- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06702917
GSI Cardiac op Revolution Apex - VS
Brede dekking GSI Cardiale gegevensverzameling
Het doel van dit onderzoek naar het verzamelen van klinische gegevens is het verzamelen van ruwe CT-scangegevens met behulp van een nieuwe GSI Cardiac-modus op het Revolution Apex CT-systeem van GE HealthCare.
Er worden twee groepen deelnemers ingeschreven:
A) Deelnemers die een coronaire CT-angiografie (CCTA) zullen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard
B) Deelnemers die een hartkatheterisatie zullen ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van een hartaanval
Deelnemers in Groep A zullen:
- Zorg voor een CCTA-zorgstandaard, onmiddellijk gevolgd door een GSI-hartscan
Deelnemers in Groep B zullen:
-Laat een onderzoeks-CCTA uitvoeren, onmiddellijk gevolgd door een GSI-hartscan
Beide groepen zullen ongeveer 1 dag in het onderzoek zijn. Er zijn geen vervolgbezoeken na de dag van de scan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Wie ≥18 jaar oud is;
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren; EN,
- Cohort A: Een geplande klinisch geïndiceerde CCTA ondergaan; OF,
- Cohort B: Bekende voorgeschiedenis van een hartinfarct of het ondergaan van een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie vanwege bekende pathologie.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Wie eerder aan dit onderzoek deelnamen;
- Iedereen met een bekende of vermoedelijke allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
- Iedereen met bekende of vermoedelijke nierinsufficiëntie, zoals vastgesteld door medisch personeel ter plaatse;
- Die dringende of spoedeisende zorg nodig hebben;
- Die omstandigheden hebben die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen;
- Die niet bereid zijn om GEHC-personeel aanwezig te hebben bij het CT-onderzoek; EN,
- Cohort A: Een geplande klinisch geïndiceerde CCTA ondergaan voor anatomiebeoordeling (afwijkende oorsprong, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Een CCTA-zorgstandaard ondergaan
|
De onderzoeks-GSI Cardiale scan zal onmiddellijk plaatsvinden ("back-to-back acquisitie") na de single-energy, niet-GSI CCTA. De GSI Cardiale scan duurt ongeveer 1 minuut. Een subgroep van de deelnemers van Cohort B die in aanmerking komen vanwege een voorgeschiedenis van een hartaanval, zal de onderzoeks-GSI Cardiac-scan ondergaan 10-15 minuten na het einde van de CCTA-scan.
De zorgstandaardscan zal een single-energy, niet-GSI CCTA zijn.
Bij eventuele pre-contrastonderzoeken (zoals nierfunctie- of zwangerschapstests) worden de standaardprocedures van de locatie gevolgd.
De toediening van contrastmiddelen (IV of oraal) en eventuele hartmedicijnen die worden gebruikt om de hartslag onder controle te houden, zullen worden voorgeschreven volgens de standaardprocedures van de locatie.
Alle contrast- en hartmedicijnen zullen door de FDA zijn goedgekeurd en worden gebruikt in overeenstemming met de goedkeuring ervan.
|
|
Cohort B
Bekende voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) of het ondergaan van een hartkatheterisatie volgens de standaardzorg vanwege een bekende ziekte
|
De onderzoeks-GSI Cardiale scan zal onmiddellijk plaatsvinden ("back-to-back acquisitie") na de single-energy, niet-GSI CCTA. De GSI Cardiale scan duurt ongeveer 1 minuut. Een subgroep van de deelnemers van Cohort B die in aanmerking komen vanwege een voorgeschiedenis van een hartaanval, zal de onderzoeks-GSI Cardiac-scan ondergaan 10-15 minuten na het einde van de CCTA-scan.
De onderzoeksscan zal een single-energy, niet-GSI CCTA zijn.
Bij eventuele pre-contrastonderzoeken (zoals nierfunctie- of zwangerschapstests) worden de standaardprocedures van de locatie gevolgd.
De toediening van contrastmiddelen (IV of oraal) en eventuele hartmedicijnen die worden gebruikt om de hartslag onder controle te houden, zullen worden voorgeschreven volgens de standaardprocedures van de locatie.
Alle contrast- en hartmedicijnen zullen door de FDA zijn goedgekeurd en worden gebruikt in overeenstemming met de goedkeuring ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueerbare GSI Cardiale Raw-scans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers van wie de GSI Cardiac-scan evalueerbaar wordt geacht (d.w.z. geen problemen met de beweging van de deelnemer of de toediening en/of timing van contrast).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gemelde bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Thomsen, GE Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA-000042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .