Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravitreal THN391 i diabetisk makulært ødem sekundært til ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

30. juni 2026 opdateret af: Therini Bio Pty Ltd

En fase 1b åben-label undersøgelse af flere stigende doser af sikkerhed, tolerabilitet og biologisk aktivitet af intravitreal THN391 i diabetisk makulært ødem sekundært til ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

THN391-OPT-101 er et studie, der vurderer sikkerheden og den foreløbige effekt af THN391 hos patienter med diabetisk makulaødem (DME) givet som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, hvor sikkerheden af ​​THN391 vil blive vurderet i eskalerende doser. Denne undersøgelse vil indskrive i alt cirka 21 deltagere i 3 sekventielle dosis-eskalerende kohorter. Deltagerne vil modtage 3 månedlige THN391-administrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Rekruttering
        • Marsden Eye Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Arnold
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Australien, 3021
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet
  • 18 til 80 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke).
  • Diagnose af diabetisk makulært ødem (DME)
  • Synstab i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende
  • Kataraktoperation eller enhver anden tidligere øjenoperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening
  • Enhver anden betingelse bortset fra DME, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Medicin: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Eksperimentel: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Medicin: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Eksperimentel: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Medicin: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger efter indgivelse af første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved hjælp af oftalmisk undersøgelse, billeddannelse, systemiske bivirkninger og laboratorieabnormiteter
Op til 16 uger efter indgivelse af første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: Op til 16 uger efter indgivelse af første dosis
Målt ved hjælp af ETDRS metode
Op til 16 uger efter indgivelse af første dosis
Ændring i nethindeødem
Tidsramme: Op til 16 uger efter indgivelse af første dosis
Målt med optisk kohærenstomografi (OCT)
Op til 16 uger efter indgivelse af første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therini Bio Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Therini Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THN391-OPT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner