비증식성 당뇨병성 망막증에 이차적인 당뇨병성 황반부종에 대한 유리체강내 THN391 연구.
2026년 6월 30일 업데이트: Therini Bio Pty Ltd
비증식성 당뇨병성 망막병증에 따른 당뇨병성 황반부종에서 유리체강 내 THN391의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성에 대한 1b상 공개 라벨, 다중 증량 용량 연구.
THN391-OPT-101은 단독요법으로 투여된 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 THN391의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이는 공개 라벨, 다중 상승 용량(MAD) 연구로, THN391의 안전성은 용량을 증가시키면서 평가됩니다.
이 연구에서는 총 약 21명의 참가자를 3개의 순차적 용량 증량 코호트에 등록합니다.
참가자는 3개월간 THN391 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liza Wallace
- 전화번호: +1 (925) 819-1952
- 이메일: lwallace@therinibio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joel Naor
- 전화번호: +1 (510) 364-2776
- 이메일: jnaor@therinibio.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- 모병
- Marsden Eye Specialists
-
수석 연구원:
- Jennifer Arnold
-
연락하다:
- Jennifer Arnold, Dr
- 전화번호: + 61 2 9635 7077
- 이메일: jennifer.arnold@marsdeneye.com
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- South Eastern Sydney Local Health District
-
연락하다:
- Samatha Fraser-Bell
- 전화번호: +61 02 9382 7309
- 이메일: sfraserbell@gmail.com
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Sydney West Retina
-
연락하다:
- Paul Mitchell
- 전화번호: +61 2 9893 9022
- 이메일: paul.mitchell@sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandria Hospital
-
연락하다:
- Lily Ooi
- 전화번호: +61 7 3443 8050
- 이메일: pah_ophthalmology_director@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Jagjit S Gilhotra, Prof
- 전화번호: +61 08 7074 2257
- 이메일: Jagjit.Gilhotra@sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Jagjit Gilhotra
-
-
Victoria
-
Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Sunshine Eye Surgeons
-
연락하다:
- Hien Nguyen
- 전화번호: +61 3 9077 3235
- 이메일: thanh.nguyen@unimelb.edu.au
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Eye Surgery Associates Pty Ltd
-
연락하다:
- Andrew Symons
- 전화번호: +61 402 133 315
- 이메일: andrewsymons@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차와 관련된 위험을 기꺼이 이해하고, 첫 번째 연구 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18~80세(사전 동의 시점 포함).
- 당뇨병성 황반부종(DME) 진단
- 연구 눈의 시력 상실
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 눈에서 백내장 수술 또는 기타 이전 안구 수술
- 연구 평가의 해석에 영향을 미칠 수 있는 DME를 제외한 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
|
실험적: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
|
실험적: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주
|
안과 검사, 영상, 전신 부작용 및 실험실 이상을 사용하여 평가된 안전성 및 내약성
|
첫 번째 투여 후 최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 변화
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주
|
ETDRS 방법을 사용하여 측정됨
|
첫 번째 투여 후 최대 16주
|
|
망막부종의 변화
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주
|
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
|
첫 번째 투여 후 최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .