GSI Cardiac on Revolution Apex – США
Широкий охват сбора кардиологических данных GSI
Целью этого исследования по сбору клинических данных является сбор необработанных данных КТ с использованием нового режима GSI Cardiac в системе CT Revolution Apex GE HealthCare.
Будут зарегистрированы две группы участников:
А) Участники, которым запланировано пройти коронарную КТ-ангиографию (CCTA) в рамках стандартного лечения.
Б) Участники, которым запланирована катетеризация сердца или которые перенесли сердечный приступ в анамнезе.
Участники группы А:
- Пройдите стандартный курс лечения CCTA, за которым сразу последует исследовательское сканирование сердца GSI.
Участники группы Б:
-Немедленно проведите исследование CCTA, за которым следует исследование сердца GSI.
Обе группы будут находиться в исследовании примерно 1 день. Последующие визиты после дня сканирования не проводятся.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в это исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Кто старше 18 лет;
- Способен подписать и поставить дату на форме информированного согласия; И,
- Когорта А: прохождение планового CCTA по клиническим показаниям; ИЛИ,
- Когорта B: известный инфаркт миокарда в анамнезе или перенесение катетеризации сердца по клиническим показаниям в связи с известной патологией.
Критерии исключения:
Субъекты могут быть исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Кто беременны или кормят грудью;
- Кто ранее был включен в это исследование;
- Любой человек с известной или подозреваемой аллергией на йодсодержащие контрастные вещества;
- Лица с известной или подозреваемой почечной недостаточностью, установленной медицинским персоналом объекта;
- Кто нуждается в срочной или неотложной помощи;
- У кого имеются какие-либо условия, которые, по мнению ИП или уполномоченного лица, могут препятствовать оценке результатов или представлять опасность для здоровья субъекта;
- Кто не желает, чтобы на КТ-обследовании присутствовал персонал GEHC; И,
- Когорта А: прохождение запланированного ККТА по клиническим показаниям для оценки анатомии (аберрантное происхождение и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Прохождение стандартного лечения CCTA
|
Исследовательское сканирование сердца GSI будет выполнено сразу же («последовательное сканирование») после одиночного энергетического, не-GSI CCTA. Сканирование сердца GSI занимает около 1 минуты. Подгруппа участников когорты B, которые имеют право на участие в связи с сердечным приступом в анамнезе, пройдут исследовательское сканирование сердца GSI через 10–15 минут после окончания сканирования CCTA.
Стандартным сканированием будет одноэнергетическое сканирование CCTA без GSI.
Любой предварительный скрининг (например, проверка функции почек или тест на беременность) проводится в соответствии со стандартными операционными процедурами учреждения.
Введение контрастного вещества (внутривенно или перорально) и любых сердечных препаратов, используемых для контроля сердечного ритма, будет предписано в соответствии со стандартными операционными процедурами учреждения.
Все контрастные и сердечные препараты будут одобрены FDA и будут использоваться в соответствии с его одобрением.
|
|
Когорта Б
Известный инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) в анамнезе или стандартная катетеризация сердца в связи с известным заболеванием.
|
Исследовательское сканирование сердца GSI будет выполнено сразу же («последовательное сканирование») после одиночного энергетического, не-GSI CCTA. Сканирование сердца GSI занимает около 1 минуты. Подгруппа участников когорты B, которые имеют право на участие в связи с сердечным приступом в анамнезе, пройдут исследовательское сканирование сердца GSI через 10–15 минут после окончания сканирования CCTA.
Исследовательское сканирование будет одноэнергетическим, не GSI CCTA.
Любой предварительный скрининг (например, проверка функции почек или тест на беременность) проводится в соответствии со стандартными операционными процедурами учреждения.
Введение контрастного вещества (внутривенно или перорально) и любых сердечных препаратов, используемых для контроля сердечного ритма, будет предписано в соответствии со стандартными операционными процедурами учреждения.
Все контрастные и сердечные препараты будут одобрены FDA и будут использоваться в соответствии с его одобрением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочные необработанные снимки сердца GSI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, чье сканирование сердца GSI считается поддающимся оценке (т. е. отсутствие проблем с движением участников, введением контраста и/или временем).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений и/или серьезных нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Thomsen, GE Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-000042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .