GSI Cardiac en Revolution Apex - EE. UU.
Recopilación de datos cardíacos de GSI de amplia cobertura
El objetivo de este estudio de recopilación de datos clínicos es recopilar datos de tomografía computarizada sin procesar utilizando un nuevo modo cardíaco GSI en el sistema Revolution Apex CT de GE HealthCare.
Se inscribirán dos grupos de participantes:
A) Participantes programados para someterse a una angiografía coronaria por TC (CCTA) como parte de su estándar de atención
B) Participantes programados para someterse a un cateterismo cardíaco o tener antecedentes de ataque cardíaco
Los participantes del Grupo A:
-Tener una CCTA estándar de atención seguida inmediatamente de una exploración cardíaca GSI de investigación.
Los participantes del Grupo B:
-Realizar una CCTA de investigación seguida inmediatamente de una exploración cardíaca GSI de investigación.
Ambos grupos estarán en el estudio durante aproximadamente 1 día. No hay visitas de seguimiento después del día de la exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos pueden ser incluidos en este estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Que tengan ≥18 años de edad;
- Capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado; Y,
- Cohorte A: sometidos a una CCTA programada clínicamente indicada; O,
- Cohorte B: Historia conocida de infarto de miocardio o haber sido sometido a un cateterismo cardíaco clínicamente indicado debido a patología conocida.
Criterios de exclusión:
Los sujetos pueden ser excluidos de participar en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Que estén embarazadas o en período de lactancia;
- Quienes estuvieron previamente inscritos en este estudio;
- Cualquier persona con alergia conocida o sospechada a los agentes de contraste yodados;
- Cualquier persona con insuficiencia renal conocida o sospechada según lo determine el personal médico del sitio;
- Que necesitan atención urgente o de emergencia;
- Que tengan alguna condición que, a juicio del IP o su designado, interferiría con la evaluación de los resultados o constituiría un peligro para la salud del sujeto;
- Que no estén dispuestos a tener personal de GEHC presente para el examen CT; Y,
- Cohorte A: sometidos a una CCTA programada clínicamente indicada para evaluación de la anatomía (origen aberrante, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Someterse a una CCTA estándar de atención
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La exploración cardíaca GSI de investigación se llevará a cabo inmediatamente ("adquisición consecutiva") después de la CCTA de energía única, sin GSI. La exploración cardíaca GSI dura aproximadamente 1 minuto. Un subconjunto de participantes de la cohorte B que son elegibles debido a antecedentes de ataque cardíaco se someterán a la exploración cardíaca GSI de investigación entre 10 y 15 minutos después del final de la exploración CCTA.
La exploración estándar de atención será una CCTA de energía única y sin GSI.
Cualquier examen previo al contraste (como prueba de función renal o prueba de embarazo) seguirá los procedimientos operativos estándar del sitio.
La administración de medios de contraste (ya sea intravenoso u oral) y cualquier medicamento cardíaco utilizado para controlar la frecuencia cardíaca se prescribirá según los procedimientos operativos estándar del sitio.
Todos los medicamentos cardíacos y de contraste serán aprobados por la FDA y se utilizarán de acuerdo con su aprobación.
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Cohorte B
Historia conocida de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o haber sido sometido a un cateterismo cardíaco de atención estándar debido a una enfermedad conocida.
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La exploración cardíaca GSI de investigación se llevará a cabo inmediatamente ("adquisición consecutiva") después de la CCTA de energía única, sin GSI. La exploración cardíaca GSI dura aproximadamente 1 minuto. Un subconjunto de participantes de la cohorte B que son elegibles debido a antecedentes de ataque cardíaco se someterán a la exploración cardíaca GSI de investigación entre 10 y 15 minutos después del final de la exploración CCTA.
El escaneo de investigación será un CCTA de energía única y sin GSI.
Cualquier examen previo al contraste (como prueba de función renal o prueba de embarazo) seguirá los procedimientos operativos estándar del sitio.
La administración de medios de contraste (ya sea intravenoso u oral) y cualquier medicamento cardíaco utilizado para controlar la frecuencia cardíaca se prescribirá según los procedimientos operativos estándar del sitio.
Todos los medicamentos cardíacos y de contraste serán aprobados por la FDA y se utilizarán de acuerdo con su aprobación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneos sin procesar cardíacos GSI evaluables
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes cuya exploración cardíaca GSI se considera evaluable (es decir, sin problemas con el movimiento del participante o la administración y/o sincronización del contraste).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos y/o eventos adversos graves informados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian Thomsen, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA-000042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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