筋肉システムの機能改善のためのHIFEMと高周波
2024年11月21日 更新者：BTL Industries Ltd.
筋肉システムの機能を改善するためのHIFEM手順と高周波の同時適用
この臨床試験の目的は、下肢の筋系機能を改善するための治療を求めている成人被験者の筋系機能に対する BTL-899M デバイスの効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ダイナモメーター測定に基づいて、BTL-899M デバイスが偽グループと比較して、治療後 3 か月で筋系機能の改善に効果があるかどうか。
研究者らは偽のグループを比較して、この装置が効果的かどうかを確認する予定だ。
参加者は 4 回の治療来院と 2 回のフォローアップ来院を完了します。 彼らの強さはダイナモメーターによって記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、手持ち式ダイナモメーターによる筋力測定を通じて、筋系機能の変化に対するBTL-899Mデバイスの臨床有効性と安全性を評価します。
この研究は前向き、多施設、非盲検、単群研究です。
被験者は登録され、3:1 の比率で活動グループと偽グループの 2 つのグループに割り当てられます。
すべての患者は、治験機器による治療を受ける 4 回の治療来院と、1 か月と 3 か月ごとの 2 回のフォローアップ来院を完了する必要があります。
偽グループは両方のエネルギーの 5% のみで治療されます。
治療投与段階は 4 回の治療で構成され、5 ～ 10 日の間隔で実施されます。
BTL-899Mのアプリケーターは指定された領域に塗布されます。
このデバイスは、高周波 (RF) による加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。
各セラピーセッションは 30 分間続きます。
ベースライン時、最後の治療後、およびすべてのフォローアップ来院時、すべての被験者において手持ち式動力計によって治療領域の強度測定が行われます。
最後の治療訪問時に、患者は被験者満足度アンケートと治療快適度アンケートを受け取り、記入していただきます。
被験者満足度アンケートは、すべてのフォローアップ訪問時に被験者に与えられます。
安全対策には有害事象（AE）の記録が含まれ、各処置後およびすべてのフォローアップ訪問時に評価されます。
処置後の訪問中（1か月後および3か月後のフォローアップ訪問時）、すべての被験者は記入するためのライフスタイル変更アンケートを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Royal Spine Surgery
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- The Longevity Lab
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Saville Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 22歳以上
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
- BMI ≤ 35 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて避妊措置を講じる必要があります。
- 被験者は筋骨格系の改善のための術前治療計画および研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる。
- 研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、通常の（処置前）食事、運動、および治療計画を維持する意欲があり、維持できる被験者
除外基準:
- 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 損傷の急性期に筋肉に塗布する
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態、血液凝固障害、または抗凝固療法
- 敗血症および蓄膿症
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠・産後・授乳
- バセドウ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-899Mによる治療
4 つの BTL-899M 治療が下肢に適用されます。
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治療投与段階は 4 回の治療で構成され、5 ～ 10 日の間隔で実施されます。
BTL-899Mのアプリケーターは指定された領域に塗布されます。
各セラピーセッションは 30 分間続きます。
高周波エネルギーの開始強度は 100% に設定されます。
両方のエネルギーの強度は患者のフィードバックに従って調整されます。
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プラセボコンパレーター：治療閾値未満の強度でのBTL-899Mによる治療
4 回の BTL-899M 治療が治療閾値未満の強度で下肢に適用されます。
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治療投与段階は 4 回の治療で構成され、5 ～ 10 日の間隔で実施されます。
BTL-899Mのアプリケーターは指定された領域に塗布されます。
各セラピーセッションは 30 分間続きます。
両方のエネルギーの強度は治療閾値未満に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のアクティブグループと偽グループの筋力のベースラインからの変化%。
時間枠：ベースラインと3か月
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偽グループと比較した、治療 3 か月後のダイナモメータースコアの評価による、アクティブグループの筋力のパーセント (%) 変化の評価
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の被験者満足度アンケートによって評価された被験者の満足度
時間枠：最初の治療から最後の治療セッションの3か月後まで
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治療後 3 か月後に実施される被験者満足度アンケートに基づく被験者満足度の評価
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最初の治療から最後の治療セッションの3か月後まで
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最終治療後の治療快適アンケートで評価された快適さ
時間枠：最初の治療セッションから最後の治療セッションまで、最長 40 日間評価されます
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最終治療後に実施される治療快適アンケートによる治療快適評価
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最初の治療セッションから最後の治療セッションまで、最長 40 日間評価されます
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最初の治療から被験者の参加終了まで、最大5か月まで評価
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研究期間中の副作用およびAEの発生を評価することによる、研究期間全体にわたる安全性の評価
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最初の治療から被験者の参加終了まで、最大5か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。