GSI Cardiac auf Revolution Apex – USA
Umfangreiche GSI-Herzdatenerfassung
Das Ziel dieser klinischen Datenerfassungsstudie besteht darin, rohe CT-Scandaten mithilfe eines neuen GSI-Herzmodus auf dem Revolution Apex CT-System von GE HealthCare zu sammeln.
Es werden zwei Teilnehmergruppen eingeschrieben:
A) Teilnehmer, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Koronar-CT-Angiographie (CCTA) geplant ist
B) Teilnehmer, bei denen eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist oder bei denen in der Vergangenheit ein Herzinfarkt aufgetreten ist
Teilnehmer der Gruppe A werden:
- Führen Sie eine Standard-CCTA durch, gefolgt von einem GSI-Herzscan
Teilnehmer der Gruppe B werden:
-Lassen Sie einen Forschungs-CCTA unmittelbar gefolgt von einem Forschungs-GSI-Herzscan durchführen
Beide Gruppen werden ungefähr einen Tag lang an der Studie teilnehmen. Nach dem Tag der Untersuchung finden keine Nachuntersuchungen statt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Wer ≥ 18 Jahre alt ist;
- Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren; UND,
- Kohorte A: Unterzieht sich einer geplanten klinisch indizierten CCTA; ODER,
- Kohorte B: Bekannter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder eine klinisch indizierte Herzkatheteruntersuchung aufgrund bekannter Pathologie.
Ausschlusskriterien:
Probanden können von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Wer ist schwanger oder stillt;
- Wer war zuvor an dieser Studie beteiligt?
- Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
- Personen mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz, wie vom medizinischen Personal vor Ort festgestellt;
- Die dringend oder in Notfällen Pflege benötigen;
- Wer irgendwelche Bedingungen hat, die nach Meinung des PI oder seines Beauftragten die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen würden;
- Die nicht bereit sind, GEHC-Personal bei der CT-Untersuchung anwesend zu haben; UND,
- Kohorte A: Unterzieht sich einer geplanten klinisch indizierten CCTA zur Beurteilung der Anatomie (abweichender Ursprung usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte A
Sich einer Standard-Care-CCTA unterziehen
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Der zu Prüfzwecken durchgeführte GSI-Herzscan wird unmittelbar nach der Einzelenergie-CCTA ohne GSI durchgeführt („Back-to-Back-Akquisition“). Der GSI-Herzscan dauert etwa 1 Minute. Eine Untergruppe der Teilnehmer der Kohorte B, die aufgrund eines Herzinfarkts in der Vorgeschichte geeignet sind, wird 10–15 Minuten nach dem Ende des CCTA-Scans dem Untersuchungs-GSI-Herzscan unterzogen.
Der Standard-Care-Scan wird ein Single-Energy-CCTA ohne GSI sein.
Bei allen Voruntersuchungen zur Kontrastmitteluntersuchung (z. B. Nierenfunktions- oder Schwangerschaftstests) gelten die Standardverfahren des Standorts.
Die Verabreichung von Kontrastmitteln (entweder intravenös oder oral) und etwaigen Herzmedikamenten zur Kontrolle der Herzfrequenz wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Standorts verschrieben.
Alle Kontrast- und Herzmedikamente werden von der FDA zugelassen und gemäß ihrer Zulassung verwendet.
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Kohorte B
Bekannter Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte oder eine Standard-Herzkatheteruntersuchung aufgrund einer bekannten Erkrankung
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Der zu Prüfzwecken durchgeführte GSI-Herzscan wird unmittelbar nach der Einzelenergie-CCTA ohne GSI durchgeführt („Back-to-Back-Akquisition“). Der GSI-Herzscan dauert etwa 1 Minute. Eine Untergruppe der Teilnehmer der Kohorte B, die aufgrund eines Herzinfarkts in der Vorgeschichte geeignet sind, wird 10–15 Minuten nach dem Ende des CCTA-Scans dem Untersuchungs-GSI-Herzscan unterzogen.
Der Forschungsscan wird ein Single-Energy-CCTA ohne GSI sein.
Bei allen Voruntersuchungen zur Kontrastmitteluntersuchung (z. B. Nierenfunktions- oder Schwangerschaftstests) gelten die Standardverfahren des Standorts.
Die Verabreichung von Kontrastmitteln (entweder intravenös oder oral) und etwaigen Herzmedikamenten zur Kontrolle der Herzfrequenz wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Standorts verschrieben.
Alle Kontrast- und Herzmedikamente werden von der FDA zugelassen und gemäß ihrer Zulassung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertbare GSI-Herz-Rohscans
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, deren GSI-Herzscan als auswertbar gilt (d. h. keine Probleme mit der Bewegung der Teilnehmer oder der Kontrastmittelgabe und/oder dem Timing).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian Thomsen, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-000042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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