Intravitreaalinen THN391-tutkimus diabeettisessa makulaturvotuksessa, joka on toissijainen non-proliferatiiviselle diabeettiselle retinopatialle.
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Therini Bio Pty Ltd
Vaiheen 1b avoin, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus lasiaisensisäisen THN391:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisesta aktiivisuudesta diabeettisessa makulaturvotuksessa, joka on toissijainen non-proliferatiiviselle diabeettiselle retinopatialle.
THN391-OPT-101 on tutkimus, jossa arvioidaan THN391:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jossa THN391:n turvallisuutta arvioidaan nousevina annoksina.
Tämä tutkimus rekisteröi yhteensä noin 21 osallistujaa kolmeen peräkkäiseen annosta nostavaan kohorttiin.
Osallistujat saavat 3 kuukausittaista THN391-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liza Wallace
- Puhelinnumero: +1 (925) 819-1952
- Sähköposti: lwallace@therinibio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joel Naor
- Puhelinnumero: +1 (510) 364-2776
- Sähköposti: jnaor@therinibio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Rekrytointi
- Marsden Eye Specialists
-
Päätutkija:
- Jennifer Arnold
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Arnold, Dr
- Puhelinnumero: + 61 2 9635 7077
- Sähköposti: jennifer.arnold@marsdeneye.com
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrytointi
- South Eastern Sydney Local Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Samatha Fraser-Bell
- Puhelinnumero: +61 02 9382 7309
- Sähköposti: sfraserbell@gmail.com
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Sydney West Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Mitchell
- Puhelinnumero: +61 2 9893 9022
- Sähköposti: paul.mitchell@sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily Ooi
- Puhelinnumero: +61 7 3443 8050
- Sähköposti: pah_ophthalmology_director@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jagjit S Gilhotra, Prof
- Puhelinnumero: +61 08 7074 2257
- Sähköposti: Jagjit.Gilhotra@sa.gov.au
-
Päätutkija:
- Jagjit Gilhotra
-
-
Victoria
-
Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Sunshine Eye Surgeons
-
Ottaa yhteyttä:
- Hien Nguyen
- Puhelinnumero: +61 3 9077 3235
- Sähköposti: thanh.nguyen@unimelb.edu.au
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Eye Surgery Associates Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Symons
- Puhelinnumero: +61 402 133 315
- Sähköposti: andrewsymons@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Haluaa ja pystyä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa
- 18-80 vuoden ikä (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta).
- Diabeettisen makulaedeeman (DME) diagnoosi
- Näön menetys tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana tai imetä
- Kaihileikkaus tai mikä tahansa muu aiempi silmäleikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki muut olosuhteet paitsi DME, jotka voivat vaikuttaa tutkimusarvioiden tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna silmätutkimuksen, kuvantamisen, systeemisten haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien avulla
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Mitattu ETDRS-menetelmällä
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Muutos verkkokalvon turvotuksessa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Naor, Therini Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THN391-OPT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .