GSI Cardiac sur Revolution Apex - États-Unis
Collecte de données cardiaques GSI à large couverture
L'objectif de cette étude de collecte de données cliniques est de collecter des données brutes de tomodensitométrie à l'aide d'un nouveau mode cardiaque GSI sur le système Revolution Apex CT de GE HealthCare.
Deux groupes de participants seront inscrits :
A) Les participants doivent subir une angiographie coronarienne (CCTA) dans le cadre de leur norme de soins
B) Les participants devant subir un cathétérisme cardiaque ou ayant des antécédents de crise cardiaque
Les participants du groupe A :
-Avoir une norme de soins CCTA immédiatement suivie d'un scanner cardiaque GSI de recherche
Les participants du groupe B :
-Avoir un CCTA de recherche immédiatement suivi d'un scanner cardiaque GSI de recherche
Les deux groupes participeront à l'étude pendant environ 1 journée. Il n'y a pas de visites de suivi après le jour de l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les sujets peuvent être inclus dans cette étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Qui ont ≥18 ans ;
- Capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé ; ET,
- Cohorte A : subissant une CCTA programmée cliniquement indiquée ; OU,
- Cohorte B : antécédents connus d'infarctus du myocarde ou subissant un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué en raison d'une pathologie connue.
Critères d'exclusion :
Les sujets peuvent être exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Qui sont enceintes ou allaitantes ;
- Qui ont déjà participé à cette étude ?
- Toute personne présentant une allergie connue ou suspectée aux produits de contraste iodés ;
- Toute personne présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, telle que déterminée par le personnel médical du site ;
- Qui ont besoin de soins urgents ou émergents ;
- Qui présente des conditions qui, de l'avis du chercheur principal ou de son représentant, pourraient interférer avec l'évaluation des résultats ou constituer un risque pour la santé du sujet ;
- Qui ne souhaitent pas que le personnel de GEHC soit présent pour l'examen CT ; ET,
- Cohorte A : subissant une CCTA programmée cliniquement indiquée pour une évaluation anatomique (origine aberrante, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A
Subissant une norme de soins CCTA
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L'analyse cardiaque expérimentale GSI aura lieu immédiatement (« acquisition consécutive ») après le CCTA à énergie unique, non GSI. Le scan cardiaque GSI prend environ 1 minute. Un sous-ensemble de participants de la cohorte B qui sont éligibles en raison d'antécédents de crise cardiaque subiront l'analyse cardiaque GSI expérimentale 10 à 15 minutes après la fin de l'analyse CCTA.
L'analyse standard de soins sera un CCTA à énergie unique et non GSI.
Tout dépistage préalable au produit de contraste (tel que la fonction rénale ou les tests de grossesse) suivra les procédures opérationnelles standard du site.
L'administration de produits de contraste (IV ou oraux) et de tout médicament cardiaque utilisé pour contrôler la fréquence cardiaque sera prescrit conformément aux procédures opérationnelles standard du site.
Tous les médicaments de contraste et cardiaques seront approuvés par la FDA et utilisés conformément à son approbation.
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Cohorte B
Antécédents connus de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou subir un cathétérisme cardiaque standard en raison d'une maladie connue
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L'analyse cardiaque expérimentale GSI aura lieu immédiatement (« acquisition consécutive ») après le CCTA à énergie unique, non GSI. Le scan cardiaque GSI prend environ 1 minute. Un sous-ensemble de participants de la cohorte B qui sont éligibles en raison d'antécédents de crise cardiaque subiront l'analyse cardiaque GSI expérimentale 10 à 15 minutes après la fin de l'analyse CCTA.
L'analyse de recherche sera un CCTA à énergie unique et non GSI.
Tout dépistage préalable au produit de contraste (tel que la fonction rénale ou les tests de grossesse) suivra les procédures opérationnelles standard du site.
L'administration de produits de contraste (IV ou oraux) et de tout médicament cardiaque utilisé pour contrôler la fréquence cardiaque sera prescrit conformément aux procédures opérationnelles standard du site.
Tous les médicaments de contraste et cardiaques seront approuvés par la FDA et utilisés conformément à son approbation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scans bruts cardiaques GSI évaluables
Délai: 12 mois
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Nombre de participants dont l'analyse cardiaque GSI est jugée évaluable (c'est-à-dire aucun problème avec le mouvement des participants ou l'administration et/ou le timing du contraste).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables et/ou d'événements indésirables graves signalés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Thomsen, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-000042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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