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Un estudio intravítreo THN391 en el edema macular diabético secundario a retinopatía diabética no proliferativa.

30 de junio de 2026 actualizado por: Therini Bio Pty Ltd

Un estudio de fase 1b, abierto, de múltiples dosis ascendentes, sobre la seguridad, tolerabilidad y actividad biológica del THN391 intravítreo en el edema macular diabético secundario a retinopatía diabética no proliferativa.

THN391-OPT-101 es un estudio que evalúa la seguridad y eficacia preliminar de THN391 en pacientes con edema macular diabético (EMD) administrado como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes (MAD), en el que se evaluará la seguridad de THN391 en dosis crecientes. Este estudio inscribirá a un total de aproximadamente 21 participantes en 3 cohortes secuenciales de aumento de dosis. Los participantes recibirán 3 administraciones mensuales de THN391.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joel Naor
  • Número de teléfono: +1 (510) 364-2776
  • Correo electrónico: jnaor@therinibio.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Reclutamiento
        • Marsden Eye Specialists
        • Investigador principal:
          • Jennifer Arnold
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamiento
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Sydney West Retina
        • Contacto:
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Contacto:
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • 18 a 80 años de edad (inclusive al momento del consentimiento informado).
  • Diagnóstico del edema macular diabético (EMD)
  • Pérdida de visión en el ojo de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Estar embarazada o amamantando
  • Cirugía de cataratas o cualquier otra cirugía ocular previa en el ojo del estudio dentro de los 3 meses previos al cribado.
  • Cualquier otra condición, excepto DME, que pueda afectar la interpretación de las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Droga: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimental: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Droga: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimental: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Droga: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la administración de la primera dosis
Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante examen oftálmico, imágenes, eventos adversos sistémicos y anomalías de laboratorio.
Hasta 16 semanas después de la administración de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la administración de la primera dosis
Medido usando el método ETDRS
Hasta 16 semanas después de la administración de la primera dosis
Cambio en el edema de retina
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la administración de la primera dosis
Medido con tomografía de coherencia óptica (OCT)
Hasta 16 semanas después de la administración de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Therini Bio Pty Ltd

Colaboradores

Therini Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THN391-OPT-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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