Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSI Cardiac op Revolution Apex - VS

14 juli 2026 bijgewerkt door: GE Healthcare

Brede dekking GSI Cardiale gegevensverzameling

Het doel van dit onderzoek naar het verzamelen van klinische gegevens is het verzamelen van ruwe CT-scangegevens met behulp van een nieuwe GSI Cardiac-modus op het Revolution Apex CT-systeem van GE HealthCare.

Er worden twee groepen deelnemers ingeschreven:

A) Deelnemers die een coronaire CT-angiografie (CCTA) zullen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard

B) Deelnemers die een hartkatheterisatie zullen ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van een hartaanval

Deelnemers in Groep A zullen:

- Zorg voor een CCTA-zorgstandaard, onmiddellijk gevolgd door een GSI-hartscan

Deelnemers in Groep B zullen:

-Laat een onderzoeks-CCTA uitvoeren, onmiddellijk gevolgd door een GSI-hartscan

Beide groepen zullen ongeveer 1 dag in het onderzoek zijn. Er zijn geen vervolgbezoeken na de dag van de scan.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen die 18 jaar of ouder zijn en die ofwel een geplande CCTA, een geplande hartkatheterisatie ondergaan vanwege een bekende voorgeschiedenis van pathologie, of een patiënt zijn met een bekende voorgeschiedenis van een hartinfarct.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Wie ≥18 jaar oud is;
  2. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren; EN,
  3. Cohort A: Een geplande klinisch geïndiceerde CCTA ondergaan; OF,
  4. Cohort B: Bekende voorgeschiedenis van een hartinfarct of het ondergaan van een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie vanwege bekende pathologie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. Wie eerder aan dit onderzoek deelnamen;
  3. Iedereen met een bekende of vermoedelijke allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  4. Iedereen met bekende of vermoedelijke nierinsufficiëntie, zoals vastgesteld door medisch personeel ter plaatse;
  5. Die dringende of spoedeisende zorg nodig hebben;
  6. Die omstandigheden hebben die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen;
  7. Die niet bereid zijn om GEHC-personeel aanwezig te hebben bij het CT-onderzoek; EN,
  8. Cohort A: Een geplande klinisch geïndiceerde CCTA ondergaan voor anatomiebeoordeling (afwijkende oorsprong, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Een CCTA-zorgstandaard ondergaan

De onderzoeks-GSI Cardiale scan zal onmiddellijk plaatsvinden ("back-to-back acquisitie") na de single-energy, niet-GSI CCTA. De GSI Cardiale scan duurt ongeveer 1 minuut.

Een subgroep van de deelnemers van Cohort B die in aanmerking komen vanwege een voorgeschiedenis van een hartaanval, zal de onderzoeks-GSI Cardiac-scan ondergaan 10-15 minuten na het einde van de CCTA-scan.

De zorgstandaardscan zal een single-energy, niet-GSI CCTA zijn. Bij eventuele pre-contrastonderzoeken (zoals nierfunctie- of zwangerschapstests) worden de standaardprocedures van de locatie gevolgd. De toediening van contrastmiddelen (IV of oraal) en eventuele hartmedicijnen die worden gebruikt om de hartslag onder controle te houden, zullen worden voorgeschreven volgens de standaardprocedures van de locatie. Alle contrast- en hartmedicijnen zullen door de FDA zijn goedgekeurd en worden gebruikt in overeenstemming met de goedkeuring ervan.
Cohort B
Bekende voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) of het ondergaan van een hartkatheterisatie volgens de standaardzorg vanwege een bekende ziekte

De onderzoeks-GSI Cardiale scan zal onmiddellijk plaatsvinden ("back-to-back acquisitie") na de single-energy, niet-GSI CCTA. De GSI Cardiale scan duurt ongeveer 1 minuut.

Een subgroep van de deelnemers van Cohort B die in aanmerking komen vanwege een voorgeschiedenis van een hartaanval, zal de onderzoeks-GSI Cardiac-scan ondergaan 10-15 minuten na het einde van de CCTA-scan.

De onderzoeksscan zal een single-energy, niet-GSI CCTA zijn. Bij eventuele pre-contrastonderzoeken (zoals nierfunctie- of zwangerschapstests) worden de standaardprocedures van de locatie gevolgd. De toediening van contrastmiddelen (IV of oraal) en eventuele hartmedicijnen die worden gebruikt om de hartslag onder controle te houden, zullen worden voorgeschreven volgens de standaardprocedures van de locatie. Alle contrast- en hartmedicijnen zullen door de FDA zijn goedgekeurd en worden gebruikt in overeenstemming met de goedkeuring ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueerbare GSI Cardiale Raw-scans
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers van wie de GSI Cardiac-scan evalueerbaar wordt geacht (d.w.z. geen problemen met de beweging van de deelnemer of de toediening en/of timing van contrast).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gemelde bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Thomsen, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren