gabinetu (Periosafe®, Dentognostics GmbH, Solingen, Niemcy) i czytnika ilościowego (Oralyzer®, Dentognostics GmbH, Solingen, Niemcy) w celu ocenić próbki płynów do płukania jamy ustnej od pacjentów chorych na raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła w porównaniu ze zdrowymi osobami. Próg pozytywnego ilościowego wyniku aMMP-8 ustalono na 20 ng/ml, przy czym odczyty ≥20 ng/ml uważa się za pozytywne, a te <19,9 ng/ml uznano za wynik negatywny. |
W ciągu dwóch godzin od pobrania początkowej próbki do tego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Romandini M, Baima G, Antonoglou G, Bueno J, Figuero E, Sanz M. Periodontitis, Edentulism, and Risk of Mortality: A Systematic Review with Meta-analyses. J Dent Res. 2021 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1177/0022034520952401. Epub 2020 Aug 31.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Bosetti C, Carioli G, Santucci C, Bertuccio P, Gallus S, Garavello W, Negri E, La Vecchia C. Global trends in oral and pharyngeal cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2020 Aug 15;147(4):1040-1049. doi: 10.1002/ijc.32871. Epub 2020 Jan 30.
- Keskin M, Rintamarttunen J, Gulcicek E, Raisanen IT, Gupta S, Tervahartiala T, Patila T, Sorsa T. A Comparative Analysis of Treatment-Related Changes in the Diagnostic Biomarker Active Metalloproteinase-8 Levels in Patients with Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 27;13(5):903. doi: 10.3390/diagnostics13050903.
- Moilanen M, Pirila E, Grenman R, Sorsa T, Salo T. Expression and regulation of collagenase-2 (MMP-8) in head and neck squamous cell carcinomas. J Pathol. 2002 May;197(1):72-81. doi: 10.1002/path.1078.
- Guarnieri R, Zanza A, D'Angelo M, Di Nardo D, Del Giudice A, Mazzoni A, Reda R, Testarelli L. Correlation between Peri-Implant Marginal Bone Loss Progression and Peri-Implant Sulcular Fluid Levels of Metalloproteinase-8. J Pers Med. 2022 Jan 6;12(1):58. doi: 10.3390/jpm12010058.
- Tchetverikov I, Ronday HK, Van El B, Kiers GH, Verzijl N, TeKoppele JM, Huizinga TW, DeGroot J, Hanemaaijer R. MMP profile in paired serum and synovial fluid samples of patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):881-3. doi: 10.1136/ard.2003.013243.
- Weiss SJ. Tissue destruction by neutrophils. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):365-76. doi: 10.1056/NEJM198902093200606. No abstract available.
- Feng Y, Li Q, Chen J, Yi P, Xu X, Fan Y, Cui B, Yu Y, Li X, Du Y, Chen Q, Zhang L, Jiang J, Zhou X, Zhang P. Salivary protease spectrum biomarkers of oral cancer. Int J Oral Sci. 2019 Jan 3;11(1):7. doi: 10.1038/s41368-018-0032-z.
- Deng K, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Diagnostic accuracy of a point-of-care aMMP-8 test in the discrimination of periodontal health and disease. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1051-1065. doi: 10.1111/jcpe.13485. Epub 2021 Jun 10.
- Preshaw PM, Hefti AF, Jepsen S, Etienne D, Walker C, Bradshaw MH. Subantimicrobial dose doxycycline as adjunctive treatment for periodontitis. A review. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):697-707. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00558.x.
- Maruyama Y, Nishimoto Y, Umezawa K, Kawamata R, Ichiba Y, Tsutsumi K, Kimura M, Murakami S, Kakizawa Y, Kumagai T, Yamada T, Fukuda S. Comparison of oral metabolome profiles of stimulated saliva, unstimulated saliva, and mouth-rinsed water. Sci Rep. 2022 Jan 13;12(1):689. doi: 10.1038/s41598-021-04612-x.
- Drouin L, Overall CM, Sodek J. Identification of matrix metalloendoproteinase inhibitor (TIMP) in human parotid and submandibular saliva: partial purification and characterization. J Periodontal Res. 1988 Nov;23(6):370-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01615.x. No abstract available.
- Hsiao YC, Chi LM, Chien KY, Chiang WF, Chen SF, Chuang YN, Lin SY, Wu CC, Chang YT, Chu LJ, Chen YT, Chia SL, Chien CY, Chang KP, Chang YS, Yu JS. Development of a Multiplexed Assay for Oral Cancer Candidate Biomarkers Using Peptide Immunoaffinity Enrichment and Targeted Mass Spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2017 Oct;16(10):1829-1849. doi: 10.1074/mcp.RA117.000147. Epub 2017 Aug 18.
- Monea M, Pop AM. The Use of Salivary Levels of Matrix Metalloproteinases as an Adjuvant Method in the Early Diagnosis of Oral Squamous Cell Carcinoma: A Narrative Literature Review. Curr Issues Mol Biol. 2022 Dec 12;44(12):6306-6322. doi: 10.3390/cimb44120430.
- Sorsa T, Nwhator SO, Sakellari D, Grigoriadis A, Umeizudike KA, Brandt E, Keskin M, Tervahartiala T, Parnanen P, Gupta S, Mohindra R, Bostanci N, Buduneli N, Raisanen IT. aMMP-8 Oral Fluid PoC Test in Relation to Oral and Systemic Diseases. Front Oral Health. 2022 Jun 10;3:897115. doi: 10.3389/froh.2022.897115. eCollection 2022.
- Costa PP, Trevisan GL, Macedo GO, Palioto DB, Souza SL, Grisi MF, Novaes AB Jr, Taba M Jr. Salivary interleukin-6, matrix metalloproteinase-8, and osteoprotegerin in patients with periodontitis and diabetes. J Periodontol. 2010 Mar;81(3):384-91. doi: 10.1902/jop.2009.090510.
- Johnson N, Ebersole JL, Kryscio RJ, Danaher RJ, Dawson D 3rd, Al-Sabbagh M, Miller CS. Rapid assessment of salivary MMP-8 and periodontal disease using lateral flow immunoassay. Oral Dis. 2016 Oct;22(7):681-7. doi: 10.1111/odi.12521. Epub 2016 Jul 14.
- Sorsa T, Alassiri S, Grigoriadis A, Raisanen IT, Parnanen P, Nwhator SO, Gieselmann DR, Sakellari D. Active MMP-8 (aMMP-8) as a Grading and Staging Biomarker in the Periodontitis Classification. Diagnostics (Basel). 2020 Jan 22;10(2):61. doi: 10.3390/diagnostics10020061.
- Lake BD. Histochemical detection of the enzyme deficiency in blood films in Wolman's disease. J Clin Pathol. 1971 Oct;24(7):617-20. doi: 10.1136/jcp.24.7.617.
- Ala-aho R, Kahari VM. Collagenases in cancer. Biochimie. 2005 Mar-Apr;87(3-4):273-86. doi: 10.1016/j.biochi.2004.12.009.
- Juurikka K, Butler GS, Salo T, Nyberg P, Astrom P. The Role of MMP8 in Cancer: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Sep 11;20(18):4506. doi: 10.3390/ijms20184506.
- Klein T, Bischoff R. Physiology and pathophysiology of matrix metalloproteases. Amino Acids. 2011 Jul;41(2):271-90. doi: 10.1007/s00726-010-0689-x. Epub 2010 Jul 18.
- Dejonckheere E, Vandenbroucke RE, Libert C. Matrix metalloproteinase8 has a central role in inflammatory disorders and cancer progression. Cytokine Growth Factor Rev. 2011 Apr;22(2):73-81. doi: 10.1016/j.cytogfr.2011.02.002. Epub 2011 Mar 8.
- Chung PC, Chan TC. Association between periodontitis and all-cause and cancer mortality: retrospective elderly community cohort study. BMC Oral Health. 2020 Jun 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12903-020-01156-w.
- Gopinath D, Kunnath Menon R, K Veettil S, George Botelho M, Johnson NW. Periodontal Diseases as Putative Risk Factors for Head and Neck Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers (Basel). 2020 Jul 14;12(7):1893. doi: 10.3390/cancers12071893.
- Komlos G, Csurgay K, Horvath F, Pelyhe L, Nemeth Z. Periodontitis as a risk for oral cancer: a case-control study. BMC Oral Health. 2021 Dec 15;21(1):640. doi: 10.1186/s12903-021-01998-y.
- Bourgeois D, Inquimbert C, Ottolenghi L, Carrouel F. Periodontal Pathogens as Risk Factors of Cardiovascular Diseases, Diabetes, Rheumatoid Arthritis, Cancer, and Chronic Obstructive Pulmonary Disease-Is There Cause for Consideration? Microorganisms. 2019 Oct 9;7(10):424. doi: 10.3390/microorganisms7100424.
- Rivera C. Essentials of oral cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Sep 1;8(9):11884-94. eCollection 2015.
- McIlwain WR, Sood AJ, Nguyen SA, Day TA. Initial symptoms in patients with HPV-positive and HPV-negative oropharyngeal cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 May;140(5):441-7. doi: 10.1001/jamaoto.2014.141.
- Guneri P, Epstein JB. Late stage diagnosis of oral cancer: components and possible solutions. Oral Oncol. 2014 Dec;50(12):1131-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.09.005. Epub 2014 Sep 23.
- Cai M, Zheng Z, Bai Z, Ouyang K, Wu Q, Xu S, Huang L, Jiang Y, Wang L, Gao J, Pathak JL, Wu L. Overexpression of angiogenic factors and matrix metalloproteinases in the saliva of oral squamous cell carcinoma patients: potential non-invasive diagnostic and therapeutic biomarkers. BMC Cancer. 2022 May 11;22(1):530. doi: 10.1186/s12885-022-09630-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Choroby przyzębia
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYH2021220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.
Dane nie są publicznie dostępne ze względu na poufność danych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .