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Um estudo intravítreo THN391 em edema macular diabético secundário à retinopatia diabética não proliferativa.

30 de junho de 2026 atualizado por: Therini Bio Pty Ltd

Um estudo aberto de fase 1b, de múltiplas doses ascendentes, sobre a segurança, tolerabilidade e atividade biológica do THN391 intravítreo no edema macular diabético secundário à retinopatia diabética não proliferativa.

THN391-OPT-101 é um estudo que avalia a segurança e eficácia preliminar do THN391 em pacientes com edema macular diabético (EMD) administrado em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de dose ascendente múltipla (MAD), no qual a segurança do THN391 será avaliada em doses crescentes. Este estudo inscreverá um total de aproximadamente 21 participantes em 3 coortes sequenciais de aumento de dose. Os participantes receberão 3 administrações mensais de THN391.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Recrutamento
        • Marsden Eye Specialists
        • Investigador principal:
          • Jennifer Arnold
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Recrutamento
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Austrália, 3021
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de compreender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo
  • 18 a 80 anos de idade (inclusive no momento do consentimento informado).
  • Diagnóstico de Edema Macular Diabético (EMD)
  • Perda de visão no olho do estudo

Critérios de exclusão:

  • Estar grávida ou amamentando
  • Cirurgia de catarata ou qualquer outra cirurgia ocular anterior no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem
  • Qualquer outra condição, exceto EMD, que possa afetar a interpretação das avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Medicamento: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimental: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Medicamento: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimental: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Medicamento: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio de exame oftalmológico, exames de imagem, eventos adversos sistêmicos e anormalidades laboratoriais
Até 16 semanas após a administração da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Medido usando o método ETDRS
Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Mudança no Edema Retiniano
Prazo: Até 16 semanas após a administração da primeira dose
Medido com tomografia de coerência óptica (OCT)
Até 16 semanas após a administração da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Therini Bio Pty Ltd

Colaboradores

Therini Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THN391-OPT-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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