GSI Cardiac sulla rivoluzione Apex - Stati Uniti
Raccolta dati cardiaci GSI ad ampia copertura
L'obiettivo di questo studio di raccolta dati clinici è raccogliere dati grezzi di scansione TC utilizzando una nuova modalità cardiaca GSI sul sistema Revolution Apex CT di GE HealthCare.
Verranno iscritti due gruppi di partecipanti:
A) Partecipanti programmati per sottoporsi a un'angiografia coronarica (CCTA) come parte del loro standard di cura
B) Partecipanti programmati per sottoporsi a cateterismo cardiaco o con una storia di infarto
I partecipanti al Gruppo A dovranno:
-Avere uno standard di cura CCTA immediatamente seguito da una scansione cardiaca GSI di ricerca
I partecipanti al Gruppo B:
-Avere un CCTA di ricerca immediatamente seguito da una scansione cardiaca GSI di ricerca
Entrambi i gruppi rimarranno nello studio per circa 1 giorno. Non sono previste visite di controllo dopo il giorno della scansione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti possono essere inclusi in questo studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Chi ha ≥ 18 anni;
- Essere in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato; E,
- Coorte A: sottoposti a un CCTA programmato clinicamente indicato; O,
- Coorte B: storia nota di infarto miocardico o sottoposti a cateterismo cardiaco clinicamente indicato a causa di patologia nota.
Criteri di esclusione:
I soggetti possono essere esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Chi è in gravidanza o in allattamento;
- Chi era stato precedentemente arruolato in questo studio;
- Chiunque abbia un'allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto iodati;
- Chiunque abbia un'insufficienza renale nota o sospetta, come determinato dal personale medico del sito;
- Chi ha bisogno di cure urgenti o di emergenza;
- Che presentano patologie che, a giudizio del PI o del delegato, potrebbero interferire con la valutazione dei risultati o costituire un pericolo per la salute del soggetto;
- Che non sono disposti ad avere personale GEHC presente per l'esame CT; E,
- Coorte A: sottoposti a un CCTA programmato clinicamente indicato per la valutazione anatomica (origine aberrante, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Sottoposto a uno standard di cura CCTA
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La scansione cardiaca GSI sperimentale verrà eseguita immediatamente ("acquisizione back-to-back") dopo il CCTA a energia singola, non GSI. La scansione cardiaca GSI dura circa 1 minuto. Un sottogruppo di partecipanti della Coorte B idonei a causa di una storia di infarto verrà sottoposto alla scansione cardiaca GSI sperimentale 10-15 minuti dopo la fine della scansione CCTA.
La scansione standard di cura sarà una CCTA a singola energia, non GSI.
Qualsiasi screening pre-contrasto (come la funzionalità renale o test di gravidanza) seguirà le procedure operative standard del centro.
La somministrazione di mezzi di contrasto (per via endovenosa o orale) e di eventuali farmaci cardiaci utilizzati per controllare la frequenza cardiaca verranno prescritti secondo le procedure operative standard del sito.
Tutti i farmaci cardiaci e di contrasto saranno approvati dalla FDA e utilizzati in conformità con la sua approvazione.
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Coorte B
Storia nota di attacco cardiaco (infarto miocardico) o cateterizzazione cardiaca standard di cura a causa di una malattia nota
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La scansione cardiaca GSI sperimentale verrà eseguita immediatamente ("acquisizione back-to-back") dopo il CCTA a energia singola, non GSI. La scansione cardiaca GSI dura circa 1 minuto. Un sottogruppo di partecipanti della Coorte B idonei a causa di una storia di infarto verrà sottoposto alla scansione cardiaca GSI sperimentale 10-15 minuti dopo la fine della scansione CCTA.
La scansione della ricerca sarà un CCTA a singola energia, non GSI.
Qualsiasi screening pre-contrasto (come la funzionalità renale o test di gravidanza) seguirà le procedure operative standard del centro.
La somministrazione di mezzi di contrasto (per via endovenosa o orale) e di eventuali farmaci cardiaci utilizzati per controllare la frequenza cardiaca verranno prescritti secondo le procedure operative standard del sito.
Tutti i farmaci cardiaci e di contrasto saranno approvati dalla FDA e utilizzati in conformità con la sua approvazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansioni grezze cardiache GSI valutabili
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti la cui scansione cardiaca GSI è ritenuta valutabile (ovvero, nessun problema con il movimento del partecipante o la somministrazione e/o la tempistica del contrasto).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di Eventi Avversi e/o Eventi Avversi Gravi segnalati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Thomsen, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA-000042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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