Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интравитреального THN391 при диабетическом макулярном отеке, вторичном по отношению к непролиферативной диабетической ретинопатии.

30 июня 2026 г. обновлено: Therini Bio Pty Ltd

Открытое исследование фазы 1b с многократными возрастающими дозами безопасности, переносимости и биологической активности интравитреального THN391 при диабетическом макулярном отеке, вторичном по отношению к непролиферативной диабетической ретинопатии.

THN391-OPT-101 — это исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности THN391 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), назначаемого в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование многократного возрастания дозы (MAD), в котором безопасность THN391 будет оцениваться при возрастании доз. В это исследование в общей сложности войдут около 21 участника в 3 группы с последовательным увеличением дозы. Участники будут получать 3 ежемесячных приема по 391 THN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liza Wallace
  • Номер телефона: +1 (925) 819-1952
  • Электронная почта: lwallace@therinibio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Naor
  • Номер телефона: +1 (510) 364-2776
  • Электронная почта: jnaor@therinibio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Рекрутинг
        • Marsden Eye Specialists
        • Главный следователь:
          • Jennifer Arnold
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Рекрутинг
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Контакт:
          • Samatha Fraser-Bell
          • Номер телефона: +61 02 9382 7309
          • Электронная почта: sfraserbell@gmail.com
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Sydney West Retina
        • Контакт:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Jagjit S Gilhotra, Prof
          • Номер телефона: +61 08 7074 2257
          • Электронная почта: Jagjit.Gilhotra@sa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Контакт:
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Eye Surgery Associates Pty Ltd
        • Контакт:
          • Andrew Symons
          • Номер телефона: +61 402 133 315
          • Электронная почта: andrewsymons@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным понимать процедуры исследования и связанные с ним риски и предоставлять письменное информированное согласие до первого действия, связанного с исследованием.
  • от 18 до 80 лет (включительно на момент информированного согласия).
  • Диагностика диабетического макулярного отека (ДМО)
  • Потеря зрения в исследуемом глазу

Критерии исключения:

  • Быть беременной или кормящей грудью
  • Операция по удалению катаракты или любая другая предыдущая операция на глазу исследуемого глаза в течение 3 месяцев до скрининга
  • Любое другое состояние, за исключением DME, которое может повлиять на интерпретацию оценок исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
THN 391 (low dosage), IVT injection
Лекарство: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Экспериментальный: Cohort 2
THN 391 (medium dosage), IVT injection
Лекарство: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)
Экспериментальный: Cohort 3
THN 391 (high dosage), IVT injection
Лекарство: THN391
THN391, IVT injection, 3*Q4W (every 4 weeks)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 16 недель после введения первой дозы
Безопасность и переносимость оценивались с помощью офтальмологического обследования, визуализации, системных нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей.
До 16 недель после введения первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: До 16 недель после введения первой дозы
Измерено методом ETDRS.
До 16 недель после введения первой дозы
Изменение отека сетчатки
Временное ограничение: До 16 недель после введения первой дозы
Измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
До 16 недель после введения первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therini Bio Pty Ltd

Соавторы

Therini Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Naor, Therini Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THN391-OPT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться