Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar intravitreale THN391 bij diabetisch maculair oedeem secundair aan niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

30 juni 2026 bijgewerkt door: Therini Bio Pty Ltd

Een fase 1b open-label onderzoek met meerdere oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van intravitreale THN391 bij diabetisch maculair oedeem secundair aan niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

THN391-OPT-101 is een onderzoek waarin de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van THN391 worden beoordeeld bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME), gegeven als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD), waarin de veiligheid van THN391 zal worden beoordeeld in oplopende doses. Deze studie zal in totaal ongeveer 21 deelnemers inschrijven in 3 opeenvolgende dosis-escalatiecohorten. Deelnemers ontvangen 3 maandelijkse THN391-administraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Werving
        • Marsden Eye Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Arnold
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Werving
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Australië, 3021
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit
  • 18 tot 80 jaar oud (inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming).
  • Diagnose van diabetisch macula-oedeem (DME)
  • Visusverlies in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Cataractoperatie of een andere eerdere oogoperatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden vóór de screening
  • Elke andere aandoening, behalve DME, die de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Geneesmiddel: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimenteel: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Geneesmiddel: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimenteel: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Geneesmiddel: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken na toediening van de eerste dosis
De veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld aan de hand van oogheelkundig onderzoek, beeldvorming, systemische bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tot 16 weken na toediening van de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot 16 weken na toediening van de eerste dosis
Gemeten met behulp van de ETDRS-methode
Tot 16 weken na toediening van de eerste dosis
Verandering in netvliesoedeem
Tijdsspanne: Tot 16 weken na toediening van de eerste dosis
Gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tot 16 weken na toediening van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therini Bio Pty Ltd

Medewerkers

Therini Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THN391-OPT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren