구강암 및 구강인두암 검출을 위한 구강액 내 활성 MMP-8
2024년 11월 21일 업데이트: Sebastian Ahlstrand, Helsinki University Central Hospital
이 관찰 연구의 목표는 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(aMMP-8) 구강 세정 테스트가 구강 및 구강인두암을 발견하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 임상 환경에서 77명의 암 참가자와 50명의 비암 참가자로부터 수집한 구강 세정제 샘플에서 aMMP-8 수준을 측정했습니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
aMMP-8 구강 세정 테스트는 암 참가자와 비암 참가자를 실시간으로 정확하게 식별하고 구별할 수 있습니까?
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적 연구의 목표는 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(aMMP-8) 구강 세정 테스트가 50명의 대조군 참가자로부터 72개의 구강 및 구인두암을 검출하고 구별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
샘플링 과정에서 환자는 30초 동안 수돗물로 미리 헹구도록 요청받았습니다. 1분간 기다린 후 테스트 키트에 들어 있는 증류수 5mL로 30초 동안 입을 헹구고 멸균 계량컵에 뱉어내도록 요청했습니다.
정량적 결과를 위해 샘플 용액을 테스트 시스템(ORAlyzer®)에 배치된 테스트 카세트의 입구에 부었습니다. 5~6분 내에 정량 결과를 얻은 후 즉시 카세트를 꺼내 정성 평가(Periosafe®)를 실시했습니다.
aMMP-8의 발현은 연령, 성별, 흡연 상태, 치주염, 종양 크기, 결절 또는 원위 전이, 암 단계, 조직학적 등급 및 종양 부위를 포함한 다양한 요인과 비교되었습니다. 이러한 관계를 평가하기 위해 통계 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 모든 연령과 성별의 참가자가 포함되었습니다.
샘플링 전 5년 이내에 암 병력이 있는 환자를 제외하고 모든 환자는 다른 의학적 상태와 관계없이 자격이 있었습니다.
암 환자는 다학제간 회의를 통해 선정되었으며, 적합한 환자에게 연락하여 참여 의지를 평가했습니다.
대조군 참가자는 다른 이비인후과 관련 질환에 대해 연구 및/또는 치료를 받고 있는 이비인후과 외래 진료소에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 미국 암 합동 위원회(AJCC) 제8판에 따라 국제 질병 분류(ICD-10) 코드: C00-C06, C08-C10, C13 및 C32로 식별된 생검으로 확인된 구강 또는 구인두암
- 성인
제외 기준:
- 원위암
- 검진 전 5년 이내의 암 진단
- 샘플링 시 테트라사이클린 사용
- 구강 세정제 샘플을 채취하기 전에 제조업체의 지침을 따르지 않았습니다(예: 샘플링 전 양치질)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암환자
구강암 및 구강인두암 환자
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대조군 환자
지난 5년 동안 어떤 유형의 암 병력도 없는 대조군 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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aMMP-8 현장 진료 테스트를 활용하여 측정된 구강 세정 샘플의 aMMP-8 수준 및 상태
기간: 본 연구를 위해 얻은 최초 샘플로부터 2시간 이내
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aMMP-8 수준은 신속한 현장 진료(PoC) 체어사이드 키트(Periosafe®, Dentognostics GmbH, 독일 졸링겐) 및 정량 판독기(Oralyzer®, Dentognostics GmbH, 독일 졸링겐)를 사용하여 실시간으로 정량적으로 측정되었습니다. 건강한 피험자와 비교하여 구강 및 구인두암 환자의 구강 세정제 샘플을 평가합니다. 양성 aMMP-8 정량 결과에 대한 임계값은 20ng/ml로 설정되며, 20ng/ml 이상인 경우 양성으로 간주되고 19.9 미만인 경우에는 양성으로 간주됩니다. ng/ml는 음성으로 간주됩니다. |
본 연구를 위해 얻은 최초 샘플로부터 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antti Mäkitie, Prof., Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYH2021220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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환자 데이터의 기밀성으로 인해 해당 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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