GSI Cardiac na Revolution Apex – USA
Szeroki zakres gromadzenia danych kardiologicznych GSI
Celem tego badania gromadzenia danych klinicznych jest zebranie surowych danych z tomografii komputerowej przy użyciu nowego trybu GSI Cardiac w systemie Revolution Apex CT firmy GE HealthCare.
Zostaną zapisane dwie grupy uczestników:
A) Uczestnicy, u których w ramach standardowego leczenia zaplanowano wykonanie koronarografii CT (CCTA).
B) Uczestnicy, u których zaplanowano cewnikowanie serca lub którzy przebyli zawał serca
Uczestnicy Grupy A będą:
-Posiadaj standardową opiekę CCTA, po której następuje badanie kardiologiczne GSI
Uczestnicy Grupy B będą:
- Należy niezwłocznie wykonać badanie CCTA, a następnie wykonać badanie kardiologiczne GSI
Obie grupy będą brać udział w badaniu przez około 1 dzień. Po dniu badania nie ma wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- którzy ukończyli 18 lat;
- Potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody; I,
- Kohorta A: Poddawani zaplanowanemu, klinicznie wskazanemu badaniu CCTA; LUB,
- Kohorta B: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub pacjent przechodzący klinicznie wskazane cewnikowanie serca ze względu na znaną patologię.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci mogą zostać wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Które są w ciąży lub karmią piersią;
- którzy byli wcześniej włączeni do tego badania;
- Każda osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jodowe środki kontrastowe;
- Każda osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego ośrodka;
- którzy potrzebują pilnej lub doraźnej opieki;
- u których występują schorzenia, które w opinii kierownika badania lub osoby przez niego wyznaczonej mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia badanego;
- którzy nie chcą obecności personelu GEHC podczas badania CT; I,
- Kohorta A: Poddanie się zaplanowanemu, klinicznie wskazanemu badaniu CCTA w celu oceny anatomii (nieprawidłowe pochodzenie itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Przechodzi standardową opiekę CCTA
|
Badawcze badanie kardiologiczne GSI odbędzie się natychmiast („powtórne badanie”) po przeprowadzeniu badania CCTA o pojedynczej energii, innego niż GSI. Skan serca GSI trwa około 1 minuty. Podzbiór uczestników Kohorty B, którzy kwalifikują się ze względu na przebyty zawał serca, zostanie poddany próbnemu skanowi serca GSI 10–15 minut po zakończeniu badania CCTA.
Standardowym badaniem diagnostycznym będzie jednoenergetyczne badanie CCTA inne niż GSI.
Wszelkie badania przesiewowe przed kontrastem (takie jak badanie czynności nerek lub test ciążowy) będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka.
Podanie środków kontrastowych (dożylnych lub doustnych) oraz wszelkich leków nasercowych stosowanych do kontrolowania częstości akcji serca zostanie przepisane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka.
Wszystkie leki kontrastowe i nasercowe zostaną zatwierdzone przez FDA i stosowane zgodnie z jej zatwierdzeniem.
|
|
Kohorta B
Znana historia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub poddanie się standardowemu cewnikowaniu serca z powodu znanej choroby
|
Badawcze badanie kardiologiczne GSI odbędzie się natychmiast („powtórne badanie”) po przeprowadzeniu badania CCTA o pojedynczej energii, innego niż GSI. Skan serca GSI trwa około 1 minuty. Podzbiór uczestników Kohorty B, którzy kwalifikują się ze względu na przebyty zawał serca, zostanie poddany próbnemu skanowi serca GSI 10–15 minut po zakończeniu badania CCTA.
Skanem badawczym będzie jednoenergetyczny CCTA inny niż GSI.
Wszelkie badania przesiewowe przed kontrastem (takie jak badanie czynności nerek lub test ciążowy) będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka.
Podanie środków kontrastowych (dożylnych lub doustnych) oraz wszelkich leków nasercowych stosowanych do kontrolowania częstości akcji serca zostanie przepisane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka.
Wszystkie leki kontrastowe i nasercowe zostaną zatwierdzone przez FDA i stosowane zgodnie z jej zatwierdzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenialne surowe skany serca GSI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, których skan serca GSI można ocenić (tj. nie ma żadnych problemów z ruchem uczestnika, podawaniem kontrastu i/lub czasem).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian Thomsen, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-000042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .