Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio intravitreale THN391 nell'edema maculare diabetico secondario alla retinopatia diabetica non proliferativa.

30 giugno 2026 aggiornato da: Therini Bio Pty Ltd

Uno studio di fase 1b in aperto, con dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica del THN391 intravitreale nell'edema maculare diabetico secondario alla retinopatia diabetica non proliferativa.

THN391-OPT-101 è uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare del THN391 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) somministrato in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a dose ascendente multipla (MAD), in cui la sicurezza del THN391 sarà valutata in dosi crescenti. Questo studio arruolerà un totale di circa 21 partecipanti in 3 coorti sequenziali con aumento della dose. I partecipanti riceveranno 3 somministrazioni mensili di THN391.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Reclutamento
        • Marsden Eye Specialists
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Arnold
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamento
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contatto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi connessi e fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio
  • Età compresa tra 18 e 80 anni (compreso al momento del consenso informato).
  • Diagnosi di edema maculare diabetico (DME)
  • Perdita della vista nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Intervento chirurgico di cataratta o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare precedente nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi altra condizione ad eccezione del DME che potrebbe influenzare l'interpretazione delle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Droga: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Sperimentale: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Droga: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Sperimentale: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Droga: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la somministrazione della prima dose
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante esame oftalmico, imaging, eventi avversi sistemici e anomalie di laboratorio
Fino a 16 settimane dopo la somministrazione della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la somministrazione della prima dose
Misurato utilizzando il metodo ETDRS
Fino a 16 settimane dopo la somministrazione della prima dose
Cambiamenti nell'edema retinico
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la somministrazione della prima dose
Misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Fino a 16 settimane dopo la somministrazione della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therini Bio Pty Ltd

Collaboratori

Therini Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THN391-OPT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi