En studie Intravitreal THN391 i diabetisk makulært ødem sekundært til ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
30. juni 2026 oppdatert av: Therini Bio Pty Ltd
En fase 1b åpen studie med flere stigende doser av sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av intravitreal THN391 ved diabetisk makulært ødem sekundært til ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
THN391-OPT-101 er en studie som vurderer sikkerhet og foreløpig effekt av THN391 hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME) gitt som monoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multippel stigende dose (MAD) studie, der sikkerheten til THN391 vil bli vurdert i økende doser.
Denne studien vil registrere totalt ca. 21 deltakere i 3 sekvensielle dose-eskalerende kohorter.
Deltakerne vil motta 3 månedlige THN391-administrasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liza Wallace
- Telefonnummer: +1 (925) 819-1952
- E-post: lwallace@therinibio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joel Naor
- Telefonnummer: +1 (510) 364-2776
- E-post: jnaor@therinibio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Rekruttering
- Marsden Eye Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Arnold
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Arnold, Dr
- Telefonnummer: + 61 2 9635 7077
- E-post: jennifer.arnold@marsdeneye.com
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekruttering
- South Eastern Sydney Local Health District
-
Ta kontakt med:
- Samatha Fraser-Bell
- Telefonnummer: +61 02 9382 7309
- E-post: sfraserbell@gmail.com
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Sydney West Retina
-
Ta kontakt med:
- Paul Mitchell
- Telefonnummer: +61 2 9893 9022
- E-post: paul.mitchell@sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lily Ooi
- Telefonnummer: +61 7 3443 8050
- E-post: pah_ophthalmology_director@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jagjit S Gilhotra, Prof
- Telefonnummer: +61 08 7074 2257
- E-post: Jagjit.Gilhotra@sa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Jagjit Gilhotra
-
-
Victoria
-
Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Sunshine Eye Surgeons
-
Ta kontakt med:
- Hien Nguyen
- Telefonnummer: +61 3 9077 3235
- E-post: thanh.nguyen@unimelb.edu.au
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekruttering
- Eye Surgery Associates Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Andrew Symons
- Telefonnummer: +61 402 133 315
- E-post: andrewsymons@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være villig og i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten
- 18 til 80 år (inkludert på tidspunktet for informert samtykke).
- Diagnose av diabetisk makulært ødem (DME)
- Synstap i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller ammende
- Kataraktkirurgi eller annen tidligere okulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før screening
- Alle andre forhold bortsett fra DME som kan påvirke tolkningen av studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
|
Eksperimentell: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
|
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker etter første dose administrering
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved hjelp av oftalmisk undersøkelse, bildediagnostikk, systemiske bivirkninger og laboratorieavvik
|
Inntil 16 uker etter første dose administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Inntil 16 uker etter første dose administrering
|
Målt ved hjelp av ETDRS-metoden
|
Inntil 16 uker etter første dose administrering
|
|
Endring i retinal ødem
Tidsramme: Inntil 16 uker etter første dose administrering
|
Målt med optisk koherenstomografi (OCT)
|
Inntil 16 uker etter første dose administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joel Naor, Therini Bio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THN391-OPT-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .