非増殖性糖尿病性網膜症に続発する糖尿病性黄斑浮腫における硝子体内THN391の研究。
2026年6月30日 更新者：Therini Bio Pty Ltd
非増殖性糖尿病性網膜症に続発する糖尿病性黄斑浮腫における硝子体内THN391の安全性、忍容性、および生物学的活性に関する第1b相非盲検複数漸増用量研究。
THN391-OPT-101は、単剤療法として投与された糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるTHN391の安全性と予備的有効性を評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の複数漸増用量（MAD）研究であり、THN391 の安全性が用量を漸増させながら評価されます。
この研究では、合計約 21 人の参加者を 3 つの連続した用量漸増コホートに登録します。
参加者は毎月 3 回の THN391 投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liza Wallace
- 電話番号：+1 (925) 819-1952
- メール：lwallace@therinibio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joel Naor
- 電話番号：+1 (510) 364-2776
- メール：jnaor@therinibio.com
研究場所
-
-
New South Wales
-
Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- 募集
- Marsden Eye Specialists
-
主任研究者：
- Jennifer Arnold
-
コンタクト：
- Jennifer Arnold, Dr
- 電話番号：+ 61 2 9635 7077
- メール：jennifer.arnold@marsdeneye.com
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- South Eastern Sydney Local Health District
-
コンタクト：
- Samatha Fraser-Bell
- 電話番号：+61 02 9382 7309
- メール：sfraserbell@gmail.com
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Sydney West Retina
-
コンタクト：
- Paul Mitchell
- 電話番号：+61 2 9893 9022
- メール：paul.mitchell@sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandria Hospital
-
コンタクト：
- Lily Ooi
- 電話番号：+61 7 3443 8050
- メール：pah_ophthalmology_director@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Jagjit S Gilhotra, Prof
- 電話番号：+61 08 7074 2257
- メール：Jagjit.Gilhotra@sa.gov.au
-
主任研究者：
- Jagjit Gilhotra
-
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Victoria
-
Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Sunshine Eye Surgeons
-
コンタクト：
- Hien Nguyen
- 電話番号：+61 3 9077 3235
- メール：thanh.nguyen@unimelb.edu.au
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- Eye Surgery Associates Pty Ltd
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コンタクト：
- Andrew Symons
- 電話番号：+61 402 133 315
- メール：andrewsymons@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順とそれに伴うリスクを喜んで理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 18歳から80歳まで（インフォームドコンセントの時点で含む）。
- 糖尿病性黄斑浮腫（DME）の診断
- 研究眼の視力喪失
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であること
- -スクリーニング前3か月以内に白内障手術または研究対象の眼に以前に行われたその他の眼科手術
- 研究評価の解釈に影響を与える可能性のあるDME以外のその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
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THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
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実験的：Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
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THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
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実験的：Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
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THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：初回投与後最大16週間
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眼科検査、画像検査、全身性有害事象、臨床検査値異常を使用して安全性と忍容性を評価
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初回投与後最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：初回投与後最大16週間
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ETDRS法による測定
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初回投与後最大16週間
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網膜浮腫の変化
時間枠：初回投与後最大16週間
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光干渉断層計（OCT）で測定
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初回投与後最大16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。