Revolution Apex의 GSI Cardiac - 미국
광범위한 범위의 GSI 심장 데이터 수집
이 임상 데이터 수집 연구의 목표는 GE HealthCare의 Revolution Apex CT 시스템에서 새로운 GSI Cardiac 모드를 사용하여 원시 CT 스캔 데이터를 수집하는 것입니다.
두 그룹의 참가자가 등록됩니다.
A) 표준 진료의 일환으로 관상동맥 CT 혈관 조영술(CCTA)을 받을 예정인 참가자
나) 심장도관 시술 예정자 또는 심장마비 병력이 있는 참가자
그룹 A의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 표준 치료 CCTA를 받은 후 즉시 연구 GSI 심장 스캔을 받습니다.
그룹 B의 참가자는 다음을 수행합니다.
-연구용 CCTA를 받은 후 즉시 연구용 GSI 심장 스캔을 받습니다.
두 그룹 모두 약 1일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 스캔 당일 이후에는 후속 방문이 없습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상인 사람
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재할 수 있습니다. 그리고,
- 코호트 A: 예정된 임상적으로 지시된 CCTA를 겪고 있음; 또는,
- 코호트 B: 심근경색의 알려진 병력 또는 알려진 병리로 인해 임상적으로 지시된 심장 카테터 삽입을 겪고 있는 경우.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구 참여에서 제외될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 분;
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 사람;
- 현장 의료진이 판단한 신부전증이 있거나 의심되는 사람
- 긴급하거나 긴급한 치료가 필요한 사람
- PI 또는 피지명인의 의견으로 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 질환을 갖고 있는 사람
- CT 시험에 GEHC 직원이 참석하는 것을 꺼리는 사람 그리고,
- 코호트 A: 해부학적 평가(이상 기원 등)를 위해 예정된 임상적으로 지시된 CCTA를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
CCTA 표준 진료를 받고 있습니다.
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조사용 GSI 심장 스캔은 단일 에너지, 비GSI CCTA 후에 즉시 수행됩니다("연속 획득"). GSI 심장 스캔에는 약 1분이 소요됩니다. 심장마비 병력으로 인해 적격한 코호트 B 참가자의 하위 집합은 CCTA 스캔 종료 후 10~15분 후에 조사용 GSI 심장 스캔을 받게 됩니다.
치료 스캔의 표준은 단일 에너지, 비 GSI CCTA입니다.
모든 사전 조영 검사(예: 신장 기능 또는 임신 테스트)는 현장의 표준 운영 절차를 따릅니다.
조영제(IV 또는 경구) 투여와 심박수 조절에 사용되는 심장 약물은 현장의 표준 운영 절차에 따라 처방됩니다.
모든 조영제 및 심장 약물은 FDA 승인을 받았으며 승인에 따라 사용됩니다.
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코호트 B
심장마비(심근경색) 병력이 알려져 있거나 알려진 질병으로 인해 표준 심장 카테터 삽입술을 받고 있는 경우
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조사용 GSI 심장 스캔은 단일 에너지, 비GSI CCTA 후에 즉시 수행됩니다("연속 획득"). GSI 심장 스캔에는 약 1분이 소요됩니다. 심장마비 병력으로 인해 적격한 코호트 B 참가자의 하위 집합은 CCTA 스캔 종료 후 10~15분 후에 조사용 GSI 심장 스캔을 받게 됩니다.
연구 스캔은 GSI가 아닌 단일 에너지 CCTA입니다.
모든 사전 조영 검사(예: 신장 기능 또는 임신 테스트)는 현장의 표준 운영 절차를 따릅니다.
조영제(IV 또는 경구) 투여와 심박수 조절에 사용되는 심장 약물은 현장의 표준 운영 절차에 따라 처방됩니다.
모든 조영제 및 심장 약물은 FDA 승인을 받았으며 승인에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 가능한 GSI 심장 원시 스캔
기간: 12개월
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GSI 심장 스캔이 평가 가능한 것으로 간주되는 참가자 수(즉, 참가자 동작이나 조영제 관리 및/또는 타이밍에 문제가 없음)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 12개월
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보고된 유해 사례 및/또는 심각한 유해 사례의 수.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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