GSI Cardiac on Revolution Apex - Yhdysvallat
Laaja kattavuus GSI-sydäntietojen kerääminen
Tämän kliinisen tiedonkeruututkimuksen tavoitteena on kerätä raakaa TT-skannausdataa käyttämällä uutta GSI Cardiac -tilaa GE HealthCaren Revolution Apex CT -järjestelmässä.
Mukaan otetaan kaksi osallistujaryhmää:
A) Osallistujat, joille on määrä tehdä sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) osana hoitotasoaan
B) Osallistujat, joille on määrä tehdä sydämen katetrointi tai joilla on ollut sydänkohtaus
A-ryhmän osallistujat:
- Suorita CCTA-standardin mukainen hoito, jota seuraa välittömästi tutkimus GSI-sydänskannaus
B-ryhmän osallistujat:
- Tee tutkimus CCTA:sta, jota seuraa välittömästi GSI-sydämen tutkimus
Molemmat ryhmät ovat tutkimuksessa noin 1 päivän ajan. Skannauspäivän jälkeen ei ole seurantakäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- jotka ovat ≥18-vuotiaita;
- Pystyy allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen; JA,
- Kohortti A: Suunniteltu kliinisesti indikoitu CCTA; TAI,
- Kohortti B: Tunnettu sydäninfarkti tai kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi tunnetun patologian vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Ketkä olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
- Kaikki, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jodipitoisille varjoaineille;
- Kaikki, joilla tiedetään tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa paikan päällä olevan lääkintähenkilöstön määrittämänä;
- jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä hoitoa;
- joilla on ehtoja, jotka johtajan tai nimetyn henkilön mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat vaaran tutkittavan terveydelle;
- jotka eivät halua saada GEHC:n henkilökuntaa läsnä CT-tutkimuksessa; JA,
- Kohortti A: Suunniteltu kliinisesti indikoitu CCTA anatomian arviointia varten (poikkeava alkuperä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
CCTA-standardin mukainen hoito
|
Tutkiva GSI-sydänskannaus suoritetaan välittömästi ("back-to-back-hankinta") yhden energian, ei-GSI-CCTA:n jälkeen. GSI-sydänskannaus kestää noin minuutin. Osalle kohortin B osallistujista, jotka ovat kelvollisia sydänkohtauksen vuoksi, tehdään tutkiva GSI-sydänskannaus 10–15 minuuttia CCTA-skannauksen päättymisen jälkeen.
Hoitoskannauksen standardi on yksienergiainen, ei-GSI CCTA.
Kaikki varjoaineseulontatutkimukset (kuten munuaisten toiminta- tai raskaustestit) noudattavat sivuston normaaleja toimintatapoja.
Varjoaineiden (joko suonensisäisesti tai suun kautta) ja sydämen sykkeen säätelyyn käytettävien sydänlääkkeiden anto määrätään paikan vakiotoimintaohjeiden mukaisesti.
Kaikki kontrasti- ja sydänlääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään sen hyväksynnän mukaisesti.
|
|
Kohortti B
Tunnettu sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai tavanomaisen hoidon sydämen katetrointi tunnetun sairauden vuoksi
|
Tutkiva GSI-sydänskannaus suoritetaan välittömästi ("back-to-back-hankinta") yhden energian, ei-GSI-CCTA:n jälkeen. GSI-sydänskannaus kestää noin minuutin. Osalle kohortin B osallistujista, jotka ovat kelvollisia sydänkohtauksen vuoksi, tehdään tutkiva GSI-sydänskannaus 10–15 minuuttia CCTA-skannauksen päättymisen jälkeen.
Tutkimusskannaus on yksienergiainen, ei-GSI CCTA.
Kaikki varjoaineseulontatutkimukset (kuten munuaisten toiminta- tai raskaustestit) noudattavat sivuston normaaleja toimintatapoja.
Varjoaineiden (joko suonensisäisesti tai suun kautta) ja sydämen sykkeen säätelyyn käytettävien sydänlääkkeiden anto määrätään paikan vakiotoimintaohjeiden mukaisesti.
Kaikki kontrasti- ja sydänlääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään sen hyväksynnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitavissa olevat GSI Cardiac Raw -skannaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden GSI-sydänskannaus katsotaan arvioitavaksi (eli ei ongelmia osallistujan liikkeen tai kontrastin hallinnassa ja/tai ajoituksessa).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoitujen haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien määrä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Thomsen, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-000042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .