GSI Cardiac på Revolution Apex - USA
Bred dekning GSI hjertedatainnsamling
Målet med denne kliniske datainnsamlingsstudien er å samle inn rå CT-skanningsdata ved å bruke en ny GSI Cardiac-modus på GE HealthCares Revolution Apex CT-system.
To grupper deltakere vil bli påmeldt:
A) Deltakere som er planlagt å gjennomgå en koronar CT-angiografi (CCTA) som en del av deres standardbehandling
B) Deltakere som planlegges å gjennomgå en hjertekateterisering eller har hatt hjerteinfarkt
Deltakere i gruppe A vil:
-Få en standard CCTA umiddelbart etterfulgt av en GSI Cardiac scan
Deltakere i gruppe B vil:
-Få en forsknings-CCTA umiddelbart etterfulgt av en forsknings-GSI Cardiac-skanning
Begge gruppene vil være i studien i ca. 1 dag. Det er ingen oppfølgingsbesøk etter scanningsdagen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emner kan inkluderes i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Hvem er ≥18 år gammel;
- Kunne signere og datere skjemaet for informert samtykke; OG,
- Kohort A: Gjennomgår en planlagt klinisk indisert CCTA; ELLER,
- Kohort B: Kjent historie med hjerteinfarkt eller gjennomgått en klinisk indisert hjertekateterisering på grunn av kjent patologi.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner kan bli ekskludert fra å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Hvem er gravid eller ammer;
- Hvem som tidligere var registrert i denne studien;
- Alle med kjent eller mistenkt allergi mot jodholdige kontrastmidler;
- Alle med kjent eller mistenkt nyresvikt som bestemt av medisinsk personell på stedet;
- som har behov for akutt eller akutt omsorg;
- Som har noen forhold som, etter PI eller utpekes mening, vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helsefare for faget;
- Som ikke er villige til å ha GEHC-personell tilstede for CT-eksamenen; OG,
- Kohort A: Gjennomgår en planlagt klinisk indisert CCTA for anatomivurdering (avvikende opprinnelse, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Gjennomgår en standard omsorg CCTA
|
Den undersøkelsesmessige GSI Cardiac-skanningen vil finne sted umiddelbart ("rygg-til-rygg-innsamling") etter enkeltenergien, ikke-GSI CCTA. GSI Cardiac scan tar rundt 1 minutt. En undergruppe av Cohort Bs deltakere som er kvalifisert på grunn av en historie med hjerteinfarkt, vil ha GSI Cardiac scan undersøkelse 10-15 minutter etter slutten av CCTA-skanningen.
Standarden for omsorgsskanning vil være en enkelt-energi, ikke-GSI CCTA.
All pre-kontrast screening (som nyrefunksjon eller graviditetstesting) vil følge stedets standard operasjonsprosedyrer.
Administrering av kontrastmidler (enten IV eller oral) og eventuelle hjertemedisiner som brukes til å kontrollere hjertefrekvensen vil bli foreskrevet i henhold til stedets standard operasjonsprosedyrer.
Alle kontrast- og hjertemedisiner vil være FDA-godkjent og brukt i samsvar med godkjenningen.
|
|
Kohort B
Kjent historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller gjennomgått en standard hjertekateterisering på grunn av kjent sykdom
|
Den undersøkelsesmessige GSI Cardiac-skanningen vil finne sted umiddelbart ("rygg-til-rygg-innsamling") etter enkeltenergien, ikke-GSI CCTA. GSI Cardiac scan tar rundt 1 minutt. En undergruppe av Cohort Bs deltakere som er kvalifisert på grunn av en historie med hjerteinfarkt, vil ha GSI Cardiac scan undersøkelse 10-15 minutter etter slutten av CCTA-skanningen.
Forskningsskanningen vil være en enkelt-energi, ikke-GSI CCTA.
All pre-kontrast screening (som nyrefunksjon eller graviditetstesting) vil følge stedets standard operasjonsprosedyrer.
Administrering av kontrastmidler (enten IV eller oral) og eventuelle hjertemedisiner som brukes til å kontrollere hjertefrekvensen vil bli foreskrevet i henhold til stedets standard operasjonsprosedyrer.
Alle kontrast- og hjertemedisiner vil være FDA-godkjent og brukt i samsvar med godkjenningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluerbare GSI Cardiac Raw-skanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere hvis GSI Cardiac-skanning anses som evaluerbar (dvs. ingen problemer med deltakerbevegelse eller kontrastadministrasjon og/eller timing).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall rapporterte bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian Thomsen, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA-000042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .