Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSI Cardiac na Revolution Apex - USA

24. dubna 2026 aktualizováno: GE Healthcare

Široké pokrytí GSI sběr srdečních dat

Cílem této studie sběru klinických dat je shromáždit nezpracovaná data z CT skenu pomocí nového režimu GSI Cardiac na systému Revolution Apex CT společnosti GE HealthCare.

Budou přihlášeny dvě skupiny účastníků:

A) Účastníci plánovaní podstoupit koronární CT angiografii (CCTA) jako součást jejich standardní péče

B) Účastníci, kteří mají podstoupit srdeční katetrizaci nebo mají v anamnéze srdeční infarkt

Účastníci ve skupině A budou:

-Mějte standardní péči CCTA, po níž okamžitě následuje výzkum GSI Cardiac scan

Účastníci skupiny B budou:

-Proveďte okamžitě výzkum CCTA následovaný výzkumným GSI vyšetřením srdce

Obě skupiny budou ve studii přibližně 1 den. Po dni skenování nejsou žádné následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Hamid Chalian, MD
          • Telefonní číslo: 646-707-4369
          • E-mail: hchalian@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid Chalian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace se bude skládat z dospělých, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší a kteří podstupují buď plánovanou CCTA, plánovanou srdeční katetrizaci kvůli známé anamnéze patologie, nebo jsou pacienty se známou anamnézou infarktu myokardu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty mohou být zahrnuty do této studie, pokud splňují následující kritéria:

  1. kteří jsou ≥18 let;
  2. Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu; A,
  3. Kohorta A: Podstoupení plánované klinicky indikované CCTA; NEBO,
  4. Kohorta B: Známá anamnéza infarktu myokardu nebo podstoupení klinicky indikované srdeční katetrizace v důsledku známé patologie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. které jsou těhotné nebo kojící;
  2. kteří byli dříve zapsáni do této studie;
  3. Kdokoli se známou nebo suspektní alergií na jodované kontrastní látky;
  4. Kdokoli se známou nebo suspektní renální insuficiencí, jak určí lékař na místě;
  5. kteří potřebují naléhavou nebo naléhavou péči;
  6. kteří mají jakékoli podmínky, které by podle názoru PI nebo pověřené osoby narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt;
  7. kteří nejsou ochotni mít na CT zkoušce přítomen personál GEHC; A,
  8. Kohorta A: Absolvování plánovaného klinicky indikovaného CCTA pro posouzení anatomie (aberantní původ atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Absolvování standardní péče CCTA
Přístroj: GSI srdeční sken

Vyšetřovací GSI Cardiac scan proběhne okamžitě ("back-to-back-akvizice") po jediné energii, non-GSI CCTA. Skenování srdce GSI trvá přibližně 1 minutu.

Podskupina účastníků kohorty B, kteří jsou způsobilí kvůli srdečnímu infarktu v anamnéze, bude mít vyšetřovací GSI srdeční sken 10–15 minut po skončení CCTA skenu.

Jiný: Standard of Care CCTA
Standardní skenování péče bude CCTA s jednou energií, bez GSI. Jakýkoli předkontrastní screening (jako je funkce ledvin nebo těhotenský test) se bude řídit standardními operačními postupy na pracovišti. Podávání kontrastních látek (buď IV nebo perorálně) a jakékoli léky na srdce používané ke kontrole srdeční frekvence bude předepsáno podle standardních operačních postupů na pracovišti. Všechny kontrastní a srdeční léky budou schváleny FDA a budou používány v souladu s jeho schválením.
Kohorta B
Známá anamnéza srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo podstoupení standardní péče srdeční katetrizace v důsledku známého onemocnění
Přístroj: GSI srdeční sken

Vyšetřovací GSI Cardiac scan proběhne okamžitě ("back-to-back-akvizice") po jediné energii, non-GSI CCTA. Skenování srdce GSI trvá přibližně 1 minutu.

Podskupina účastníků kohorty B, kteří jsou způsobilí kvůli srdečnímu infarktu v anamnéze, bude mít vyšetřovací GSI srdeční sken 10–15 minut po skončení CCTA skenu.

Jiný: Výzkum CCTA
Výzkumný sken bude CCTA s jednou energií, bez GSI. Jakýkoli předkontrastní screening (jako je funkce ledvin nebo těhotenský test) se bude řídit standardními operačními postupy na pracovišti. Podávání kontrastních látek (buď IV nebo perorálně) a jakékoli léky na srdce používané ke kontrole srdeční frekvence bude předepsáno podle standardních operačních postupů na pracovišti. Všechny kontrastní a srdeční léky budou schváleny FDA a budou používány v souladu s jeho schválením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotné GSI kardiální nezpracované skeny
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, jejichž GSI srdeční sken je považován za hodnotitelný (tj. žádné problémy s pohybem účastníka nebo podáním kontrastu a/nebo načasováním).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet hlášených nežádoucích příhod a/nebo závažných nežádoucích příhod.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Thomsen, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-000042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSI srdeční sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit