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Eine Studie zu intravitrealem THN391 bei diabetischem Makulaödem als Folge einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie.

30. Juni 2026 aktualisiert von: Therini Bio Pty Ltd

Eine offene Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität von intravitrealem THN391 bei diabetischem Makulaödem als Folge einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie.

THN391-OPT-101 ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von THN391 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die als Monotherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene MAD-Studie (Multiple Ascending Dose), in der die Sicherheit von THN391 in steigenden Dosen bewertet wird. An dieser Studie werden insgesamt etwa 21 Teilnehmer in drei aufeinanderfolgenden Kohorten mit steigender Dosis teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten 3 monatliche THN391-Verabreichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Rekrutierung
        • Marsden Eye Specialists
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Arnold
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekrutierung
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Australien, 3021
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 bis 80 Jahre alt (einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung).
  • Diagnose des diabetischen Makulaödems (DME)
  • Sehverlust im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie
  • Kataraktoperation oder jede andere frühere Augenoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jede andere Erkrankung außer DME, die die Interpretation der Studienbewertungen beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Arzneimittel: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimental: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Arzneimittel: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimental: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Arzneimittel: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand von Augenuntersuchungen, Bildgebung, systemischen unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien bewertet
Bis zu 16 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
Gemessen mit der ETDRS-Methode
Bis zu 16 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
Veränderung des Netzhautödems
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Bis zu 16 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therini Bio Pty Ltd

Mitarbeiter

Therini Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THN391-OPT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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