Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Intravitreální THN391 u diabetického makulárního edému sekundárního k neproliferativní diabetické retinopatii.

30. června 2026 aktualizováno: Therini Bio Pty Ltd

Fáze 1b otevřená studie s více stoupajícími dávkami bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity intravitreálního THN391 u diabetického makulárního edému sekundárního k neproliferativní diabetické retinopatii.

THN391-OPT-101 je studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost THN391 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) podávaným jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s více stoupajícími dávkami (MAD), ve které bude bezpečnost THN391 hodnocena ve zvyšujících se dávkách. Tato studie zahrne celkem přibližně 21 účastníků do 3 po sobě jdoucích kohort s eskalací dávky. Účastníci obdrží 3 měsíční administrace THN391.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Nábor
        • Marsden Eye Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Arnold
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Nábor
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Austrálie, 3021
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ochoten a schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související se studií
  • 18 až 80 let (včetně v době informovaného souhlasu).
  • Diagnostika diabetického makulárního edému (DME)
  • Ztráta zraku ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojit
  • Operace šedého zákalu nebo jakákoli jiná předchozí oční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před Screeningem
  • Jakékoli jiné podmínky kromě DME, které by mohly ovlivnit interpretaci hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Lék: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimentální: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Lék: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Experimentální: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Lék: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny pomocí očního vyšetření, zobrazování, systémových nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Až 16 týdnů po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Měřeno metodou ETDRS
Až 16 týdnů po podání první dávky
Změna edému sítnice
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Měřeno pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Až 16 týdnů po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therini Bio Pty Ltd

Spolupracovníci

Therini Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THN391-OPT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit