Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doszklistkowe THN391 dotyczące cukrzycowego obrzęku plamki wtórnego do nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Therini Bio Pty Ltd

Otwarte badanie fazy 1b z wielokrotnym wzrostem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej THN391 podawanego do ciała szklistego w cukrzycowym obrzęku plamki wtórnym do nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

THN391-OPT-101 to badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność THN391 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) stosowanym w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), w którym bezpieczeństwo THN391 będzie oceniane w rosnących dawkach. Do badania zostanie włączonych ogółem około 21 uczestników podzielonych na 3 kohorty, w których zwiększana będzie dawka leku. Uczestnicy otrzymają 3 miesięczne administracje THN391.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Rekrutacyjny
        • Marsden Eye Specialists
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Arnold
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być chętnym i zdolnym do zrozumienia procedur badania i związanego z nim ryzyka oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  • Diagnostyka cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
  • Utrata wzroku w badanym oku

Kryteria wykluczenia:

  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Operacja zaćmy lub jakakolwiek inna wcześniejsza operacja oka w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Każdy inny stan z wyjątkiem DME, który może mieć wpływ na interpretację ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Lek: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Eksperymentalny: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Lek: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Eksperymentalny: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Lek: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie badania okulistycznego, badań obrazowych, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Mierzono metodą ETDRS
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Zmiana obrzęku siatkówki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Zmierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Do 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therini Bio Pty Ltd

Współpracownicy

Therini Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THN391-OPT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj