GSI Cardiac no Revolution Apex - EUA
Coleta de dados cardíacos GSI de ampla cobertura
O objetivo deste estudo de coleta de dados clínicos é coletar dados brutos de tomografia computadorizada usando um novo modo GSI Cardiac no sistema Revolution Apex CT da GE HealthCare.
Serão inscritos dois grupos de participantes:
A) Participantes programados para serem submetidos a uma angiografia coronariana por tomografia computadorizada (CCTA) como parte de seu padrão de atendimento
B) Participantes programados para realizar cateterismo cardíaco ou com histórico de infarto
Os participantes do Grupo A irão:
-Ter um padrão de atendimento CCTA imediatamente seguido por uma varredura cardíaca GSI de pesquisa
Os participantes do Grupo B irão:
-Faça uma pesquisa CCTA imediatamente seguida por uma pesquisa GSI Cardiac scan
Ambos os grupos ficarão no estudo por aproximadamente 1 dia. Não há visitas de acompanhamento após o dia do exame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos podem ser incluídos neste estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Que tenham ≥18 anos de idade;
- Capaz de assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido; E,
- Coorte A: Submetidos a uma CCTA agendada com indicação clínica; OU,
- Coorte B: História conhecida de infarto do miocárdio ou submetido a cateterismo cardíaco clinicamente indicado devido a patologia conhecida.
Critérios de exclusão:
Os indivíduos podem ser excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Que estão grávidas ou amamentando;
- Que foram previamente inscritos neste estudo;
- Qualquer pessoa com alergia conhecida ou suspeita a agentes de contraste iodados;
- Qualquer pessoa com insuficiência renal conhecida ou suspeita, conforme determinado pela equipe médica do local;
- Que necessitam de cuidados urgentes ou emergentes;
- Que apresentem quaisquer condições que, na opinião do PI ou pessoa designada, possam interferir na avaliação dos resultados ou constituir um perigo para a saúde do sujeito;
- Que não desejam a presença de pessoal do GEHC para o exame de tomografia computadorizada; E,
- Coorte A: Submetido a uma CCTA agendada clinicamente indicada para avaliação anatômica (origem aberrante, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
Submetendo-se a um padrão de atendimento CCTA
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A varredura cardíaca GSI experimental ocorrerá imediatamente ("aquisição consecutiva") após o CCTA de energia única, não GSI. A varredura cardíaca GSI leva cerca de 1 minuto. Um subconjunto de participantes da Coorte B que são elegíveis devido a um histórico de ataque cardíaco fará a varredura cardíaca GSI experimental 10-15 minutos após o final da varredura CCTA.
A varredura padrão de atendimento será um CCTA de energia única e não GSI.
Qualquer exame pré-contraste (como teste de função renal ou teste de gravidez) seguirá os procedimentos operacionais padrão do centro.
A administração de meios de contraste (IV ou oral) e quaisquer medicamentos cardíacos usados para controlar a frequência cardíaca serão prescritos de acordo com os procedimentos operacionais padrão do centro.
Todos os medicamentos cardíacos e de contraste serão aprovados pela FDA e usados de acordo com sua aprovação.
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Coorte B
História conhecida de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou realização de cateterismo cardíaco padrão devido a doença conhecida
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A varredura cardíaca GSI experimental ocorrerá imediatamente ("aquisição consecutiva") após o CCTA de energia única, não GSI. A varredura cardíaca GSI leva cerca de 1 minuto. Um subconjunto de participantes da Coorte B que são elegíveis devido a um histórico de ataque cardíaco fará a varredura cardíaca GSI experimental 10-15 minutos após o final da varredura CCTA.
A varredura de pesquisa será um CCTA de energia única e não GSI.
Qualquer exame pré-contraste (como teste de função renal ou teste de gravidez) seguirá os procedimentos operacionais padrão do centro.
A administração de meios de contraste (IV ou oral) e quaisquer medicamentos cardíacos usados para controlar a frequência cardíaca serão prescritos de acordo com os procedimentos operacionais padrão do centro.
Todos os medicamentos cardíacos e de contraste serão aprovados pela FDA e usados de acordo com sua aprovação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames brutos cardíacos GSI avaliáveis
Prazo: 12 meses
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Número de participantes cuja varredura cardíaca GSI é considerada avaliável (ou seja, sem problemas com movimento do participante ou administração de contraste e/ou tempo).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos e/ou eventos adversos graves relatados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Thomsen, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA-000042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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