REVOLUTION APEX に関する GSI Cardiac - 米国
広範囲をカバーする GSI 心臓データ収集
この臨床データ収集研究の目標は、GE HealthCare の Revolution Apex CT システムの新しい GSI 心臓モードを使用して、生の CT スキャン データを収集することです。
参加者は 2 つのグループに登録されます。
A) 標準治療の一環として冠状動脈 CT 血管造影 (CCTA) を受ける予定の参加者
B) 心臓カテーテル検査を受ける予定のある方、または心臓発作の既往歴のある方
グループ A の参加者は次のことを行います。
-標準治療の CCTA を受け、すぐに研究用 GSI 心臓スキャンを受けてください。
グループ B の参加者は次のことを行います。
- 研究用 CCTA の直後に研究用 GSI 心臓スキャンを受けてください。
両グループとも約 1 日間研究に参加します。 スキャン当日以降の再診はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準を満たしている場合、被験者はこの研究に含まれる場合があります。
- 18 歳以上の方;
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入できること。そして、
- コホート A: 臨床的に必要な予定の CCTA を受けている。または、
- コホートB: 心筋梗塞の既知の病歴、または既知の病状により臨床的に必要とされる心臓カテーテル検査を受けている。
除外基準:
被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外される場合があります。
- 妊娠中または授乳中の人。
- 以前にこの研究に登録されていた人;
- ヨウ素化造影剤に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある人。
- 施設の医療担当者によって腎不全が判明している、または腎不全の疑いがあると判断された人。
- 緊急または緊急のケアを必要としている人。
- PI または被指名人の意見において、結果の評価を妨げる、または被験者の健康を害する可能性があると考えられる症状を患っている人。
- CT 検査に GEHC 職員の立ち会いを希望しない人。そして、
- コホートA：解剖学的評価（起源の異常など）のために臨床的に必要とされる予定のCCTAを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
標準治療CCTAを受けている
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治験中の GSI 心臓スキャンは、単一エネルギーの非 GSI CCTA の直後に行われます (「連続取得」)。 GSI 心臓スキャンには約 1 分かかります。 心臓発作の既往があるために適格なコホートBの参加者のサブセットは、CCTAスキャン終了の10〜15分後に治験用のGSI心臓スキャンを受けます。
標準治療スキャンは、単一エネルギーの非 GSI CCTA になります。
造影前のスクリーニング (腎機能検査や妊娠検査など) は、施設の標準操作手順に従います。
造影剤の投与 (IV または経口) および心拍数を制御するために使用される心臓薬の投与は、施設の標準手術手順に従って処方されます。
すべての造影剤および心臓薬は FDA の承認を受け、その承認に従って使用されます。
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コホートB
心臓発作（心筋梗塞）の既知の既往歴、または既知の疾患により標準治療の心臓カテーテル検査を受けている
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治験中の GSI 心臓スキャンは、単一エネルギーの非 GSI CCTA の直後に行われます (「連続取得」)。 GSI 心臓スキャンには約 1 分かかります。 心臓発作の既往があるために適格なコホートBの参加者のサブセットは、CCTAスキャン終了の10〜15分後に治験用のGSI心臓スキャンを受けます。
研究スキャンは単一エネルギーの非 GSI CCTA になります。
造影前のスクリーニング (腎機能検査や妊娠検査など) は、施設の標準操作手順に従います。
造影剤の投与 (IV または経口) および心拍数を制御するために使用される心臓薬の投与は、施設の標準手術手順に従って処方されます。
すべての造影剤および心臓薬は FDA の承認を受け、その承認に従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価可能な GSI 心臓生スキャン
時間枠：12ヶ月
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GSI 心臓スキャンが評価可能であるとみなされる参加者の数 (つまり、参加者の動作、造影剤の投与、および/またはタイミングに問題がない)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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報告された有害事象および/または重篤な有害事象の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。